Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT poskytnuto prostřednictvím skupinové videokonference pro pacienty se syndromem ACS s příznaky deprese

20. dubna 2023 aktualizováno: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Kognitivní terapie založená na všímavosti poskytovaná prostřednictvím skupinových videokonferencí pro pacienty s akutním koronárním syndromem s příznaky deprese

Stručné shrnutí: Cílem této studie je prozkoumat počáteční proveditelnost a přijatelnost (a) kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) upravené pro pacienty s AKS; b) nosič pro skupinové videokonference; a (c) postupy výzkumu vysušených krevních skvrn, které informují o upřesněních pro následnou pilotní RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude využívat otevřenou pilotní studii ke stanovení počáteční proveditelnosti a přijatelnosti cílené virtuální MBCT intervence u pacientů s AKS. Vyšetřovatelé plánují zařadit přibližně N=20 pacientů (2 kohorty po 10 účastnících/na kohortu, což představuje 20 % očekávaných ztrát při sledování). Intervence MBCT bude zahrnovat 8 virtuálně provedených sezení MBCT (přibližně 1,5 hodiny každé), během kterých se účastníci naučí, jak používat dovednosti všímavosti založené na důkazech k regulaci úzkosti a výběru zdravého chování, a také se dozvědět o zdraví srdce. Účastníci budou po každém sezení požádáni o vyplnění krátkého průzkumu. Během jednoho týdne před a po intervenci a 3 měsíců po intervenci budou účastníci požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků a poskytli vzorky krve, které si sami odebrali. Po ukončení intervence účastníci absolvují výstupní rozhovor s audio nebo video záznamem (přibližně 30 minut).

Účastníci budou získáváni prostřednictvím registru klinických dat nemocnice, reklam (např. letáků, brožur) umístěných po celé nemocnici, doporučení přímých poskytovatelů az lůžkových kardiologických jednotek. Pacienti, kteří projeví zájem o studii, budou požádáni, aby dokončili screening způsobilosti. Oprávnění pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, pak před zařazením do studie vyplní písemný souhlas s personálem studie.

Účastníci budou zapsáni do jedné ze dvou intervenčních kohort MBCT a očekává se, že se zúčastní 8-týdenních 1,5hodinových virtuálních sezení ve spojení s přibližně 30 minutami každodenní praxe doma. Zákrok provede licencovaný poskytovatel duševního zdraví (např. LICSW, PhD) vyškolený v protokolu MBCT. Intervence MBCT bude poskytnuta Zoom, bezpečný software pro videokonference kompatibilní s HIPPA.

Hodnocení studie bude zahrnovat baterii self-report průzkumů prováděných na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování; průzkumy spokojenosti se sezením prováděné po každém intervenčním sezení; pointervenční individuální výstupní pohovory (vedené prostřednictvím telefonu nebo videokonference); vzorky krevních skvrn, které si účastníci sami odebrali na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování (zaslané výzkumnému týmu papírovou poštou); a protokoly domácích cvičení předávané mezi každým intervenčním sezením. Primárními výsledky intervence jsou proveditelnost a přijatelnost. Údaje shromážděné ze studie budou použity jako pomoc při vývoji budoucích RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celoživotní ACS podle lékařského záznamu a/nebo potvrzení pacienta
  2. Současné zvýšené příznaky deprese (PHQ-9>5)
  3. Věk 35-85 let
  4. Přístup k vysokorychlostnímu internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo poslední rok psychiatrická hospitalizace (podle zprávy pacienta a/nebo přezkoumání lékařské dokumentace)
  2. Neanglicky mluvící
  3. Kognitivní poruchy bránící informovanému souhlasu podle lékařského záznamu a/nebo kognitivní obrazovky < 4
  4. Pacient je považován za neschopného dokončit protokol studie nebo má stav, který by pravděpodobně narušoval studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální MBCT
Dvě kohorty účastníků MBCT s přibližně 10 účastníky na kohortu.
Jiný: MBCT intervence u pacientů s AKS
Intervence MBCT bude zahrnovat 8 virtuálně provedených sezení MBCT (přibližně 1,5 hodiny každé), během kterých se účastníci naučí, jak používat dovednosti všímavosti založené na důkazech k regulaci úzkosti a výběru zdravého chování, a také se dozvědět o zdraví srdce. Účastníci zapojení do intervence budou po každém sezení požádáni o vyplnění krátkého průzkumu. Během jednoho týdne před a po intervenci a 3 měsíců po intervenci budou účastníci požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků a poskytli vzorky krve, které si sami odebrali. Po ukončení intervence účastníci absolvují výstupní rozhovor s audio nebo video záznamem (přibližně 30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru: Procento účastníků, kteří souhlasí se screeningem
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky proveditelnosti pro nábor budou zahrnovat: > 70 % pacientů dosáhlo souhlasu se screeningem
6 měsíců
Proveditelnost náboru: Procento účastníků splňující screeningová kritéria
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky proveditelnosti pro nábor budou zahrnovat: > 70 % splní kritéria screeningu
6 měsíců
Proveditelnost náboru: Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky proveditelnosti pro nábor budou zahrnovat: > 70 % způsobilého souhlasu se studií
6 měsíců
Proveditelnost MBCT: Procento účastníků dodržujících intervenci MBCT
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost MBCT bude měřena: >75% účastí na sezení (tj. procentem, které se účastní alespoň 6/8 intervenčních sezení)
6 měsíců
Proveditelnost MBCT: Procento účastníků zadržených po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost MBCT bude měřena: >75 % pointervenčního hodnocení dokončeno
3 měsíce
Proveditelnost videokonferencí: Procento připojení vypadlých během relací
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost videokonferencí bude hodnocena podle: < 20 % výpadků spojení během relace
6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn: Procento účastníků předkládajících vzorky krevních skvrn ve výchozím stavu
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn bude posouzena: >75 % účastníků předkládajících vzorky na začátku
6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn: Procento účastníků odevzdávajících vzorek krevních skvrn po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn bude posouzena: >75 % účastníků odevzdávajících vzorky po intervenci
6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn: Procento účastníků předkládajících vzorky krevních skvrn při následné kontrole
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn bude posouzena: >60 % účastníků předkládajících vzorky při následné kontrole
6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn: Procento odevzdaných adekvátních vzorků krevních skvrn
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost krevních skvrn bude posouzena: 80 % vzorků odpovídající kvality pro zpracování.
6 měsíců
Přijatelnost MBCT: Vstřícnost pro náladu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení, jak užitečné byly sezení MBCT pro zlepšení nálady (1 = vůbec nepomohlo až 10 = velmi užitečné), s přijatelností definovanou jako průměr >= 7,5
6 měsíců
Přijatelnost MBCT: Užitečnost komponent relace
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné hodnocení užitečnosti pro komponenty relace na stupnici od 1 = vůbec neužitečné do 10 = velmi užitečné, přičemž průměr >= 7,5 je považován za přijatelný
6 měsíců
Přijatelnost videokonferencí: Hodnocení snadnosti použití videokonferencí
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost videokonferencí bude posuzována z hlediska snadnosti použití (1= velmi, 10 = vůbec; M >= 7,5)
6 měsíců
Přijatelnost videokonferencí: Hodnocení průzkumů kvality videokonferencí)
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost videokonferencí bude posuzována z hlediska kvality videa při videokonferenčních relacích všímavosti (1 = velmi špatné až 10 = velmi dobré, M>7,5)
6 měsíců
Přijatelnost videokonferencí: Hodnocení spokojenosti s videokonferencemi
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost videokonferencí bude posuzována podle celkové spokojenosti s používáním (1 = vůbec nespokojen až 10 = velmi spokojen, M > 7,5)
6 měsíců
Přijatelnost krevních skvrn: Snadný odběr krevních skvrn
Časové okno: Průměrné hodnocení pro snadnost předávání údajů z odběru krevních skvrn ve všech skupinách
Přijatelnost krevních skvrn bude hodnocena hodnocením snadnosti odběru krevních skvrn (1 = vůbec ne, 10 = velmi snadné; M>7,5)
Průměrné hodnocení pro snadnost předávání údajů z odběru krevních skvrn ve všech skupinách
Přijatelnost krevních skvrn: nepohodlí při odběru krevních skvrn
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost krevních skvrn bude hodnocena hodnocením úrovně bolesti během odběru krevních skvrn (1=velmi silná bolest, 10=velmi malá bolest; M>=7,5).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o 9-položkovou stupnici, která měří depresi. Stupnice bodování se pohybuje od 0, vůbec ne, do 3, téměř každý den. Hodnoty skóre se pohybují v rozmezí 0-18, kde vysoké hodnoty představují vyšší úrovně deprese a nižší hodnoty představují nižší úrovně deprese. Změny o >= 3 body od doby před intervencí do po intervenci představují klinicky významnou změnu. Výsledkem je procento účastníků, kteří hlásí klinicky významnou změnu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT intervence u pacientů s AKS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit