局部复发性前列腺癌的补救 HDR (PROSALBRA)
2021年7月20日 更新者：Simon Buus、Aarhus University Hospital
挽救性高剂量率近距离放疗治疗前列腺癌局部复发：II 期试验
该研究为初次根治性放疗后局部复发的前列腺癌患者提供局部补救性近距离放射治疗
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查局灶性补救高剂量率近距离放射治疗 (HDR BT) 对根治性外照射放疗后局部复发前列腺癌患者的疗效和毒性。
此外，研究人员想要评估，基于多参数 (mp) 骨盆 MRI 和 PSMA PET/CT，将挽救性 HDR BT 作为一种局部治疗是否可行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon Buus, MD
- 电话号码：+4540465291
- 邮箱：simbuu@rm.dk
学习地点
-
-
Region Midt
-
Aarhus、Region Midt、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Oncology
-
接触：
- Simon Buus
- 电话号码：40465291
- 邮箱：simbuu@rm.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 18 岁，对前列腺癌 T1-3b、N0-1、M0 进行了明确的 EBRT 或 BT
- 初次放疗结束后 ≥ 2 年
- PSA 复发 Phoenix 标准（最低值 + 2）
- PSMA PET/CT 上没有区域淋巴结或远处转移的证据
- MRI 引导活检证实前列腺或精囊腺癌局部复发
- 在 mpMRI 上可识别 GTV
- 目前没有内分泌治疗
- 血浆睾酮≥1.75 nm/l
- PSA倍增时间≥6个月且≤24个月
- 性能状态 0-1
- DAN PSS 分数 ≤ 20
- 最大尿流率 ≥ 10 ml/s
- 预期寿命 > 5 年
- 复发时 PSA ≤ 10 ug/L
排除标准：
- 耻骨弧干扰或前列腺内的主要钙化。
- 脊髓或全身麻醉的禁忌症。
- 表明患者无法接受放射治疗或随访的情况，或者治疗肿瘤学家认为患者不应该参加试验的情况，例如由于语言问题。
- 炎症性肠病
- 3T MRI 的禁忌症
- eGFR < 30 毫升/分钟
- 根据 CTCAE 4 评估，基线时≥ Gr 3 尿毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
根据 MRI 和 PSMA PET/CT，高剂量率近距离放射治疗将被输送到前列腺内的复发部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去势抵抗性前列腺癌的时间
大体时间：10年
|
从干预到前列腺癌变得去势抵抗的时间
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
勃起功能障碍
大体时间：5年
|
CTCAE PRO 患者报告的勃起功能障碍
|
5年
|
|
泌尿系统症状
大体时间：5年
|
CTCAE PRO 患者报告的泌尿系统症状
|
5年
|
|
肠道症状
大体时间：5年
|
CTCAE PRO 患者报告的肠道症状
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2035年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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