Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MBCT проводится с помощью групповой видеоконференции для пациентов с синдромом ОКС и симптомами депрессии

20 апреля 2023 г. обновлено: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Когнитивная терапия, основанная на осознанности, с помощью групповой видеоконференции для пациентов с острым коронарным синдромом и депрессивными симптомами

Краткое резюме. Целью данного исследования является изучение первоначальной осуществимости и приемлемости (а) когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), адаптированной для пациентов с ОКС; (b) средство доставки групповой видеоконференции; и (c) процедуры исследования сухой капли крови, чтобы внести уточнения в последующее пилотное РКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будет проведено открытое пилотное испытание для определения первоначальной осуществимости и приемлемости целевого виртуального вмешательства MBCT для пациентов с ОКС. Исследователи планируют включить примерно N = 20 пациентов (2 когорты по 10 участников в каждой, что составляет 20% предполагаемых потерь для последующего наблюдения). Вмешательство MBCT будет включать в себя 8 виртуальных сеансов MBCT (примерно 1,5 часа каждый), в ходе которых участников научат, как использовать научно обоснованные навыки внимательности для регулирования стресса и выбора здорового поведения, а также узнают о здоровье сердца. Участникам будет предложено заполнить краткий опрос после каждой сессии. В течение одной недели до и после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства участников попросят заполнить серию анкет и предоставить образцы крови, взятые самостоятельно. По завершении вмешательства участники завершат аудио- или видеозапись выходного интервью (примерно 30 минут).

Участники будут набираться через реестр клинических данных больницы, рекламные объявления (например, листовки, брошюры), размещенные по всей больнице, по прямым направлениям поставщиков медицинских услуг и из стационарных кардиологических отделений. Пациентам, выразившим интерес к исследованию, будет предложено пройти скрининг приемлемости. Подходящие пациенты, согласные на участие в исследовании, перед включением в исследование заполняют письменное согласие с персоналом исследования.

Участники будут включены в одну из двух групп вмешательства MBCT и, как ожидается, будут участвовать в 8-недельных полуторачасовых виртуальных сеансах в сочетании с примерно 30-минутной ежедневной практикой дома. Вмешательство будет проводить лицензированный поставщик услуг в области психического здоровья (например, LICSW, PhD), обученный протоколу MBCT. Вмешательство MBCT будет осуществляться через Zoom, безопасное программное обеспечение для видеоконференций, совместимое с HIPPA.

Оценки исследования будут включать серию опросов с самоотчетами, проводимых на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения; опросы удовлетворенности сеансом, проводимые после каждого сеанса вмешательства; индивидуальные выходные интервью после вмешательства (проводимые по телефону или видеоконференции); образцы капель крови, собранные участниками самостоятельно на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения (предоставлены исследовательской группе по бумажной почте); и журналы домашней практики, представленные между каждым сеансом вмешательства. Основными результатами вмешательства являются осуществимость и приемлемость. Данные, собранные в ходе исследования, будут использованы для помощи в разработке будущих РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пожизненный ACS согласно медицинской карте и/или подтверждению пациента
  2. Текущие повышенные симптомы депрессии (PHQ-9>5)
  3. Возраст 35-85 лет
  4. Доступ к высокоскоростному интернету

Критерий исключения:

  1. Активные суицидальные мысли или госпитализация в психиатрическую больницу в прошлом году (согласно отчету пациента и/или обзору медицинской документации)
  2. не говорящий по-английски
  3. Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию на основании обзора медицинской документации и/или когнитивного скрининга < 4
  4. Пациент считается неспособным завершить протокол исследования или имеет состояние, которое может помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальный MBCT
Две когорты участников MBCT примерно по 10 участников в каждой.
Другой: Вмешательство MBCT у пациентов с ОКС
Вмешательство MBCT будет включать в себя 8 виртуальных сеансов MBCT (примерно 1,5 часа каждый), в ходе которых участников научат, как использовать научно обоснованные навыки внимательности для регулирования стресса и выбора здорового поведения, а также узнают о здоровье сердца. Участникам, участвующим в интервенции, будет предложено заполнить краткий опрос после каждого сеанса. В течение одной недели до и после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства участников попросят заполнить серию анкет и предоставить образцы крови, взятые самостоятельно. По завершении вмешательства участники завершат аудио- или видеозапись выходного интервью (примерно 30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость набора: процент участников, давших согласие на скрининг
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимые результаты набора будут включать: > 70% пациентов дали согласие на скрининг.
6 месяцев
Осуществимость набора: процент участников, отвечающих критериям отбора
Временное ограничение: 6 месяцев
Результаты осуществимости найма будут включать: > 70% соответствуют критериям отбора
6 месяцев
Осуществимость набора: процент подходящих пациентов, которые согласны
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимые результаты для набора будут включать: > 70% приемлемого согласия на исследование.
6 месяцев
Осуществимость MBCT: процент участников, придерживающихся вмешательства MBCT
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость MBCT будет измеряться: посещаемостью сеансов > 75% (т. е. процентом тех, кто посещает не менее 6/8 сеансов вмешательства)
6 месяцев
Осуществимость MBCT: процент участников, оставшихся после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость MBCT будет измеряться: > 75% завершенных оценок после вмешательства
3 месяца
Возможности видеоконференцсвязи: процент соединений, прерванных во время сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость видеоконференцсвязи будет оцениваться по следующим параметрам: < 20 % соединений, разорванных во время сеанса.
6 месяцев
Осуществимость пятен крови: процент участников, отправивших образцы пятен крови на исходном уровне
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость пятна крови будет оцениваться: > 75% участников отправят образцы на исходном уровне
6 месяцев
Осуществимость пятна крови: процент участников, отправивших образец пятна крови после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость взятия капли крови будет оцениваться: >75% участников отправят образцы после вмешательства
6 месяцев
Осуществимость пятен крови: процент участников, предоставивших образцы пятен крови при последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность взятия крови будет оцениваться следующим образом: >60% участников отправят образцы при последующем наблюдении.
6 месяцев
Осуществимость пятен крови: процент представленных адекватных образцов пятен крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность получения пятна крови будет оцениваться по: 80% образцов надлежащего качества для обработки.
6 месяцев
Приемлемость MBCT: полезность для настроения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки того, насколько сеансы MBCT были полезны для улучшения настроения (от 1 = совсем не помогли до 10 = очень помогли), при этом приемлемость определялась как среднее значение >= 7,5.
6 месяцев
Приемлемость MBCT: полезность компонентов сеанса
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние оценки полезности для компонентов сеанса по шкале от 1 = совсем не полезно до 10 = очень полезно, при этом среднее значение >= 7,5 считается приемлемым.
6 месяцев
Приемлемость видеоконференцсвязи: рейтинги простоты использования видеоконференцсвязи
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость видеоконференцсвязи будет оцениваться с точки зрения простоты использования (1 = очень нравится, 10 = совсем нет; M >= 7,5)
6 месяцев
Приемлемость видеоконференцсвязи: рейтинги исследований качества видеоконференцсвязи)
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость видеоконференций будет оцениваться с точки зрения качества видео сеансов видеоконференций осознанности (от 1 = очень плохо до 10 = очень хорошо, M> 7,5).
6 месяцев
Приемлемость видеоконференцсвязи: рейтинги удовлетворенности видеоконференцсвязью
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость видеоконференцсвязи будет оцениваться по общей удовлетворенности использованием (от 1 = совершенно не удовлетворен до 10 = очень удовлетворен, M > 7,5).
6 месяцев
Приемлемость пятен крови: простота сбора пятен крови
Временное ограничение: Средняя оценка простоты предоставления данных от сбора капель крови по всем группам
Приемлемость капли крови будет оцениваться по рейтингу легкости взятия капли крови (1 = совсем нет, 10 = очень легко; M>7,5).
Средняя оценка простоты предоставления данных от сбора капель крови по всем группам
Приемлемость пятен крови: Дискомфорт при сборе пятен крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость капли крови будет оцениваться по рейтингу уровня боли во время взятия капли крови (1=Очень сильная боль, 10=Очень небольшая боль; М>=7,5).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это шкала из 9 пунктов, которая измеряет депрессию. Шкала оценок колеблется от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Значения баллов варьируются от 0 до 18, где высокие значения представляют более высокие уровни депрессии, а более низкие значения представляют более низкие уровни депрессии. Изменения >= 3 баллов до и после вмешательства представляют собой клинически значимые изменения. Результатом является % участников, которые сообщают о клинически значимых изменениях.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться