Záchrana HDR pro lokálně recidivující rakovinu prostaty (PROSALBRA)
20. července 2021 aktualizováno: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Záchranná brachyterapie s vysokou dávkou pro lokální recidivu rakoviny prostaty: zkouška fáze II
Studie nabízí fokální záchrannou brachyterapii u pacientů s karcinomem prostaty s lokální recidivou po primární definitivní radioterapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a toxicitu fokální záchranné vysokodávkované brachyterapie (HDR BT) u pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po definitivní zevní radioterapii.
Dále chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda je možné provést záchrannou HDR BT jako fokální léčbu založenou na multiparametrické (mp) pánevní MRI a PSMA PET/CT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Buus, MD
- Telefonní číslo: +4540465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
Studijní místa
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Simon Buus
- Telefonní číslo: 40465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 18 let, který měl definitivní EBRT nebo BT pro karcinom prostaty T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 roky od ukončení primární radioterapie
- Kritéria Phoenix pro opakování PSA (nadir + 2)
- Žádný důkaz regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz na PSMA PET/CT
- MRI řízená biopsií prokázaná lokální recidiva adenokarcinomu v prostatě nebo semenných váčcích
- GTV identifikovatelné na mpMRI
- Žádná současná endokrinní terapie
- Plazmatický testosteron ≥1,75 nm/l
- Doba zdvojnásobení PSA ≥ 6 měsíců a ≤ 24 měsíců
- Stav výkonu 0-1
- Skóre DAN PSS ≤ 20
- Maximální průtok moči ≥ 10 ml/s
- Předpokládaná délka života > 5 let
- PSA ≤ 10 ug/l při recidivě
Kritéria vyloučení:
- Interference stydkého oblouku nebo velké kalcifikace v prostatě.
- Kontraindikace pro spinální nebo celkovou anestezii.
- Stavy naznačující, že pacient nemůže projít radiační terapií nebo sledováním, nebo stav, kdy se ošetřující onkolog domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie, například kvůli jazykovým problémům.
- Zánětlivé onemocnění střev
- Kontraindikace 3T MRI
- eGFR < 30 ml/min
- ≥ Gr 3 močová toxicita na začátku podle CTCAE 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
|
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem bude aplikována do místa recidivy v prostatě na základě MRI a PSMA PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na kastračně rezistentní rakovinu prostaty
Časové okno: 10 let
|
Doba od intervence do doby, kdy se rakovina prostaty stane kastračně rezistentní
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 5 let
|
Erektilní dysfunkce hlášená pacienty v CTCAE PRO
|
5 let
|
|
Močové příznaky
Časové okno: 5 let
|
Močové příznaky hlášené pacienty v CTCAE PRO
|
5 let
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: 5 let
|
Střevní příznaky hlášené pacienty v CTCAE PRO
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-218-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .