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Salvage HDR per il cancro alla prostata localmente ricorrente (PROSALBRA)

20 luglio 2021 aggiornato da: Simon Buus, Aarhus University Hospital

Salvage Brachiterapia ad alto dosaggio per la recidiva locale nel cancro alla prostata: uno studio di fase II

Lo studio offre brachiterapia di salvataggio focale per i pazienti con carcinoma prostatico con recidiva locale dopo radioterapia primaria definitiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la tossicità della brachiterapia di salvataggio focale ad alto tasso di dose (HDR BT) per i pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo radioterapia a fasci esterni definitiva. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare se sia possibile eseguire il salvataggio HDR BT come trattamento focale basato su risonanza magnetica pelvica multiparametrica (mp) e PSMA PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Buus, MD
  • Numero di telefono: +4540465291
  • Email: simbuu@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:
          • Simon Buus
          • Numero di telefono: 40465291
          • Email: simbuu@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo ≥ 18 anni, con EBRT o BT definitivi per cancro alla prostata T1-3b, N0-1, M0
  • ≥ 2 anni dalla fine della radioterapia primaria
  • Recidiva del PSA Criteri di Phoenix (nadir + 2)
  • Nessuna evidenza di linfonodi regionali o metastasi a distanza su PSMA PET/CT
  • Recidiva locale di adenocarcinoma nella ghiandola prostatica o nelle vescicole seminali comprovata da biopsia guidata dalla risonanza magnetica
  • GTV identificabile su mpMRI
  • Nessuna terapia endocrina in corso
  • Testosterone plasmatico ≥1,75 nm/l
  • Tempo di raddoppio del PSA ≥ 6 mesi e ≤ 24 mesi
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Punteggio DAN PSS ≤ 20
  • Flusso urinario massimo ≥ 10 ml/s
  • Aspettativa di vita > 5 anni
  • PSA ≤ 10 ug/L alla recidiva

Criteri di esclusione:

  • Interferenza dell'arco pubico o calcificazioni importanti all'interno della ghiandola prostatica.
  • Controindicazione per anestesia spinale o generale.
  • Condizioni che indicano che il paziente non può sottoporsi alla radioterapia o al follow-up, o una condizione in cui l'oncologo curante ritiene che il paziente non debba partecipare alla sperimentazione, ad esempio a causa di problemi di linguaggio.
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica 3T
  • eGFR < 30 ml/min
  • Tossicità urinaria ≥ Gr 3 al basale come valutato da CTCAE 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
La brachiterapia ad alto dosaggio verrà erogata nel sito di recidiva all'interno della ghiandola prostatica sulla base di MRI e PSMA PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di cancro alla prostata resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 10 anni
Il tempo dall'intervento fino a quando il cancro alla prostata diventa resistente alla castrazione
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: 5 anni
Disfunzione erettile come riportato dai pazienti in CTCAE PRO
5 anni
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi urinari come riportati dai pazienti in CTCAE PRO
5 anni
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi intestinali riportati dai pazienti in CTCAE PRO
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-218-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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