Salvage HDR voor lokaal recidiverende prostaatkanker (PROSALBRA)
20 juli 2021 bijgewerkt door: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Salvage Brachytherapie met hoge dosering voor lokaal recidief bij prostaatkanker: een fase II-onderzoek
De studie biedt focale salvage brachytherapie voor prostaatkankerpatiënten met een lokaal recidief na primaire definitieve radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van focale salvage high dose rate brachytherapie (HDR BT) voor patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker na definitieve uitwendige radiotherapie.
Verder willen de onderzoekers beoordelen of het haalbaar is om bergings-HDR BT uit te voeren als een focale behandeling op basis van multiparametrische (mp) bekken-MRI en PSMA PET/CT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simon Buus, MD
- Telefoonnummer: +4540465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of Oncology
-
Contact:
- Simon Buus
- Telefoonnummer: 40465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥ 18 jaar, die definitieve EBRT of BT had voor prostaatkanker T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 jaar sinds het einde van de primaire radiotherapie
- PSA-recidief Phoenix-criteria (dieptepunt + 2)
- Geen bewijs van regionale lymfeklieren of metastasen op afstand op PSMA PET/CT
- MRI-geleide biopsie-bewezen lokaal recidief van adenocarcinoom in de prostaatklier of zaadblaasjes
- GTV identificeerbaar op mpMRI
- Geen huidige endocriene therapie
- Plasmatestosteron ≥1,75 nm/l
- PSA-verdubbelingstijd ≥ 6 maanden en ≤ 24 maanden
- Prestatiestatus 0-1
- DAN PSS-score ≤ 20
- Maximale urinestroom ≥ 10 ml/s
- Levensverwachting > 5 jaar
- PSA ≤ 10 µg/l bij recidief
Uitsluitingscriteria:
- Schaambooginterferentie of grote verkalkingen in de prostaatklier.
- Contra-indicatie voor spinale of algehele anesthesie.
- Aandoeningen die erop wijzen dat de patiënt de bestralingstherapie of nacontrole niet kan doorlopen, of een aandoening waarvan de behandelend oncoloog vindt dat de patiënt niet mee mag doen aan het onderzoek, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen.
- Inflammatoire darmziekte
- Contra-indicaties voor 3T MRI
- eGFR < 30 ml/min
- ≥ Gr 3 urinaire toxiciteit bij baseline zoals beoordeeld door CTCAE 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Op basis van MRI en PSMA PET/CT wordt brachytherapie met hoge dosis toegediend op de plaats van het recidief in de prostaatklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor castratieresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De tijd vanaf de interventie totdat de prostaatkanker castratieresistent wordt
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Erectiestoornissen zoals gemeld door patiënten in CTCAE PRO
|
5 jaar
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Urinaire symptomen zoals gemeld door patiënten in CTCAE PRO
|
5 jaar
|
|
Darm symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Darmsymptomen zoals gemeld door patiënten in CTCAE PRO
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-218-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .