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Bergung von HDR bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs (PROSALBRA)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Simon Buus, Aarhus University Hospital

Salvage-Brachytherapie mit hoher Dosisrate bei Lokalrezidiven bei Prostatakrebs: Eine Phase-II-Studie

Die Studie bietet eine fokale Salvage-Brachytherapie für Prostatakrebspatienten mit einem Lokalrezidiv nach primärer definitiver Strahlentherapie an

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der fokalen Salvage-Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR BT) bei Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach definitiver externer Strahlentherapie zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob es möglich ist, eine Bergungs-HDR-BT als fokale Behandlung durchzuführen, die auf multiparametrischer (mp) Becken-MRT und PSMA-PET/CT basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simon Buus, MD
  • Telefonnummer: +4540465291
  • E-Mail: simbuu@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann ≥ 18 Jahre, der eine definitive EBRT oder BT wegen Prostatakrebs T1-3b, N0-1, M0 hatte
  • ≥ 2 Jahre seit dem Ende der primären Strahlentherapie
  • PSA-Rezidiv Phoenix-Kriterien (Nadir + 2)
  • Keine Hinweise auf regionale Lymphknoten oder Fernmetastasen im PSMA-PET/CT
  • Durch MRT-gesteuerte Biopsie nachgewiesenes lokales Rezidiv eines Adenokarzinoms in der Prostata oder den Samenbläschen
  • GTV im mpMRT identifizierbar
  • Keine aktuelle endokrine Therapie
  • Plasmatestosteron ≥1,75 nm/l
  • PSA-Verdoppelungszeit ≥ 6 Monate und ≤ 24 Monate
  • Leistungsstand 0-1
  • DAN PSS-Score ≤ 20
  • Maximaler Harnfluss ≥ 10 ml/s
  • Lebenserwartung > 5 Jahre
  • PSA ≤ 10 ug/L bei Rezidiv

Ausschlusskriterien:

  • Störungen des Schambogens oder größere Verkalkungen in der Prostata.
  • Kontraindikation für Spinal- oder Vollnarkose.
  • Bedingungen, die darauf hindeuten, dass der Patient die Strahlentherapie oder Nachsorge nicht durchlaufen kann, oder ein Zustand, bei dem der behandelnde Onkologe der Meinung ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, beispielsweise aufgrund von Sprachproblemen.
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Kontraindikationen für die 3T-MRT
  • eGFR < 30 ml/min
  • ≥ Gr 3 Harntoxizität zu Studienbeginn, bewertet durch CTCAE 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Strahlung: Hochdosis-Brachytherapie
Die hochdosierte Brachytherapie wird anhand von MRT und PSMA-PET/CT an der Rezidivstelle in der Prostata verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für kastrationsresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zeit vom Eingriff bis zur Kastrationsresistenz des Prostatakrebses
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Erektile Dysfunktion, wie von Patienten in CTCAE PRO berichtet
5 Jahre
Harnsymptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Von Patienten in CTCAE PRO berichtete Harnsymptome
5 Jahre
Darmsymptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Von Patienten in CTCAE PRO berichtete Darmsymptome
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-218-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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