Ratuj HDR dla miejscowo nawracającego raka prostaty (PROSALBRA)
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Ratunkowa brachyterapia z dużymi dawkami w przypadku wznowy miejscowej raka prostaty: badanie fazy II
W pracy zaproponowano ogniskową brachyterapię ratunkową dla chorych na raka gruczołu krokowego ze wznową miejscową po pierwotnej definitywnej radioterapii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i toksyczności ogniskowej ratującej brachyterapii wysokimi dawkami (HDR BT) u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po ostatecznej radioterapii wiązką zewnętrzną.
Ponadto badacze chcą ocenić, czy wykonalne jest wykonanie ratunkowej HDR BT jako leczenia ogniskowego w oparciu o wieloparametryczny (mp) MRI miednicy i PSMA PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Buus, MD
- Numer telefonu: +4540465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Simon Buus
- Numer telefonu: 40465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat, u którego wykonano definitywną EBRT lub BT z powodu raka gruczołu krokowego T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 lata od zakończenia pierwotnej radioterapii
- Nawrót PSA Kryteria Phoenixa (nadir + 2)
- Brak dowodów regionalnych węzłów chłonnych lub odległych przerzutów na PSMA PET/CT
- Potwierdzony biopsją miejscową wznowę gruczolakoraka gruczołu krokowego lub pęcherzyków nasiennych potwierdzoną biopsją MRI
- GTV identyfikowalny na mpMRI
- Brak aktualnej terapii hormonalnej
- Testosteron w osoczu ≥1,75 nm/l
- Czas podwojenia PSA ≥ 6 miesięcy i ≤ 24 miesiące
- Stan wydajności 0-1
- Wynik DAN PSS ≤ 20
- Maksymalny przepływ moczu ≥ 10 ml/s
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- PSA ≤ 10 ug/l przy nawrocie
Kryteria wyłączenia:
- Interferencja łuku łonowego lub duże zwapnienia w gruczole krokowym.
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego.
- Stany wskazujące na to, że pacjent nie może przejść radioterapii lub obserwacji, lub stan, w którym prowadzący onkolog uważa, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, na przykład z powodu problemów językowych.
- Zapalna choroba jelit
- Przeciwwskazania do 3T MRI
- eGFR < 30 ml/min
- ≥ Toksyczność moczowa Gr 3 na początku badania, jak oceniono za pomocą CTCAE 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Brachyterapia wysokodawkowa zostanie dostarczona do miejsca nawrotu w gruczole krokowym na podstawie MRI i PSMA PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na opornego na kastrację raka prostaty
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas od interwencji do momentu uodpornienia się raka prostaty na kastrację
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zaburzenia erekcji zgłaszane przez pacjentów w badaniu CTCAE PRO
|
5 lat
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Objawy ze strony układu moczowego zgłaszane przez pacjentów w badaniu CTCAE PRO
|
5 lat
|
|
Objawy jelitowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Objawy ze strony jelit zgłaszane przez pacjentów w badaniu CTCAE PRO
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-218-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .