MBCT entregue por videoconferência em grupo para pacientes com síndrome de SCA com sintomas depressivos
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Fornecida por Videoconferência em Grupo para Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Sintomas Depressivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual empregará um teste piloto aberto para determinar a viabilidade inicial e a aceitabilidade de uma intervenção MBCT virtual direcionada para pacientes com SCA. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente N=20 pacientes (2 coortes de 10 participantes/por coorte, respondendo por 20% de perda antecipada de acompanhamento). A intervenção MBCT envolverá 8 sessões MBCT entregues virtualmente (aproximadamente 1,5 horas cada), durante as quais os participantes aprenderão como usar habilidades de mindfulness baseadas em evidências para regular o sofrimento e escolher comportamentos saudáveis, bem como aprender sobre a saúde cardíaca. Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa após cada sessão. Dentro de uma semana antes e depois da intervenção e 3 meses após a intervenção, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e fornecer amostras de sangue coletadas por conta própria. Após a conclusão da intervenção, os participantes completarão uma entrevista de saída gravada em áudio ou vídeo (aproximadamente 30 minutos).
Os participantes serão recrutados por meio do registro de dados clínicos do hospital, anúncios (por exemplo, panfletos, brochuras) colocados em todo o hospital, referências diretas de provedores e de unidades cardíacas de internação. Os pacientes que manifestarem interesse no estudo serão solicitados a preencher uma triagem de elegibilidade. Os pacientes elegíveis que concordarem com a participação no estudo preencherão um consentimento por escrito com a equipe do estudo antes da inscrição.
Os participantes serão inscritos em uma das duas coortes de intervenção MBCT e deverão participar de sessões virtuais de 8 horas por semana, 1,5 horas, em conjunto com aproximadamente 30 minutos de prática diária em casa. Um provedor de saúde mental licenciado (por exemplo, LICSW, PhD) treinado no protocolo MBCT fará a intervenção. A intervenção MBCT será entregue Zoom, um software de videoconferência seguro e compatível com HIPPA.
As avaliações do estudo incluirão uma bateria de pesquisas de auto-relato administradas na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses; pesquisas de satisfação da sessão administradas após cada sessão de intervenção; entrevistas de saída individuais pós-intervenção (realizadas por telefone ou videoconferência); amostras de sangue coletadas pelos próprios participantes na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses (enviadas à equipe de pesquisa por correio em papel); e registros de prática em casa enviados entre cada sessão de intervenção. Os resultados primários para a intervenção são viabilidade e aceitabilidade. Os dados coletados do estudo serão usados para auxiliar no desenvolvimento de futuros RCTs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SCA vitalício por prontuário e/ou confirmação do paciente
- Sintomas atuais elevados de depressão (PHQ-9>5)
- Idade 35-85 anos
- Acesso à internet de alta velocidade
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa ou hospitalização psiquiátrica no último ano (por relato do paciente e/ou revisão de prontuário médico)
- não fala inglês
- Deficiências cognitivas que impedem o consentimento informado por revisão de prontuário médico e/ou triagem cognitiva < 4
- Paciente considerado incapaz de concluir o protocolo do estudo ou tem uma condição que provavelmente interferiria no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBCT virtual
Duas coortes de participantes MBCT com aproximadamente 10 participantes por coorte.
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A intervenção MBCT envolverá 8 sessões MBCT entregues virtualmente (aproximadamente 1,5 horas cada), durante as quais os participantes aprenderão como usar habilidades de mindfulness baseadas em evidências para regular o sofrimento e escolher comportamentos saudáveis, bem como aprender sobre a saúde cardíaca.
Os participantes envolvidos na intervenção serão solicitados a preencher uma breve pesquisa após cada sessão.
Dentro de uma semana antes e depois da intervenção e 3 meses após a intervenção, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e fornecer amostras de sangue coletadas por conta própria.
Após a conclusão da intervenção, os participantes completarão uma entrevista de saída gravada em áudio ou vídeo (aproximadamente 30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento: Porcentagem de Participantes que Consentiram na Triagem
Prazo: 6 meses
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Os resultados de viabilidade para recrutamento incluirão: >70% dos pacientes obtiveram consentimento para a triagem
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6 meses
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Viabilidade de Recrutamento: Porcentagem de Participantes Atendendo aos Critérios de Triagem
Prazo: 6 meses
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Os resultados de viabilidade para recrutamento incluirão: > 70% atendem aos critérios de triagem
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6 meses
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Viabilidade de recrutamento: porcentagem de pacientes elegíveis que consentem
Prazo: 6 meses
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Os resultados de viabilidade para recrutamento incluirão: >70% de consentimento elegível para o estudo
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6 meses
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Viabilidade MBCT: Porcentagem de Participantes Aderentes à Intervenção MBCT
Prazo: 6 meses
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A viabilidade do MBCT será medida por: > 75% de comparecimento à sessão (ou seja, por cento que comparece a pelo menos 6/8 sessões de intervenção)
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6 meses
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Viabilidade do MBCT: Porcentagem de participantes retidos na pós-intervenção
Prazo: 3 meses
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A viabilidade do MBCT será medida por: >75% das avaliações pós-intervenção concluídas
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3 meses
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Viabilidade de videoconferência: porcentagem de conexões perdidas durante as sessões
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da videoconferência será avaliada por: < 20% das conexões perdidas durante a sessão
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6 meses
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Viabilidade da mancha de sangue: porcentagem de participantes que enviaram amostras de manchas de sangue na linha de base
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da mancha de sangue será avaliada por: >75% dos participantes que enviarem amostras na linha de base
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6 meses
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Viabilidade da mancha de sangue: porcentagem de participantes que enviaram amostras de manchas de sangue no pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da mancha de sangue será avaliada por: >75% dos participantes que enviarem amostras no pós-intervenção
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6 meses
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Viabilidade da mancha de sangue: porcentagem de participantes que enviam amostras de manchas de sangue no acompanhamento
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da mancha de sangue será avaliada por: >60% dos participantes que enviarem amostras no acompanhamento
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6 meses
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Viabilidade da mancha de sangue: Porcentagem de amostras de manchas de sangue adequadas enviadas
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da mancha de sangue será avaliada por: 80% das amostras de qualidade adequada para processamento.
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6 meses
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Aceitabilidade do MBCT: utilidade para o humor
Prazo: 6 meses
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Classificações de quão úteis foram as sessões de MBCT para melhorar o humor (1 = nada útil a 10 = muito útil), com aceitabilidade definida como Média >= 7,5
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6 meses
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Aceitabilidade do MBCT: Utilidade dos Componentes da Sessão
Prazo: 6 meses
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As classificações médias de utilidade para os componentes da sessão em uma escala de 1 = nada útil a 10 = muito útil, com média >= 7,5 sendo considerada aceitável
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6 meses
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Aceitabilidade da videoconferência: avaliações da facilidade de uso da videoconferência
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade da videoconferência será avaliada em termos de facilidade de uso (1= muito, 10 = nada; M >= 7,5)
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6 meses
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Aceitabilidade de videoconferência: avaliações de pesquisas de qualidade de videoconferência)
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade da videoconferência será avaliada em termos de qualidade de vídeo das sessões de videoconferência de atenção plena (1 = Muito Ruim a 10 = Muito Bom, M>7,5)
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6 meses
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Aceitabilidade da videoconferência: avaliações de satisfação da videoconferência
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade da videoconferência será avaliada na satisfação geral de uso (1 = nada satisfeito a 10 = muito satisfeito, M > 7,5)
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6 meses
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Aceitabilidade de manchas de sangue: facilidade de coleta de manchas de sangue
Prazo: Classificação média para facilidade de envio de dados da coleta de manchas de sangue em todos os grupos
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A aceitabilidade da mancha de sangue será avaliada por classificações de facilidade de coleta de manchas de sangue (1 = nada, 10 = muito fácil; M>7,5)
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Classificação média para facilidade de envio de dados da coleta de manchas de sangue em todos os grupos
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Aceitabilidade da mancha de sangue: Desconforto da coleta da mancha de sangue
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade da mancha de sangue será avaliada por classificações de nível de dor durante a coleta da mancha de sangue, (1=Muita dor, 10=Muito pouca dor; M>=7,5).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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Esta é uma escala de 9 itens que mede a depressão.
A escala de pontuação varia de 0, nunca, a 3, quase todos os dias.
Os valores de pontuação variam de 0 a 18, onde valores altos representam níveis mais altos de depressão e valores mais baixos representam níveis mais baixos de depressão.
Mudanças de >= 3 pontos de antes para depois da intervenção representam mudanças clinicamente significativas.
O resultado é a % de participantes que relatam mudanças clinicamente significativas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Depressão
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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