- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231097
MBCT leveret via gruppevideokonference til ACS-syndrompatienter med depressive symptomer
Mindfulness-baseret kognitiv terapi leveret via gruppevideokonferencer til patienter med akut koronarsyndrom med depressive symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil anvende et åbent pilotforsøg til at bestemme den indledende gennemførlighed og acceptabilitet af en målrettet, virtuel MBCT-intervention til ACS-patienter. Efterforskerne planlægger at indskrive ca. N=20 patienter (2 kohorter af 10 deltagere/pr. kohorte, hvilket svarer til 20 %, der forventes tabt til opfølgning). MBCT-interventionen vil involvere 8 virtuelt leverede MBCT-sessioner (ca. 1,5 time hver), hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger evidensbaserede mindfulness-færdigheder til at regulere nød og vælge sund adfærd, samt lære om hjertesundhed. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter hver session. Inden for en uge før og efter interventionen og 3 måneder efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og levere selvopsamlede blodprøver. Efter afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemføre et lyd- eller videooptaget exit-interview (ca. 30 minutter).
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem hospitalets kliniske dataregister, annoncer (f.eks. flyers, brochurer) placeret på hele hospitalet, direkte udbyderhenvisninger og fra indlagte hjerteafdelinger. Patienter, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre en berettigelsesscreening. Kvalificerede patienter, der er indforståede med deltagelse i undersøgelsen, vil derefter udfylde et skriftligt samtykke med undersøgelsespersonalet før tilmelding.
Deltagerne vil blive tilmeldt en af to MBCT-interventionskohorter og forventes at deltage i 8-ugentlige, 1,5-timers virtuelle sessioner i forbindelse med ca. 30 minutters daglig praksis i hjemmet. En autoriseret udbyder af mental sundhed (f.eks. LICSW, PhD) uddannet i MBCT-protokollen vil levere interventionen. MBCT-interventionen vil blive leveret Zoom, en sikker, HIPPA-kompatibel videokonferencesoftware.
Undersøgelsesvurderinger vil omfatte et batteri af selvrapporteringsundersøgelser administreret ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning; sessionstilfredshedsundersøgelser administreret efter hver interventionssession; individuelle exitinterviews efter intervention (gennemført via telefon eller videokonference); blodpletprøver indsamlet selv af deltagerne ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning (indsendt til forskerholdet via papirpost); og hjemmepraksislogfiler indsendt mellem hver interventionssession. Primære resultater for interventionen er gennemførlighed og acceptabilitet. Data indsamlet fra undersøgelsen vil blive brugt til at hjælpe med udviklingen af fremtidige RCT'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livsvarig ACS pr. journal og/eller patientbekræftelse
- Aktuelle forhøjede depressionssymptomer (PHQ-9>5)
- Alder 35-85 år
- Adgang til højhastighedsinternet
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller sidste års psykiatrisk indlæggelse (pr. patientrapport og/eller journalgennemgang)
- Ikke-engelsktalende
- Kognitive svækkelser, der forhindrer informeret samtykke pr. journalgennemgang og/eller kognitiv skærm < 4
- Patienten anses for ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen eller har en tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel MBCT
To kohorter af MBCT-deltagere med cirka 10 deltagere pr. kohorte.
|
MBCT-interventionen vil involvere 8 virtuelt leverede MBCT-sessioner (ca. 1,5 time hver), hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger evidensbaserede mindfulness-færdigheder til at regulere nød og vælge sund adfærd, samt lære om hjertesundhed.
Deltagere involveret i interventionen vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse efter hver session.
Inden for en uge før og efter interventionen og 3 måneder efter interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og levere selvopsamlede blodprøver.
Efter afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemføre et lyd- eller videooptaget exit-interview (ca. 30 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering: Procentdel af deltagere, der giver samtykke til screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighedsresultater for rekruttering vil omfatte: >70 % af patienterne opnåede samtykke til screening
|
6 måneder
|
|
Rekruttering gennemførlighed: Procentdel af deltagere opfylder screeningskriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighedsresultater for rekruttering vil omfatte: >70% opfylder screeningskriterier
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsmuligheder: Procentdel af berettigede patienter, der giver samtykke
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighedsresultater for rekruttering vil omfatte: >70 % af det berettigede samtykke til undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
MBCT-gennemførlighed: Procentdel af deltagere, der tilslutter sig MBCT-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
MBCT-gennemførlighed vil blive målt ved: >75 % sessionsdeltagelse (dvs. procent, der deltager i mindst 6/8 interventionssessioner)
|
6 måneder
|
|
MBCT-gennemførlighed: Procentdel af deltagere fastholdt ved post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
MBCT-gennemførlighed vil blive målt ved: >75 % gennemførte vurderinger efter intervention
|
3 måneder
|
|
Mulighed for videokonferencer: Procentdel af forbindelser faldt under sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Muligheden for videokonferencer vil blive vurderet ud fra: < 20 % af de forbindelser, der blev afbrudt under sessionen
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed for blodpletter: Procentdel af deltagere, der indsender blodpletter ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af blodpletter vil blive vurderet af: >75 % af deltagerne, der indsender prøver ved baseline
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed for blodpletter: Procentdel af deltagere, der indsender blodpletprøve ved post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighed af blodpletter vil blive vurderet af: >75 % af deltagerne, der indsender prøver ved post-intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed for blodpletter: Procentdel af deltagere, der indsender blodpletter ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af blodpletter vil blive vurderet af: >60 % af deltagerne, der indsender prøver ved opfølgning
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed for blodpletter: Procent af tilstrækkelige indsendte blodpletter
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af blodpletter vil blive vurderet af: 80 % af prøver af tilstrækkelig kvalitet til behandling.
|
6 måneder
|
|
MBCT Acceptabilitet: Hjælpsomhed for humør
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedømmelser af, hvor nyttige MBCT-sessionerne var til at forbedre humøret (1 = slet ikke nyttigt til 10 = meget nyttigt), med acceptabilitet defineret som Middel >= 7,5
|
6 måneder
|
|
MBCT-acceptabilitet: Nyttigheden af sessionskomponenter
Tidsramme: 6 måneder
|
De gennemsnitlige anvendelighedsvurderinger for sessionskomponenter på en skala fra 1 = slet ikke nyttig til 10 = meget nyttig, hvor gennemsnit >= 7,5 anses for acceptabelt
|
6 måneder
|
|
Videokonferenceacceptabilitet: Vurderinger af brugervenlighed ved videokonferencer
Tidsramme: 6 måneder
|
Videokonferencer acceptable vil blive vurderet i forhold til brugervenlighed (1= meget, 10 = slet ikke; M >= 7,5)
|
6 måneder
|
|
Videokonferenceacceptabilitet: Vurderinger af videokonferencekvalitetsundersøgelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Videokonferenceacceptabilitet vil blive vurderet i forhold til videokvalitet af mindfulness videokonferencesessioner (1= Meget dårlig til 10 = Meget god, M>7,5)
|
6 måneder
|
|
Videokonferenceacceptabilitet: Vurderinger af videokonferencetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Videokonferencers acceptabilitet vil blive vurderet ud fra den generelle tilfredshed med brugen (1 = slet ikke tilfreds til 10 = meget tilfreds, M > 7,5)
|
6 måneder
|
|
Blood Spot Acceptability: Nem indsamling af blodpletter
Tidsramme: Gennemsnitlig vurdering for nem indsendelse af data fra indsamling af blodpletter gennem alle grupper
|
Blodplets acceptabilitet vil blive vurderet ud fra vurderinger af let opsamling af blodpletter (1 = slet ikke, 10 = meget let; M>7,5)
|
Gennemsnitlig vurdering for nem indsendelse af data fra indsamling af blodpletter gennem alle grupper
|
|
Acceptabilitet af blodpletter: Ubehag ved indsamling af blodpletter
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodplets acceptabilitet vil blive vurderet ved vurdering af smerteniveau under blodpletteropsamling (1=Meget smerte, 10=Meget lidt smerte; M>=7,5).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en skala med 9 punkter, der måler depression.
Scoringsskalaen går fra 0, slet ikke, til 3, næsten hver dag.
Scoringsværdierne spænder fra 0-18, hvor høje værdier repræsenterer højere niveauer af depression og lavere værdier repræsenterer lavere niveauer af depression.
Ændringer på >= 3 point fra før til efter interventionen repræsenterer klinisk meningsfuld forandring.
Resultatet er % af deltagerne, der rapporterer klinisk meningsfuld forandring
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med MBCT-intervention til ACS-patienter
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
St. John's Research InstituteNational Heart and Lung InstituteAfsluttetAkut koronarsyndromIndien
-
Corporacion Parc TauliChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; University of Arizona; Hospital...Ukendt
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLivskvalitet | Medfødt hjertesygdom | Opførsel, sundhed | Aktivering, patient | Empowerment, patientForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityAfsluttetUndersøgelse af Virtual Patient Advocate for Preconception Care for African American Women ("Gabby")ForudsigelsesplejeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater