HDR de rescate para el cáncer de próstata localmente recurrente (PROSALBRA)
20 de julio de 2021 actualizado por: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Braquiterapia de rescate de alta tasa de dosis para la recurrencia local en el cáncer de próstata: un ensayo de fase II
El estudio ofrece braquiterapia focal de rescate para pacientes con cáncer de próstata con recidiva local tras radioterapia primaria definitiva
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y la toxicidad de la braquiterapia de alta tasa de dosis de rescate focal (HDR BT) para pacientes con cáncer de próstata recurrente localmente después de la radioterapia de haz externo definitiva.
Además, los investigadores quieren evaluar si es factible realizar BT HDR de rescate como un tratamiento focal basado en MRI pélvica multiparamétrica (mp) y PSMA PET/CT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Buus, MD
- Número de teléfono: +4540465291
- Correo electrónico: simbuu@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Oncology
-
Contacto:
- Simon Buus
- Número de teléfono: 40465291
- Correo electrónico: simbuu@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años, que se sometió a EBRT o BT definitivos por cáncer de próstata T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 años desde el final de la radioterapia primaria
- Criterios Phoenix de recurrencia de PSA (nadir + 2)
- Sin evidencia de ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia en PSMA PET/CT
- Recurrencia local de adenocarcinoma en la glándula prostática o vesículas seminales demostrada por biopsia guiada por resonancia magnética
- GTV identificable en mpMRI
- Sin terapia endocrina actual
- Testosterona plasmática ≥1,75 nm/l
- Tiempo de duplicación de PSA ≥ 6 meses y ≤ 24 meses
- Estado de rendimiento 0-1
- Puntuación DAN PSS ≤ 20
- Flujo urinario máximo ≥ 10 ml/s
- Esperanza de vida > 5 años
- PSA ≤ 10 ug/L en la recurrencia
Criterio de exclusión:
- Interferencia del arco púbico o calcificaciones importantes dentro de la glándula prostática.
- Contraindicación para anestesia raquídea o general.
- Condiciones que indican que el paciente no puede someterse a la radioterapia o al seguimiento, o una condición en la que el oncólogo tratante cree que el paciente no debe participar en el ensayo, por ejemplo, debido a problemas de idioma.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Contraindicaciones de la resonancia magnética 3T
- FGe < 30 ml/min
- Toxicidad urinaria ≥ Gr 3 al inicio evaluada por CTCAE 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
La braquiterapia de alta tasa de dosis se administrará en el sitio de la recurrencia dentro de la glándula prostática según la resonancia magnética y PSMA PET/CT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta cáncer de próstata resistente a la castración
Periodo de tiempo: 10 años
|
El tiempo desde la intervención hasta que el cáncer de próstata se vuelve resistente a la castración
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 5 años
|
Disfunción eréctil según lo informado por los pacientes en CTCAE PRO
|
5 años
|
|
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 5 años
|
Síntomas urinarios informados por pacientes en CTCAE PRO
|
5 años
|
|
Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Síntomas intestinales informados por pacientes en CTCAE PRO
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-218-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .