Спасательный HDR для локально рецидивирующего рака простаты (PROSALBRA)
20 июля 2021 г. обновлено: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Спасительная высокодозовая брахитерапия при местном рецидиве рака предстательной железы: испытание фазы II
В исследовании предлагается фокальная спасательная брахитерапия для пациентов с раком предстательной железы с локальным рецидивом после первичной радикальной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности и токсичности фокальной спасительной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR BT) для пациентов с местно-рецидивирующим раком предстательной железы после радикальной дистанционной лучевой терапии.
Кроме того, исследователи хотят оценить, возможно ли выполнить спасительную HDR BT в качестве очагового лечения на основе многопараметрической (мп) МРТ таза и ПСМА ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon Buus, MD
- Номер телефона: +4540465291
- Электронная почта: simbuu@rm.dk
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Oncology
-
Контакт:
- Simon Buus
- Номер телефона: 40465291
- Электронная почта: simbuu@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥ 18 лет, перенесший окончательную ДЛТ или БТ по поводу рака предстательной железы T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 лет после окончания первичной лучевой терапии
- Рецидив ПСА Критерии Феникса (надир + 2)
- Отсутствие признаков регионарных лимфатических узлов или отдаленных метастазов на ПЭТ/КТ ПСМА
- Местный рецидив аденокарциномы в предстательной железе или семенных пузырьках, подтвержденный биопсией под контролем МРТ
- GTV идентифицируется на мпМРТ
- Нет текущей эндокринной терапии
- Тестостерон плазмы ≥1,75 нм/л
- Время удвоения ПСА ≥ 6 месяцев и ≤ 24 месяцев
- Статус производительности 0-1
- ДАН Оценка PSS ≤ 20
- Максимальный поток мочи ≥ 10 мл/с
- Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
- ПСА ≤ 10 мкг/л при рецидиве
Критерий исключения:
- Интерференция лобковой дуги или крупные кальцификации в предстательной железе.
- Противопоказания к спинальной или общей анестезии.
- Состояния, указывающие на то, что пациент не может пройти лучевую терапию или последующее наблюдение, или состояние, при котором лечащий онколог считает, что пациент не должен участвовать в исследовании, например, из-за языковых проблем.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Противопоказания к 3Т МРТ
- рСКФ < 30 мл/мин
- Токсичность мочи ≥ Gr 3 на исходном уровне по оценке CTCAE 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
|
Брахитерапия с высокой мощностью дозы будет доставлена к месту рецидива в предстательной железе на основе МРТ и ПСМА ПЭТ / КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до кастрационно-резистентного рака простаты
Временное ограничение: 10 лет
|
Время от вмешательства до того, как рак предстательной железы станет резистентным к кастрации
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: 5 лет
|
Эректильная дисфункция по сообщениям пациентов в CTCAE PRO
|
5 лет
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 5 лет
|
Мочевые симптомы, о которых сообщают пациенты в CTCAE PRO
|
5 лет
|
|
Симптомы кишечника
Временное ограничение: 5 лет
|
Симптомы кишечника, о которых сообщают пациенты в CTCAE PRO
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-218-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .