Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MBCT levereras via gruppvideokonferens för patienter med ACS-syndrom med depressiva symtom

20 april 2023 uppdaterad av: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-baserad kognitiv terapi levereras via gruppvideokonferenser för patienter med akut kranskärlssyndrom med depressiva symtom

Kort sammanfattning: Syftet med denna studie är att utforska den initiala genomförbarheten och acceptansen av (a) Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) anpassad för ACS-patienter; (b) leveransmediet för gruppvideokonferenser; och (c) undersökningar av torkade blodfläckar, för att informera om förbättringar för en efterföljande pilot-RCT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att använda ett öppet pilotförsök för att fastställa den initiala genomförbarheten och acceptansen av en riktad, virtuell MBCT-intervention för ACS-patienter. Utredarna planerar att rekrytera cirka N=20 patienter (2 kohorter med 10 deltagare/per kohort, vilket motsvarar 20 % som förväntas förloras vid uppföljning). MBCT-interventionen kommer att involvera 8 virtuellt levererade MBCT-sessioner (cirka 1,5 timmar vardera), under vilka deltagarna kommer att läras hur man använder evidensbaserade mindfulness-färdigheter för att reglera nöd och välja hälsosamma beteenden, samt lära sig om hjärthälsa. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en kort enkät efter varje session. Inom en vecka före och efter interventionen och 3 månader efter interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär och tillhandahålla självinsamlade blodprover. Efter avslutad intervention kommer deltagarna att genomföra en ljud- eller videoinspelad utgångsintervju (cirka 30 minuter).

Deltagare kommer att rekryteras genom sjukhusets kliniska dataregister, annonser (t.ex. flygblad, broschyrer) placerade på hela sjukhuset, direkta leverantörsremisser och från slutenvårdsavdelningar. Patienter som uttrycker intresse för studien kommer att bli ombedda att genomföra en behörighetsscreening. Berättigade patienter som är nöjda med studiedeltagande kommer sedan att fylla i ett skriftligt medgivande med studiepersonalen före registreringen.

Deltagarna kommer att registreras i en av två MBCT-interventionskohorter och förväntas delta i 8-veckors, 1,5-timmars virtuella sessioner, i samband med cirka 30 minuters daglig träning hemma. En licensierad mentalvårdare (t.ex. LICSW, PhD) utbildad i MBCT-protokollet kommer att leverera interventionen. MBCT-interventionen kommer att levereras Zoom, en säker, HIPPA-kompatibel programvara för videokonferenser.

Studiebedömningar kommer att inkludera ett batteri av självrapporteringsundersökningar som administreras vid baslinjen, efter intervention och 3 månaders uppföljning; undersökningar om tillfredsställelse av sessioner som administreras efter varje interventionssession; individuella exitintervjuer efter intervention (genomförda via telefon eller videokonferens); blodfläcksprover som insamlats själv av deltagarna vid baslinjen, efter intervention och 3-månadersuppföljning (lämnas till forskargruppen via papperspost); och hemträningsloggar som skickas in mellan varje interventionssession. Primära resultat för interventionen är genomförbarhet och acceptans. Data som samlas in från studien kommer att användas för att hjälpa till vid utvecklingen av framtida RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Livstids ACS per journal och/eller patientbekräftelse
  2. Aktuella förhöjda depressionssymtom (PHQ-9>5)
  3. Ålder 35-85 år
  4. Tillgång till höghastighetsinternet

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva självmordstankar eller det senaste året psykiatrisk sjukhusvistelse (per patientrapport och/eller journalgranskning)
  2. Icke engelsktalande
  3. Kognitiva störningar som förhindrar informerat samtycke per journalgranskning och/eller kognitiv skärm < 4
  4. Patienten bedöms inte kunna slutföra studieprotokollet eller har ett tillstånd som sannolikt skulle störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell MBCT
Två kohorter MBCT-deltagare med cirka 10 deltagare per kohort.
MBCT-interventionen kommer att involvera 8 virtuellt levererade MBCT-sessioner (cirka 1,5 timmar vardera), under vilka deltagarna kommer att läras hur man använder evidensbaserade mindfulness-färdigheter för att reglera nöd och välja hälsosamma beteenden, samt lära sig om hjärthälsa. Deltagare som är involverade i interventionen kommer att bli ombedd att fylla i en kort enkät efter varje session. Inom en vecka före och efter interventionen och 3 månader efter interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär och tillhandahålla självinsamlade blodprover. Efter avslutad intervention kommer deltagarna att genomföra en ljud- eller videoinspelad utgångsintervju (cirka 30 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmöjlighet: Procent av deltagare som samtycker till screening
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhetsresultat för rekrytering kommer att inkludera: >70 % av patienterna nådde samtycke till screening
6 månader
Rekryteringsmöjlighet: Procent av deltagarna uppfyller screeningkriterierna
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhetsresultat för rekrytering kommer att inkludera: >70 % uppfyller screeningskriterierna
6 månader
Rekryteringsmöjlighet: Procent av berättigade patienter som samtycker
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhetsresultat för rekrytering kommer att inkludera: >70 % av berättigat samtycke till studien
6 månader
Genomförbarhet för MBCT: Procent av deltagarna som ansluter sig till MBCT-interventionen
Tidsram: 6 månader
MBCT genomförbarhet kommer att mätas genom: >75 % närvaronärvaro (dvs procent som deltar i minst 6/8 interventionssessioner)
6 månader
Genomförbarhet för MBCT: Procent av deltagarna behålls vid efterintervention
Tidsram: 3 månader
Genomförbarhet för MBCT kommer att mätas genom: >75 % genomförda bedömningar efter intervention
3 månader
Möjlighet för videokonferenser: Procentandel av anslutningar som avbröts under sessioner
Tidsram: 6 månader
Möjligheten för videokonferenser kommer att bedömas av: < 20 % av anslutningarna avbröts under sessionen
6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar: procent av deltagarna som skickar in blodfläcksprov vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: >75 % av deltagarna som lämnar in prover vid baslinjen
6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar: Procent av deltagarna som skickar in blodfläcksprov efter intervention
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: >75 % av deltagarna som lämnar in prover efter intervention
6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar: Procent av deltagarna som skickar in blodfläcksprov vid uppföljning
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: >60 % av deltagarna som lämnar in prover vid uppföljning
6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar: Procent av inlämnade adekvata blodfläcksprover
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: 80 % av proverna av adekvat kvalitet för bearbetning.
6 månader
MBCT Acceptability: Hjälpsamhet för humör
Tidsram: 6 månader
Betyg av hur hjälpsamma MBCT-sessionerna var för att förbättra humöret (1 = inte alls användbart till 10 = mycket användbart), med acceptans definierad som medelvärde >= 7,5
6 månader
MBCT-acceptans: Användbarheten av sessionskomponenter
Tidsram: 6 månader
De genomsnittliga användbarhetsbetygen för sessionskomponenter på en skala från 1 = inte alls användbar till 10 = mycket användbar, där medelvärde >= 7,5 anses vara acceptabelt
6 månader
Acceptans för videokonferenser: Betyg av användarvänlighet för videokonferenser
Tidsram: 6 månader
Videokonferensers acceptans kommer att bedömas i termer av användarvänlighet (1= väldigt mycket, 10 = inte alls; M >= 7,5)
6 månader
Acceptans för videokonferenser: betyg av kvalitetsundersökningar för videokonferenser)
Tidsram: 6 månader
Acceptansen av videokonferenser kommer att bedömas i termer av videokvalitet för videokonferenssessioner med mindfulness (1= Mycket dålig till 10 = Mycket bra, M>7,5)
6 månader
Acceptans för videokonferenser: Betyg av nöjdhet med videokonferenser
Tidsram: 6 månader
Videokonferensers acceptans kommer att bedömas i övergripande tillfredsställelse av användningen (1 = inte alls nöjd till 10 = mycket nöjd, M > 7,5)
6 månader
Acceptans för blodfläckar: Enkelt att samla in blodfläckar
Tidsram: Genomsnittligt betyg för enkel datainlämning från blodfläcksinsamling genom alla grupper
Acceptans av blodfläckar kommer att bedömas genom bedömningar av hur lätt det är att samla in blodfläckar (1 = inte alls, 10 = mycket lätt; M>7,5)
Genomsnittligt betyg för enkel datainlämning från blodfläcksinsamling genom alla grupper
Acceptans för blodfläckar: Obehag vid uppsamling av blodfläckar
Tidsram: 6 månader
Acceptans av blodfläckar kommer att bedömas genom bedömningar av smärtnivån under blodfläckssamling, (1=Mycket mycket smärta, 10=Mycket lite smärta; M>=7,5).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
Detta är en 9-punktsskala som mäter depression. Poängskalan sträcker sig från 0, inte alls, till 3, nästan varje dag. Poängvärdena sträcker sig från 0-18, där höga värden representerar högre nivåer av depression och lägre värden representerar lägre nivåer av depression. Förändringar på >= 3 poäng från före till efter interventionen representerar en kliniskt meningsfull förändring. Resultatet är procenten av deltagarna som rapporterar kliniskt meningsfull förändring
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera