- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04231097
MBCT levereras via gruppvideokonferens för patienter med ACS-syndrom med depressiva symtom
Mindfulness-baserad kognitiv terapi levereras via gruppvideokonferenser för patienter med akut kranskärlssyndrom med depressiva symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att använda ett öppet pilotförsök för att fastställa den initiala genomförbarheten och acceptansen av en riktad, virtuell MBCT-intervention för ACS-patienter. Utredarna planerar att rekrytera cirka N=20 patienter (2 kohorter med 10 deltagare/per kohort, vilket motsvarar 20 % som förväntas förloras vid uppföljning). MBCT-interventionen kommer att involvera 8 virtuellt levererade MBCT-sessioner (cirka 1,5 timmar vardera), under vilka deltagarna kommer att läras hur man använder evidensbaserade mindfulness-färdigheter för att reglera nöd och välja hälsosamma beteenden, samt lära sig om hjärthälsa. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en kort enkät efter varje session. Inom en vecka före och efter interventionen och 3 månader efter interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär och tillhandahålla självinsamlade blodprover. Efter avslutad intervention kommer deltagarna att genomföra en ljud- eller videoinspelad utgångsintervju (cirka 30 minuter).
Deltagare kommer att rekryteras genom sjukhusets kliniska dataregister, annonser (t.ex. flygblad, broschyrer) placerade på hela sjukhuset, direkta leverantörsremisser och från slutenvårdsavdelningar. Patienter som uttrycker intresse för studien kommer att bli ombedda att genomföra en behörighetsscreening. Berättigade patienter som är nöjda med studiedeltagande kommer sedan att fylla i ett skriftligt medgivande med studiepersonalen före registreringen.
Deltagarna kommer att registreras i en av två MBCT-interventionskohorter och förväntas delta i 8-veckors, 1,5-timmars virtuella sessioner, i samband med cirka 30 minuters daglig träning hemma. En licensierad mentalvårdare (t.ex. LICSW, PhD) utbildad i MBCT-protokollet kommer att leverera interventionen. MBCT-interventionen kommer att levereras Zoom, en säker, HIPPA-kompatibel programvara för videokonferenser.
Studiebedömningar kommer att inkludera ett batteri av självrapporteringsundersökningar som administreras vid baslinjen, efter intervention och 3 månaders uppföljning; undersökningar om tillfredsställelse av sessioner som administreras efter varje interventionssession; individuella exitintervjuer efter intervention (genomförda via telefon eller videokonferens); blodfläcksprover som insamlats själv av deltagarna vid baslinjen, efter intervention och 3-månadersuppföljning (lämnas till forskargruppen via papperspost); och hemträningsloggar som skickas in mellan varje interventionssession. Primära resultat för interventionen är genomförbarhet och acceptans. Data som samlas in från studien kommer att användas för att hjälpa till vid utvecklingen av framtida RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livstids ACS per journal och/eller patientbekräftelse
- Aktuella förhöjda depressionssymtom (PHQ-9>5)
- Ålder 35-85 år
- Tillgång till höghastighetsinternet
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar eller det senaste året psykiatrisk sjukhusvistelse (per patientrapport och/eller journalgranskning)
- Icke engelsktalande
- Kognitiva störningar som förhindrar informerat samtycke per journalgranskning och/eller kognitiv skärm < 4
- Patienten bedöms inte kunna slutföra studieprotokollet eller har ett tillstånd som sannolikt skulle störa studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell MBCT
Två kohorter MBCT-deltagare med cirka 10 deltagare per kohort.
|
MBCT-interventionen kommer att involvera 8 virtuellt levererade MBCT-sessioner (cirka 1,5 timmar vardera), under vilka deltagarna kommer att läras hur man använder evidensbaserade mindfulness-färdigheter för att reglera nöd och välja hälsosamma beteenden, samt lära sig om hjärthälsa.
Deltagare som är involverade i interventionen kommer att bli ombedd att fylla i en kort enkät efter varje session.
Inom en vecka före och efter interventionen och 3 månader efter interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär och tillhandahålla självinsamlade blodprover.
Efter avslutad intervention kommer deltagarna att genomföra en ljud- eller videoinspelad utgångsintervju (cirka 30 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmöjlighet: Procent av deltagare som samtycker till screening
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhetsresultat för rekrytering kommer att inkludera: >70 % av patienterna nådde samtycke till screening
|
6 månader
|
|
Rekryteringsmöjlighet: Procent av deltagarna uppfyller screeningkriterierna
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhetsresultat för rekrytering kommer att inkludera: >70 % uppfyller screeningskriterierna
|
6 månader
|
|
Rekryteringsmöjlighet: Procent av berättigade patienter som samtycker
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhetsresultat för rekrytering kommer att inkludera: >70 % av berättigat samtycke till studien
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för MBCT: Procent av deltagarna som ansluter sig till MBCT-interventionen
Tidsram: 6 månader
|
MBCT genomförbarhet kommer att mätas genom: >75 % närvaronärvaro (dvs procent som deltar i minst 6/8 interventionssessioner)
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för MBCT: Procent av deltagarna behålls vid efterintervention
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhet för MBCT kommer att mätas genom: >75 % genomförda bedömningar efter intervention
|
3 månader
|
|
Möjlighet för videokonferenser: Procentandel av anslutningar som avbröts under sessioner
Tidsram: 6 månader
|
Möjligheten för videokonferenser kommer att bedömas av: < 20 % av anslutningarna avbröts under sessionen
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för blodfläckar: procent av deltagarna som skickar in blodfläcksprov vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: >75 % av deltagarna som lämnar in prover vid baslinjen
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för blodfläckar: Procent av deltagarna som skickar in blodfläcksprov efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: >75 % av deltagarna som lämnar in prover efter intervention
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för blodfläckar: Procent av deltagarna som skickar in blodfläcksprov vid uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: >60 % av deltagarna som lämnar in prover vid uppföljning
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för blodfläckar: Procent av inlämnade adekvata blodfläcksprover
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet för blodfläckar kommer att bedömas av: 80 % av proverna av adekvat kvalitet för bearbetning.
|
6 månader
|
|
MBCT Acceptability: Hjälpsamhet för humör
Tidsram: 6 månader
|
Betyg av hur hjälpsamma MBCT-sessionerna var för att förbättra humöret (1 = inte alls användbart till 10 = mycket användbart), med acceptans definierad som medelvärde >= 7,5
|
6 månader
|
|
MBCT-acceptans: Användbarheten av sessionskomponenter
Tidsram: 6 månader
|
De genomsnittliga användbarhetsbetygen för sessionskomponenter på en skala från 1 = inte alls användbar till 10 = mycket användbar, där medelvärde >= 7,5 anses vara acceptabelt
|
6 månader
|
|
Acceptans för videokonferenser: Betyg av användarvänlighet för videokonferenser
Tidsram: 6 månader
|
Videokonferensers acceptans kommer att bedömas i termer av användarvänlighet (1= väldigt mycket, 10 = inte alls; M >= 7,5)
|
6 månader
|
|
Acceptans för videokonferenser: betyg av kvalitetsundersökningar för videokonferenser)
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen av videokonferenser kommer att bedömas i termer av videokvalitet för videokonferenssessioner med mindfulness (1= Mycket dålig till 10 = Mycket bra, M>7,5)
|
6 månader
|
|
Acceptans för videokonferenser: Betyg av nöjdhet med videokonferenser
Tidsram: 6 månader
|
Videokonferensers acceptans kommer att bedömas i övergripande tillfredsställelse av användningen (1 = inte alls nöjd till 10 = mycket nöjd, M > 7,5)
|
6 månader
|
|
Acceptans för blodfläckar: Enkelt att samla in blodfläckar
Tidsram: Genomsnittligt betyg för enkel datainlämning från blodfläcksinsamling genom alla grupper
|
Acceptans av blodfläckar kommer att bedömas genom bedömningar av hur lätt det är att samla in blodfläckar (1 = inte alls, 10 = mycket lätt; M>7,5)
|
Genomsnittligt betyg för enkel datainlämning från blodfläcksinsamling genom alla grupper
|
|
Acceptans för blodfläckar: Obehag vid uppsamling av blodfläckar
Tidsram: 6 månader
|
Acceptans av blodfläckar kommer att bedömas genom bedömningar av smärtnivån under blodfläckssamling, (1=Mycket mycket smärta, 10=Mycket lite smärta; M>=7,5).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en 9-punktsskala som mäter depression.
Poängskalan sträcker sig från 0, inte alls, till 3, nästan varje dag.
Poängvärdena sträcker sig från 0-18, där höga värden representerar högre nivåer av depression och lägre värden representerar lägre nivåer av depression.
Förändringar på >= 3 poäng från före till efter interventionen representerar en kliniskt meningsfull förändring.
Resultatet är procenten av deltagarna som rapporterar kliniskt meningsfull förändring
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .