Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBCT leveret via gruppevideokonference til ACS-syndrompatienter med depressive symptomer

20. april 2023 opdateret af: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret via gruppevideokonferencer til patienter med akut koronarsyndrom med depressive symptomer

Kort resumé: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den indledende gennemførlighed og acceptabilitet af (a) Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) tilpasset til ACS-patienter; (b) leveringsmediet til gruppevideokonferencer; og (c) tørrede blodpletforskningsprocedurer for at informere om forbedringer til en efterfølgende pilot-RCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil anvende et åbent pilotforsøg til at bestemme den indledende gennemførlighed og acceptabilitet af en målrettet, virtuel MBCT-intervention til ACS-patienter. Efterforskerne planlægger at indskrive ca. N=20 patienter (2 kohorter af 10 deltagere/pr. kohorte, hvilket svarer til 20 %, der forventes tabt til opfølgning). MBCT-interventionen vil involvere 8 virtuelt leverede MBCT-sessioner (ca. 1,5 time hver), hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger evidensbaserede mindfulness-færdigheder til at regulere nød og vælge sund adfærd, samt lære om hjertesundhed. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter hver session. Inden for en uge før og efter interventionen og 3 måneder efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og levere selvopsamlede blodprøver. Efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne gennemføre et lyd- eller videooptaget exit-interview (ca. 30 minutter).

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem hospitalets kliniske dataregister, annoncer (f.eks. flyers, brochurer) placeret på hele hospitalet, direkte udbyderhenvisninger og fra indlagte hjerteafdelinger. Patienter, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre en berettigelsesscreening. Kvalificerede patienter, der er indforståede med deltagelse i undersøgelsen, vil derefter udfylde et skriftligt samtykke med undersøgelsespersonalet før tilmelding.

Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​to MBCT-interventionskohorter og forventes at deltage i 8-ugentlige, 1,5-timers virtuelle sessioner i forbindelse med ca. 30 minutters daglig praksis i hjemmet. En autoriseret udbyder af mental sundhed (f.eks. LICSW, PhD) uddannet i MBCT-protokollen vil levere interventionen. MBCT-interventionen vil blive leveret Zoom, en sikker, HIPPA-kompatibel videokonferencesoftware.

Undersøgelsesvurderinger vil omfatte et batteri af selvrapporteringsundersøgelser administreret ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning; sessionstilfredshedsundersøgelser administreret efter hver interventionssession; individuelle exitinterviews efter intervention (gennemført via telefon eller videokonference); blodpletprøver indsamlet selv af deltagerne ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning (indsendt til forskerholdet via papirpost); og hjemmepraksislogfiler indsendt mellem hver interventionssession. Primære resultater for interventionen er gennemførlighed og acceptabilitet. Data indsamlet fra undersøgelsen vil blive brugt til at hjælpe med udviklingen af ​​fremtidige RCT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Livsvarig ACS pr. journal og/eller patientbekræftelse
  2. Aktuelle forhøjede depressionssymptomer (PHQ-9>5)
  3. Alder 35-85 år
  4. Adgang til højhastighedsinternet

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker eller sidste års psykiatrisk indlæggelse (pr. patientrapport og/eller journalgennemgang)
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Kognitive svækkelser, der forhindrer informeret samtykke pr. journalgennemgang og/eller kognitiv skærm < 4
  4. Patienten anses for ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen eller har en tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel MBCT
To kohorter af MBCT-deltagere med cirka 10 deltagere pr. kohorte.
MBCT-interventionen vil involvere 8 virtuelt leverede MBCT-sessioner (ca. 1,5 time hver), hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger evidensbaserede mindfulness-færdigheder til at regulere nød og vælge sund adfærd, samt lære om hjertesundhed. Deltagere involveret i interventionen vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter hver session. Inden for en uge før og efter interventionen og 3 måneder efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og levere selvopsamlede blodprøver. Efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne gennemføre et lyd- eller videooptaget exit-interview (ca. 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering: Procentdel af deltagere, der giver samtykke til screening
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultater for rekruttering vil omfatte: >70 % af patienterne opnåede samtykke til screening
6 måneder
Rekruttering gennemførlighed: Procentdel af deltagere opfylder screeningskriterier
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultater for rekruttering vil omfatte: >70% opfylder screeningskriterier
6 måneder
Rekrutteringsmuligheder: Procentdel af berettigede patienter, der giver samtykke
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultater for rekruttering vil omfatte: >70 % af det berettigede samtykke til undersøgelsen
6 måneder
MBCT-gennemførlighed: Procentdel af deltagere, der tilslutter sig MBCT-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
MBCT-gennemførlighed vil blive målt ved: >75 % sessionsdeltagelse (dvs. procent, der deltager i mindst 6/8 interventionssessioner)
6 måneder
MBCT-gennemførlighed: Procentdel af deltagere fastholdt ved post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
MBCT-gennemførlighed vil blive målt ved: >75 % gennemførte vurderinger efter intervention
3 måneder
Mulighed for videokonferencer: Procentdel af forbindelser faldt under sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Muligheden for videokonferencer vil blive vurderet ud fra: < 20 % af de forbindelser, der blev afbrudt under sessionen
6 måneder
Gennemførlighed for blodpletter: Procentdel af deltagere, der indsender blodpletter ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​blodpletter vil blive vurderet af: >75 % af deltagerne, der indsender prøver ved baseline
6 måneder
Gennemførlighed for blodpletter: Procentdel af deltagere, der indsender blodpletprøve ved post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed af blodpletter vil blive vurderet af: >75 % af deltagerne, der indsender prøver ved post-intervention
6 måneder
Gennemførlighed for blodpletter: Procentdel af deltagere, der indsender blodpletter ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​blodpletter vil blive vurderet af: >60 % af deltagerne, der indsender prøver ved opfølgning
6 måneder
Gennemførlighed for blodpletter: Procent af tilstrækkelige indsendte blodpletter
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​blodpletter vil blive vurderet af: 80 % af prøver af tilstrækkelig kvalitet til behandling.
6 måneder
MBCT Acceptabilitet: Hjælpsomhed for humør
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelser af, hvor nyttige MBCT-sessionerne var til at forbedre humøret (1 = slet ikke nyttigt til 10 = meget nyttigt), med acceptabilitet defineret som Middel >= 7,5
6 måneder
MBCT-acceptabilitet: Nyttigheden af ​​sessionskomponenter
Tidsramme: 6 måneder
De gennemsnitlige anvendelighedsvurderinger for sessionskomponenter på en skala fra 1 = slet ikke nyttig til 10 = meget nyttig, hvor gennemsnit >= 7,5 anses for acceptabelt
6 måneder
Videokonferenceacceptabilitet: Vurderinger af brugervenlighed ved videokonferencer
Tidsramme: 6 måneder
Videokonferencer acceptable vil blive vurderet i forhold til brugervenlighed (1= meget, 10 = slet ikke; M >= 7,5)
6 måneder
Videokonferenceacceptabilitet: Vurderinger af videokonferencekvalitetsundersøgelser)
Tidsramme: 6 måneder
Videokonferenceacceptabilitet vil blive vurderet i forhold til videokvalitet af mindfulness videokonferencesessioner (1= Meget dårlig til 10 = Meget god, M>7,5)
6 måneder
Videokonferenceacceptabilitet: Vurderinger af videokonferencetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Videokonferencers acceptabilitet vil blive vurderet ud fra den generelle tilfredshed med brugen (1 = slet ikke tilfreds til 10 = meget tilfreds, M > 7,5)
6 måneder
Blood Spot Acceptability: Nem indsamling af blodpletter
Tidsramme: Gennemsnitlig vurdering for nem indsendelse af data fra indsamling af blodpletter gennem alle grupper
Blodplets acceptabilitet vil blive vurderet ud fra vurderinger af let opsamling af blodpletter (1 = slet ikke, 10 = meget let; M>7,5)
Gennemsnitlig vurdering for nem indsendelse af data fra indsamling af blodpletter gennem alle grupper
Acceptabilitet af blodpletter: Ubehag ved indsamling af blodpletter
Tidsramme: 6 måneder
Blodplets acceptabilitet vil blive vurderet ved vurdering af smerteniveau under blodpletteropsamling (1=Meget smerte, 10=Meget lidt smerte; M>=7,5).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en skala med 9 punkter, der måler depression. Scoringsskalaen går fra 0, slet ikke, til 3, næsten hver dag. Scoringsværdierne spænder fra 0-18, hvor høje værdier repræsenterer højere niveauer af depression og lavere værdier repræsenterer lavere niveauer af depression. Ændringer på >= 3 point fra før til efter interventionen repræsenterer klinisk meningsfuld forandring. Resultatet er % af deltagerne, der rapporterer klinisk meningsfuld forandring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MBCT-intervention til ACS-patienter

Abonner