Bjærgning HDR for lokalt tilbagevendende prostatakræft (PROSALBRA)
20. juli 2021 opdateret af: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Bjærgning af brachyterapi med høj dosisfrekvens for lokalt tilbagefald i prostatakræft: Et fase II-forsøg
Studiet tilbyder fokal salvage brachyterapi til prostatacancerpatienter med et lokalt recidiv efter primær defintiv strålebehandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og toksiciteten af focal salvage high dosis rate brachyterapi (HDR BT) for patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter definitiv ekstern strålebehandling.
Endvidere ønsker efterforskerne at vurdere, om det er muligt at udføre salvage HDR BT som en fokal behandling baseret på multiparametrisk (mp) bækken MRI og PSMA PET/CT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Buus, MD
- Telefonnummer: +4540465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Simon Buus
- Telefonnummer: 40465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥ 18 år, som havde definitiv EBRT eller BT for prostatacancer T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 år siden ophør af primær strålebehandling
- PSA gentagelse Phoenix kriterier (nadir + 2)
- Ingen tegn på regionale lymfeknuder eller fjernmetastaser på PSMA PET/CT
- MR-styret biopsi-bevist lokalt tilbagefald af adenokarcinom i prostata eller sædblærer
- GTV identificeres på mpMRI
- Ingen aktuel endokrin behandling
- Plasma testosteron ≥1,75 nm/l
- PSA-fordoblingstid ≥ 6 måneder og ≤ 24 måneder
- Præstationsstatus 0-1
- DAN PSS-score ≤ 20
- Maksimal urinstrøm ≥ 10 ml/s
- Forventet levetid > 5 år
- PSA ≤ 10 ug/L ved recidiv
Ekskluderingskriterier:
- Pubic bue interferens eller større forkalkninger i prostatakirtlen.
- Kontraindikation for spinal eller generel anæstesi.
- Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gennemgå strålebehandlingen eller opfølgningen, eller en tilstand, hvor den behandlende onkolog mener, at patienten ikke skal deltage i forsøget, fx på grund af sprogproblemer.
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kontraindikationer til 3T MR
- eGFR < 30 ml/min
- ≥ Gr 3 urintoksicitet ved baseline vurderet ved CTCAE 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Brachyterapi med høj dosishastighed vil blive leveret til stedet for tilbagefald i prostatakirtlen baseret på MR og PSMA PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kastrationsresistent prostatakræft
Tidsramme: 10 år
|
Tiden fra indgrebet til prostatakræften bliver kastrationsresistent
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 5 år
|
Erektil dysfunktion som rapporteret af patienter i CTCAE PRO
|
5 år
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 5 år
|
Urinsymptomer rapporteret af patienter i CTCAE PRO
|
5 år
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 5 år
|
Tarmsymptomer rapporteret af patienter i CTCAE PRO
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-218-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .