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MBCT délivré par visioconférence de groupe pour les patients atteints du syndrome SCA présentant des symptômes dépressifs

20 avril 2023 mis à jour par: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience dispensée par visioconférence de groupe pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu présentant des symptômes dépressifs

Bref résumé : Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité initiale et l'acceptabilité de (a) la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) adaptée aux patients atteints de SCA ; (b) le support de diffusion de la visioconférence de groupe ; et (c) les procédures de recherche sur les taches de sang séché, afin d'éclairer les améliorations pour un ECR pilote ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle utilisera un essai pilote ouvert pour déterminer la faisabilité initiale et l'acceptabilité d'une intervention MBCT virtuelle ciblée pour les patients atteints de SCA. Les investigateurs prévoient de recruter environ N = 20 patients (2 cohortes de 10 participants/par cohorte, représentant 20 % des perdus de vue prévus). L'intervention MBCT comprendra 8 séances MBCT virtuelles (d'environ 1,5 heure chacune), au cours desquelles les participants apprendront à utiliser des compétences de pleine conscience fondées sur des preuves pour réguler la détresse et choisir des comportements sains, ainsi qu'en apprendre davantage sur la santé cardiaque. Les participants seront invités à répondre à un bref sondage après chaque session. Dans une semaine avant et après l'intervention et 3 mois après l'intervention, les participants seront invités à remplir une série de questionnaires et à fournir des échantillons de sang auto-prélevés. À la fin de l'intervention, les participants effectueront une entrevue de sortie enregistrée audio ou vidéo (environ 30 minutes).

Les participants seront recrutés via le registre de données cliniques de l'hôpital, des publicités (par exemple, des dépliants, des brochures) placées dans tout l'hôpital, des recommandations directes de fournisseurs et des unités de cardiologie pour patients hospitalisés. Les patients qui expriment leur intérêt pour l'étude seront invités à remplir un examen d'éligibilité. Les patients éligibles acceptant de participer à l'étude rempliront ensuite un consentement écrit avec le personnel de l'étude avant l'inscription.

Les participants seront inscrits dans l'une des deux cohortes d'intervention MBCT et devraient participer à des sessions virtuelles d'une heure et demie sur 8 semaines, en conjonction avec environ 30 minutes de pratique quotidienne à domicile. Un prestataire de santé mentale agréé (par exemple, LICSW, PhD) formé au protocole MBCT effectuera l'intervention. L'intervention MBCT sera livrée avec Zoom, un logiciel de visioconférence sécurisé et conforme à la loi HIPPA.

Les évaluations de l'étude comprendront une batterie d'enquêtes d'auto-évaluation administrées au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois ; des enquêtes de satisfaction de session administrées après chaque session d'intervention ; entretiens individuels de sortie post-intervention (réalisés par téléphone ou visioconférence) ; échantillons de taches de sang auto-prélevés par les participants au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois (soumis à l'équipe de recherche par courrier papier); et les journaux de pratique à domicile soumis entre chaque séance d'intervention. Les principaux résultats de l'intervention sont la faisabilité et l'acceptabilité. Les données recueillies à partir de l'étude seront utilisées pour aider au développement de futurs ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ACS à vie par dossier médical et/ou confirmation du patient
  2. Symptômes de dépression actuels élevés (PHQ-9>5)
  3. Âge 35-85 ans
  4. Accès à Internet haut débit

Critère d'exclusion:

  1. Idées suicidaires actives ou hospitalisation psychiatrique au cours de l'année précédente (selon le rapport du patient et/ou l'examen du dossier médical)
  2. Non anglophone
  3. Déficiences cognitives empêchant le consentement éclairé par examen du dossier médical et/ou dépistage cognitif < 4
  4. Patient jugé incapable de terminer le protocole d'étude ou souffrant d'une affection susceptible d'interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBCT virtuel
Deux cohortes de participants MBCT avec environ 10 participants par cohorte.
Autre: Intervention MBCT pour les patients atteints de SCA
L'intervention MBCT comprendra 8 séances MBCT virtuelles (d'environ 1,5 heure chacune), au cours desquelles les participants apprendront à utiliser des compétences de pleine conscience fondées sur des preuves pour réguler la détresse et choisir des comportements sains, ainsi qu'en apprendre davantage sur la santé cardiaque. Les participants impliqués dans l'intervention seront invités à répondre à un bref sondage après chaque session. Dans une semaine avant et après l'intervention et 3 mois après l'intervention, les participants seront invités à remplir une série de questionnaires et à fournir des échantillons de sang auto-prélevés. À la fin de l'intervention, les participants effectueront une entrevue de sortie enregistrée audio ou vidéo (environ 30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement : pourcentage de participants qui consentent à la présélection
Délai: 6 mois
Les résultats de faisabilité pour le recrutement comprendront : > 70 % des patients ont obtenu le consentement au dépistage
6 mois
Faisabilité du recrutement : pourcentage de participants répondant aux critères de sélection
Délai: 6 mois
Les résultats de faisabilité pour le recrutement comprendront : > 70 % répondent aux critères de sélection
6 mois
Faisabilité du recrutement : pourcentage de patients éligibles qui consentent
Délai: 6 mois
Les résultats de faisabilité pour le recrutement incluront : > 70 % des consentements éligibles à l'étude
6 mois
Faisabilité MBCT : pourcentage de participants adhérant à l'intervention MBCT
Délai: 6 mois
La faisabilité de la MBCT sera mesurée par : > 75 % de participation aux sessions (c'est-à-dire le pourcentage qui assiste à au moins 6/8 sessions d'intervention)
6 mois
Faisabilité MBCT : pourcentage de participants retenus après l'intervention
Délai: 3 mois
La faisabilité de la MBCT sera mesurée par : > 75 % d'évaluations post-intervention réalisées
3 mois
Faisabilité de la visioconférence : pourcentage de connexions interrompues pendant les sessions
Délai: 6 mois
La faisabilité de la visioconférence sera évaluée par : < 20 % des connexions interrompues pendant la session
6 mois
Faisabilité des taches de sang : pourcentage de participants soumettant des échantillons de taches de sang au départ
Délai: 6 mois
La faisabilité des taches de sang sera évaluée par : > 75 % des participants soumettant des échantillons au départ
6 mois
Faisabilité de la tache de sang : pourcentage de participants soumettant un échantillon de tache de sang après l'intervention
Délai: 6 mois
La faisabilité des taches de sang sera évaluée par : > 75 % des participants soumettant des échantillons après l'intervention
6 mois
Faisabilité des taches de sang : pourcentage de participants soumettant des échantillons de taches de sang lors du suivi
Délai: 6 mois
La faisabilité des taches de sang sera évaluée par : > 60 % des participants soumettant des échantillons lors du suivi
6 mois
Faisabilité des taches de sang : pourcentage d'échantillons de taches de sang adéquats soumis
Délai: 6 mois
La faisabilité des taches de sang sera évaluée par : 80 % d'échantillons de qualité adéquate pour le traitement.
6 mois
Acceptabilité MBCT : utilité pour l'humeur
Délai: 6 mois
Évaluations de l'utilité des séances MBCT pour améliorer l'humeur (1 = pas du tout utile à 10 = très utile), avec une acceptabilité définie comme Moyenne >= 7,5
6 mois
Acceptabilité MBCT : utilité des composants de la session
Délai: 6 mois
Les notes d'utilité moyennes pour les composants de la session sur une échelle de 1 = pas du tout utile à 10 = très utile, la moyenne >= 7,5 étant considérée comme acceptable
6 mois
Acceptabilité de la visioconférence : évaluations de la facilité d'utilisation de la visioconférence
Délai: 6 mois
L'acceptabilité de la visioconférence sera évaluée en termes de facilité d'utilisation (1 = tout à fait, 10 = pas du tout ; M >= 7,5)
6 mois
Acceptabilité de la visioconférence : évaluations des enquêtes sur la qualité de la visioconférence)
Délai: 6 mois
L'acceptabilité de la visioconférence sera évaluée en termes de qualité vidéo des sessions de visioconférence de pleine conscience (1 = très médiocre à 10 = très bon, M> 7,5)
6 mois
Acceptabilité de la visioconférence : notes de satisfaction vis-à-vis de la visioconférence
Délai: 6 mois
L'acceptabilité de la visioconférence sera évaluée en satisfaction globale d'utilisation (1 = pas du tout satisfait à 10 = très satisfait, M > 7,5)
6 mois
Acceptabilité des taches de sang : facilité de collecte des taches de sang
Délai: Note moyenne pour la facilité de soumission des données à partir de la collecte des taches de sang dans tous les groupes
L'acceptabilité des gouttes de sang sera évaluée en fonction de la facilité de prélèvement des gouttes de sang (1 = pas du tout, 10 = très facile ; M>7,5)
Note moyenne pour la facilité de soumission des données à partir de la collecte des taches de sang dans tous les groupes
Acceptabilité des taches de sang : inconfort de la collecte des taches de sang
Délai: 6 mois
L'acceptabilité des gouttes de sang sera évaluée en fonction de l'intensité de la douleur pendant le prélèvement des gouttes de sang (1 = très douloureuse, 10 = très peu douloureuse ; M>= 7,5).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une échelle en 9 points qui mesure la dépression. L'échelle de notation va de 0, pas du tout, à 3, presque tous les jours. Les valeurs de notation vont de 0 à 18, où les valeurs élevées représentent des niveaux plus élevés de dépression et les valeurs inférieures représentent des niveaux inférieurs de dépression. Des changements de >= 3 points entre avant et après l'intervention représentent un changement cliniquement significatif. Le résultat est le % de participants qui signalent un changement cliniquement significatif
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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