우울 증상을 보이는 ACS 증후군 환자를 위한 그룹 화상회의를 통한 MBCT 전달
우울 증상이 있는 급성관상동맥증후군 환자를 위한 그룹 화상회의를 통한 마음챙김 기반 인지 치료
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 ACS 환자를 위한 대상 가상 MBCT 개입의 초기 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 공개 파일럿 시험을 사용할 것입니다. 조사자들은 약 N=20명의 환자를 등록할 계획입니다(추적에 대한 예상 손실의 20%를 설명하는 코호트당 10명의 참가자로 구성된 2개의 코호트). MBCT 개입에는 가상으로 제공되는 8개의 MBCT 세션(각각 약 1.5시간)이 포함되며, 이 세션에서 참가자는 증거 기반 마음챙김 기술을 사용하여 스트레스를 조절하고 건강한 행동을 선택하는 방법과 심장 건강에 대해 배우게 됩니다. 참가자는 각 세션이 끝난 후 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다. 중재 전후 1주 이내 및 중재 후 3개월 이내에 참가자는 일련의 설문지를 작성하고 자체 수집한 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 개입이 완료되면 참가자는 오디오 또는 비디오로 녹화된 종료 인터뷰(약 30분)를 완료합니다.
참가자는 병원의 임상 데이터 레지스트리, 병원 전체에 배치된 광고(예: 전단지, 브로셔), 직접 제공자 추천 및 입원 환자 심장 단위를 통해 모집됩니다. 연구에 관심을 보이는 환자는 적격성 심사를 완료해야 합니다. 연구 참여에 동의하는 적격 환자는 등록 전에 연구 직원과 서면 동의를 완료합니다.
참가자는 2개의 MBCT 개입 코호트 중 하나에 등록되며 매일 약 30분의 자택 연습과 함께 8주간 1.5시간 가상 세션에 참여하게 됩니다. MBCT 프로토콜 교육을 받은 면허가 있는 정신 건강 서비스 제공자(예: LICSW, PhD)가 중재를 제공합니다. MBCT 개입에는 안전한 HIPPA 호환 화상 회의 소프트웨어인 Zoom이 제공됩니다.
연구 평가에는 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 관리되는 일련의 자체 보고 설문조사가 포함됩니다. 각 개입 세션 후에 관리되는 세션 만족도 조사; 개입 후 개별 종료 인터뷰(전화 또는 화상 회의를 통해 실시); 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 참가자가 자체 수집한 혈점 샘플(우편을 통해 연구팀에 제출); 각 개입 세션 사이에 제출된 가정 진료 기록. 중재의 주요 결과는 실행 가능성과 수용 가능성입니다. 연구에서 수집된 데이터는 향후 RCT 개발을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의무 기록 및/또는 환자 확인당 평생 ACS
- 현재 상승된 우울증 증상(PHQ-9>5)
- 35-85세
- 초고속 인터넷 이용
제외 기준:
- 활성 자살 생각 또는 지난 1년 동안 정신과 입원(환자 보고서 및/또는 의료 기록 검토에 따라)
- 비영어권
- 의료 기록 검토 및/또는 인지 선별 검사에 따른 사전 동의를 방해하는 인지 장애 < 4
- 연구 프로토콜을 완료할 수 없다고 간주되거나 연구를 방해할 가능성이 있는 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 MBCT
코호트당 참가자가 약 10명인 두 개의 MBCT 참가자 코호트.
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MBCT 개입에는 가상으로 제공되는 8개의 MBCT 세션(각각 약 1.5시간)이 포함되며, 이 세션에서 참가자는 증거 기반 마음챙김 기술을 사용하여 스트레스를 조절하고 건강한 행동을 선택하는 방법과 심장 건강에 대해 배우게 됩니다.
중재에 참여하는 참가자는 각 세션이 끝난 후 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
중재 전후 1주 이내 및 중재 후 3개월 이내에 참가자는 일련의 설문지를 작성하고 자체 수집한 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
개입이 완료되면 참가자는 오디오 또는 비디오로 녹화된 종료 인터뷰(약 30분)를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성: 심사에 동의한 참가자 비율
기간: 6 개월
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모집에 대한 타당성 결과에는 다음이 포함됩니다. >70%의 환자가 스크리닝에 동의했습니다.
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6 개월
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모집 타당성: 심사 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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채용 타당성 결과에는 다음이 포함됩니다. >70%가 선별 기준을 충족합니다.
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6 개월
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모집 타당성: 동의한 적격 환자의 비율
기간: 6 개월
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모집에 대한 타당성 결과에는 다음이 포함됩니다. 연구에 대한 적격 동의의 >70%
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6 개월
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MBCT 타당성: MBCT 중재에 충실한 참가자 비율
기간: 6 개월
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MBCT 실행 가능성은 다음과 같이 측정됩니다. >75% 세션 참석률(즉, 최소 6/8 개입 세션에 참석한 비율)
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6 개월
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MBCT 타당성: 개입 후 유지된 참가자 비율
기간: 3 개월
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MBCT 실행 가능성은 다음과 같이 측정됩니다. >75% 개입 후 평가 완료
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3 개월
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화상 회의 실행 가능성: 세션 중 끊어진 연결 비율
기간: 6 개월
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화상 회의의 가능성은 다음과 같이 평가됩니다. 세션 중 연결 끊김의 20% 미만
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6 개월
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혈반 타당성: 기준선에서 혈반 샘플을 제출하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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혈반 타당성은 기준선에서 샘플을 제출하는 참가자의 >75%에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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혈반 타당성: 개입 후 혈반 샘플을 제출하는 참가자의 비율
기간: 6개월
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핏자국 타당성은 다음에 의해 평가됩니다: 개입 후 샘플을 제출하는 참가자의 >75%
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6개월
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혈반 타당성: 후속 조치에서 혈반 샘플을 제출하는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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혈반 타당성은 다음에 의해 평가됩니다: 후속 조치에서 샘플을 제출하는 참가자의 >60%
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6 개월
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혈반 타당성: 제출된 적절한 혈반 샘플의 비율
기간: 6 개월
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핏자국 타당성은 다음에 의해 평가됩니다: 처리를 위한 적절한 품질의 샘플의 80%.
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6 개월
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MBCT 수용성: 기분에 대한 유용성
기간: 6 개월
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MBCT 세션이 기분 개선에 얼마나 도움이 되었는지에 대한 평가(1 = 전혀 도움이 되지 않음, 10 = 매우 도움이 됨), 수용도는 평균 >= 7.5로 정의됨
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6 개월
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MBCT 수용 가능성: 세션 구성 요소의 유용성
기간: 6 개월
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세션 구성 요소에 대한 평균 유용성 등급은 1 = 전혀 유용하지 않음 ~ 10 = 매우 유용하며 평균 >= 7.5가 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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화상회의 수용성: 화상회의 사용 편의성 평가
기간: 6 개월
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화상회의 수용도는 사용 용이성 측면에서 평가됩니다(1=매우 그렇다, 10=전혀 그렇지 않다; M >= 7.5).
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6 개월
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화상회의 수용성: 화상회의 품질 설문조사의 등급)
기간: 6 개월
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화상 회의 수용성은 마음챙김 화상 회의 세션의 비디오 품질 측면에서 평가됩니다(1= 매우 나쁨 ~ 10 = 매우 좋음, M>7.5).
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6 개월
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화상회의 수용도: 화상회의 만족도 평가
기간: 6 개월
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화상회의 수용도는 전반적인 사용 만족도로 평가합니다(1 = 전혀 만족하지 않음 ~ 10 = 매우 만족함, M > 7.5).
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6 개월
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혈반 수용성: 혈반 수집 용이성
기간: 모든 그룹의 혈반 수집에서 데이터 제출의 용이성에 대한 평균 등급
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혈반 수용성은 혈반 수집의 용이성 등급으로 평가됩니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 쉬움, M>7.5).
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모든 그룹의 혈반 수집에서 데이터 제출의 용이성에 대한 평균 등급
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혈반 수용성: 혈반 채취 불편
기간: 6 개월
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혈반 허용성은 혈반 수집 동안 통증 수준의 등급에 의해 평가될 것이다(1=매우 심한 통증, 10=매우 약간의 통증; M>=7.5).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6 개월
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우울증을 측정하는 9문항 척도입니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지입니다.
점수 값의 범위는 0-18이며 높은 값은 높은 수준의 우울증을 나타내고 낮은 값은 낮은 수준의 우울증을 나타냅니다.
개입 전과 후 사이의 3점 이상 변화는 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다.
결과는 임상적으로 의미 있는 변화를 보고한 참가자의 %입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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