MBCT geleverd via groepsvideoconferenties voor ACS-syndroompatiënten met depressieve symptomen
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie geleverd via groepsvideoconferenties voor patiënten met acuut coronair syndroom met depressieve symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een open proefstudie gebruiken om de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gerichte, virtuele MBCT-interventie voor ACS-patiënten te bepalen. De onderzoekers zijn van plan om ongeveer N=20 patiënten in te schrijven (2 cohorten van 10 deelnemers/per cohort, goed voor 20% verwacht verlies voor follow-up). De MBCT-interventie omvat 8 virtueel uitgevoerde MBCT-sessies (elk ongeveer 1,5 uur), waarin deelnemers wordt geleerd hoe ze evidence-based mindfulness-vaardigheden kunnen gebruiken om stress te reguleren en gezond gedrag te kiezen, en leren over de gezondheid van het hart. Na elke sessie wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen. Binnen een week voor en na de interventie en 3 maanden na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen en zelf afgenomen bloedmonsters te verstrekken. Na voltooiing van de interventie zullen de deelnemers een audio- of video-opname maken van het exit-interview (ongeveer 30 minuten).
Deelnemers worden geworven via het klinische gegevensregister van het ziekenhuis, advertenties (bijv. Flyers, brochures) die door het hele ziekenhuis worden geplaatst, rechtstreekse doorverwijzingen van zorgverleners en van intramurale hartafdelingen. Patiënten die belangstelling tonen voor het onderzoek zullen worden gevraagd om een geschiktheidsonderzoek in te vullen. In aanmerking komende patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen dan voorafgaand aan de inschrijving een schriftelijke toestemming met het onderzoekspersoneel invullen.
Deelnemers worden ingeschreven in een van de twee MBCT-interventiecohorten en zullen naar verwachting deelnemen aan 8-wekelijkse virtuele sessies van 1,5 uur, in combinatie met ongeveer 30 minuten dagelijkse oefening thuis. Een erkende aanbieder van geestelijke gezondheidszorg (bijv. LICSW, PhD) die is opgeleid in het MBCT-protocol, zal de interventie uitvoeren. De MBCT-interventie wordt geleverd met Zoom, een veilige, HIPPA-compatibele software voor videoconferenties.
Studiebeoordelingen omvatten een reeks zelfrapportage-enquêtes die worden afgenomen bij baseline, na de interventie en na 3 maanden; sessietevredenheidsenquêtes afgenomen na elke interventiesessie; individuele exit-interviews na de interventie (uitgevoerd via telefoon of videoconferentie); bloedvlekmonsters die de deelnemers zelf hebben verzameld bij baseline, na de interventie en de follow-up na 3 maanden (via papieren post ingediend bij het onderzoeksteam); en thuispraktijklogboeken die tussen elke interventiesessie worden ingediend. Primaire uitkomsten voor de interventie zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Gegevens verzameld uit de studie zullen worden gebruikt om te helpen bij de ontwikkeling van toekomstige RCT's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levenslange ACS per medisch dossier en/of patiëntbevestiging
- Huidige verhoogde depressiesymptomen (PHQ-9>5)
- Leeftijd 35-85 jaar
- Toegang tot snel internet
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten of opname in een psychiatrisch ziekenhuis in het afgelopen jaar (volgens patiëntrapport en/of beoordeling van medisch dossier)
- Niet Engelstalig
- Cognitieve stoornissen voorkomen geïnformeerde toestemming per beoordeling van het medisch dossier en/of cognitief scherm < 4
- Patiënt wordt geacht het onderzoeksprotocol niet te kunnen voltooien of heeft een aandoening die het onderzoek waarschijnlijk zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele MBCT
Twee cohorten MBCT-deelnemers met ongeveer 10 deelnemers per cohort.
|
De MBCT-interventie omvat 8 virtueel uitgevoerde MBCT-sessies (elk ongeveer 1,5 uur), waarin deelnemers wordt geleerd hoe ze evidence-based mindfulness-vaardigheden kunnen gebruiken om stress te reguleren en gezond gedrag te kiezen, en leren over de gezondheid van het hart.
Deelnemers die betrokken zijn bij de interventie wordt gevraagd om na elke sessie een korte enquête in te vullen.
Binnen een week voor en na de interventie en 3 maanden na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen en zelf afgenomen bloedmonsters te verstrekken.
Na voltooiing van de interventie zullen de deelnemers een audio- of video-opname maken van het exit-interview (ongeveer 30 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving: percentage deelnemers dat instemt met screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheidsresultaten voor werving zijn onder andere: >70% van de patiënten stemde in met screening
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van werving: percentage deelnemers dat voldoet aan de screeningcriteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheidsresultaten voor werving omvatten: >70% voldoet aan screeningcriteria
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van werving: percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheidsresultaten voor werving omvatten: >70% van de in aanmerking komende toestemming voor het onderzoek
|
6 maanden
|
|
MBCT-haalbaarheid: Percentage deelnemers dat zich aan de MBCT-interventie houdt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van MBCT wordt gemeten aan de hand van: >75% sessie-aanwezigheid (d.w.z. percentage dat ten minste 6/8 interventiesessies bijwoont)
|
6 maanden
|
|
MBCT-haalbaarheid: percentage van de deelnemers dat behouden blijft na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid van MBCT wordt gemeten aan de hand van: >75% voltooide beoordelingen na de interventie
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van videoconferenties: Percentage verbroken verbindingen tijdens sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van videoconferenties wordt beoordeeld door: < 20% van de verbindingen valt weg tijdens de sessie
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van bloedvlekken: percentage deelnemers dat bloedvlekmonsters indient bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van bloedspots wordt beoordeeld door: >75% van de deelnemers levert monsters in bij aanvang
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van bloedvlekken: percentage deelnemers dat een bloedvlekmonster indient na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van bloedspots zal worden beoordeeld door: >75% van de deelnemers die na de interventie monsters inleveren
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van bloedvlekken: percentage deelnemers dat bloedvlekmonsters indient bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van bloedspots wordt beoordeeld door: >60% van de deelnemers levert monsters in bij de follow-up
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van bloedvlekken: percentage van voldoende ingediende bloedvlekkenmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van bloedvlekken wordt beoordeeld door: 80% van de monsters van voldoende kwaliteit voor verwerking.
|
6 maanden
|
|
MBCT-aanvaardbaarheid: behulpzaamheid voor stemming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingen van hoe nuttig de MBCT-sessies waren voor het verbeteren van de stemming (1 = helemaal niet nuttig tot 10 = zeer nuttig), met aanvaardbaarheid gedefinieerd als Gemiddelde >= 7,5
|
6 maanden
|
|
MBCT-aanvaardbaarheid: bruikbaarheid van sessiecomponenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde bruikbaarheidsscores voor sessieonderdelen op een schaal van 1 = helemaal niet nuttig tot 10 = zeer nuttig, waarbij gemiddeld >= 7,5 als acceptabel wordt beschouwd
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van videoconferenties: beoordelingen van het gebruiksgemak van videoconferenties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van videoconferencing wordt beoordeeld op gebruiksgemak (1= heel veel, 10 = helemaal niet; M >= 7,5)
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid videoconferenties: beoordelingen van kwaliteitsenquêtes videoconferenties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van videoconferenties zal worden beoordeeld in termen van videokwaliteit van mindfulness-videoconferentiesessies (1= zeer slecht tot 10 = zeer goed, M>7,5)
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van videoconferenties: beoordelingen van tevredenheid over videoconferenties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van videoconferenties wordt beoordeeld op algemene tevredenheid over het gebruik (1 = helemaal niet tevreden tot 10 = zeer tevreden, M > 7,5)
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van bloedvlekken: gemak van het verzamelen van bloedvlekken
Tijdsspanne: Gemiddelde beoordeling voor het gemak van het indienen van gegevens van het verzamelen van bloedvlekken in alle groepen
|
De aanvaardbaarheid van bloedvlekken zal worden beoordeeld aan de hand van beoordelingen van het gemak van het verzamelen van bloedvlekken (1 = helemaal niet, 10 = zeer gemakkelijk; M>7,5)
|
Gemiddelde beoordeling voor het gemak van het indienen van gegevens van het verzamelen van bloedvlekken in alle groepen
|
|
Aanvaardbaarheid van bloedvlekken: ongemak bij het verzamelen van bloedvlekken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van bloedvlekken wordt beoordeeld aan de hand van beoordelingen van het pijnniveau tijdens het verzamelen van bloedvlekken (1=zeer veel pijn, 10=zeer weinig pijn; M>=7,5).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een 9-item schaal die depressie meet.
De scoreschaal loopt van 0, helemaal niet tot 3, bijna elke dag.
De scorewaarden variëren van 0-18, waarbij hoge waarden hogere niveaus van depressie vertegenwoordigen en lagere waarden lagere niveaus van depressie.
Veranderingen van >= 3 punten van vóór tot na de interventie vertegenwoordigen een klinisch betekenisvolle verandering.
De uitkomst is het % deelnemers dat een klinisch relevante verandering meldt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .