Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redde HDR for lokalt tilbakevendende prostatakreft (PROSALBRA)

20. juli 2021 oppdatert av: Simon Buus, Aarhus University Hospital

Redde brakyterapi med høy dosefrekvens for lokalt tilbakefall ved prostatakreft: en fase II-studie

Studien tilbyr fokal salvage brachyterapi for prostatakreftpasienter med lokalt residiv etter primær defintiv strålebehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og toksisiteten til brakyterapi med høy dose av focal salvage (HDR BT) for pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter definitiv ekstern strålebehandling. Videre ønsker etterforskerne å vurdere om det er mulig å utføre salvage HDR BT som en fokal behandling basert på multiparametrisk (mp) bekken MR og PSMA PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Simon Buus, MD
  • Telefonnummer: +4540465291
  • E-post: simbuu@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 18 år, som hadde definitiv EBRT eller BT for prostatakreft T1-3b, N0-1, M0
  • ≥ 2 år siden avsluttet primær strålebehandling
  • PSA gjentakende Phoenix-kriterier (nadir + 2)
  • Ingen tegn på regionale lymfeknuter eller fjernmetastaser på PSMA PET/CT
  • MR-veiledet biopsi-bevist lokalt tilbakefall av adenokarsinom i prostatakjertelen eller sædblærene
  • GTV identifiserbar på mpMRI
  • Ingen nåværende endokrin behandling
  • Plasma testosteron ≥1,75 nm/l
  • PSA-doblingstid ≥ 6 måneder og ≤ 24 måneder
  • Prestasjonsstatus 0-1
  • DAN PSS-score ≤ 20
  • Maksimal urinstrøm ≥ 10 ml/s
  • Forventet levealder > 5 år
  • PSA ≤ 10 ug/L ved tilbakefall

Ekskluderingskriterier:

  • Pubic bue interferens eller store forkalkninger i prostatakjertelen.
  • Kontraindikasjon for spinal eller generell anestesi.
  • Forhold som tilsier at pasienten ikke kan gå gjennom strålebehandlingen eller oppfølgingen, eller en tilstand der behandlende onkolog mener pasienten ikke bør delta i utprøvingen, for eksempel på grunn av språkproblemer.
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kontraindikasjoner for 3T MR
  • eGFR < 30 ml/min
  • ≥ Gr 3 urintoksisitet ved baseline som vurdert av CTCAE 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Stråling: Brakyterapi med høy dosehastighet
Brakyterapi med høy dosehastighet vil bli levert til stedet for tilbakefall i prostatakjertelen basert på MR og PSMA PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: 10 år
Tiden fra intervensjon til prostatakreften blir kastrasjonsresistent
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: 5 år
Erektil dysfunksjon som rapportert av pasienter i CTCAE PRO
5 år
Urinsymptomer
Tidsramme: 5 år
Urinsymptomer rapportert av pasienter i CTCAE PRO
5 år
Tarmsymptomer
Tidsramme: 5 år
Tarmsymptomer rapportert av pasienter i CTCAE PRO
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-218-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere