Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBCT dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji grupowych dla pacjentów z zespołem ACS i objawami depresyjnymi

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia poznawcza oparta na uważności prowadzona za pośrednictwem grupowych wideokonferencji dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i objawami depresyjnymi

Krótkie podsumowanie: Celem tego badania jest zbadanie wstępnej wykonalności i akceptacji (a) Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) dostosowanej do pacjentów z OZW; (b) nośnik transmisji wideokonferencji grupowych; oraz (c) procedury badawcze wysuszonej plamki krwi w celu uściślenia informacji dla kolejnego pilotażowego RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu wykorzystana zostanie otwarta próba pilotażowa w celu określenia wstępnej wykonalności i akceptacji ukierunkowanej, wirtualnej interwencji MBCT u pacjentów z OZW. Badacze planują włączyć około N=20 pacjentów (2 kohorty po 10 uczestników/na kohortę, co stanowi 20% spodziewanej utraty obserwacji). Interwencja MBCT obejmie 8 wirtualnych sesji MBCT (każda po około 1,5 godziny), podczas których uczestnicy zostaną nauczeni, jak wykorzystywać umiejętności uważności oparte na dowodach, aby regulować stres i wybierać zdrowe zachowania, a także uczyć się o zdrowiu serca. Po każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety. W ciągu tygodnia przed i po interwencji oraz 3 miesięcy po interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy i dostarczenie samodzielnie pobranych próbek krwi. Po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią nagrany audio lub wideo wywiad wyjściowy (około 30 minut).

Uczestnicy będą rekrutowani poprzez szpitalny rejestr danych klinicznych, reklamy (np. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, zostaną poproszeni o wypełnienie badania kwalifikacyjnego. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią następnie pisemną zgodę z personelem badania przed włączeniem do badania.

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch kohort interwencji MBCT i będą uczestniczyć w 8-tygodniowych, 1,5-godzinnych sesjach wirtualnych, w połączeniu z około 30 minutami codziennej praktyki w domu. Licencjonowany dostawca usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. doktor LICSW) przeszkolony w zakresie protokołu MBCT przeprowadzi interwencję. Interwencja MBCT zostanie dostarczona Zoom, bezpieczne oprogramowanie do wideokonferencji zgodne z HIPPA.

Oceny badań będą obejmować zestaw ankiet samoopisowych przeprowadzanych na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji; ankiety satysfakcji z sesji przeprowadzane po każdej sesji interwencyjnej; indywidualne wywiady wyjściowe pointerwencji (przeprowadzane drogą telefoniczną lub wideokonferencyjną); próbki krwi pobrane samodzielnie przez uczestników na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji (przesłane do zespołu badawczego pocztą); i dzienniki ćwiczeń domowych przesyłane między każdą sesją interwencyjną. Podstawowymi wynikami interwencji są wykonalność i akceptowalność. Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane jako pomoc w opracowaniu przyszłych RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dożywotni ACS na dokumentację medyczną i/lub potwierdzenie pacjenta
  2. Aktualne nasilone objawy depresji (PHQ-9>5)
  3. Wiek 35-85 lat
  4. Dostęp do szybkiego internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku (na raport pacjenta i/lub przegląd dokumentacji medycznej)
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę na przegląd dokumentacji medycznej i/lub ekran poznawczy < 4
  4. Pacjent uznany za niezdolnego do ukończenia protokołu badania lub cierpiący na stan, który prawdopodobnie zakłóciłby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualny MBCT
Dwie kohorty uczestników MBCT z około 10 uczestnikami na kohortę.
Inny: Interwencja MBCT u pacjentów z OZW
Interwencja MBCT obejmie 8 wirtualnych sesji MBCT (każda po około 1,5 godziny), podczas których uczestnicy zostaną nauczeni, jak wykorzystywać umiejętności uważności oparte na dowodach, aby regulować stres i wybierać zdrowe zachowania, a także uczyć się o zdrowiu serca. Uczestnicy zaangażowani w interwencję zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety po każdej sesji. W ciągu tygodnia przed i po interwencji oraz 3 miesięcy po interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy i dostarczenie samodzielnie pobranych próbek krwi. Po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią nagrany audio lub wideo wywiad wyjściowy (około 30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji: odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na badanie przesiewowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efekty wykonalności rekrutacji będą obejmować: >70% pacjentów uzyskało zgodę na badanie przesiewowe
6 miesięcy
Możliwość rekrutacji: procent uczestników spełniających kryteria selekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki dotyczące wykonalności rekrutacji będą obejmować: >70% spełnia kryteria selekcji
6 miesięcy
Wykonalność rekrutacji: odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efekty wykonalności rekrutacji będą obejmować: >70% kwalifikującej się zgody na badanie
6 miesięcy
Wykonalność MBCT: odsetek uczestników, którzy przystali na interwencję MBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność MBCT będzie mierzona przez: >75% frekwencję na sesjach (tj. odsetek osób, które uczestniczą w co najmniej 6/8 sesjach interwencyjnych)
6 miesięcy
Wykonalność MBCT: procent uczestników zatrzymanych po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność MBCT będzie mierzona przez: >75% ocen pointerwencyjnych
3 miesiące
Możliwości wideokonferencji: procent połączeń zerwanych podczas sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia wideokonferencji zostanie oceniona przez: < 20% zerwanych połączeń podczas sesji
6 miesięcy
Wykonalność plamki krwi: odsetek uczestników dostarczających próbki plamki krwi na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność plamki krwi zostanie oceniona przez: >75% uczestników przedkładających próbki na początku badania
6 miesięcy
Wykonalność plamki krwi: odsetek uczestników dostarczających próbkę plamki krwi po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wykonalność plam krwi zostanie oceniona przez: >75% uczestników przedkładających próbki po interwencji
6 miesiąc
Wykonalność plamki krwi: odsetek uczestników dostarczających próbki plamki krwi podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność plamki krwi zostanie oceniona przez: >60% uczestników przedkładających próbki podczas wizyty kontrolnej
6 miesięcy
Wykonalność plamki krwi: procent dostarczonych odpowiednich próbek plamki krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność plamki krwi zostanie oceniona przez: 80% próbek o odpowiedniej jakości do przetworzenia.
6 miesięcy
Akceptowalność MBCT: Przydatność dla nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny, jak pomocne były sesje MBCT w poprawie nastroju (od 1 = wcale do 10 = bardzo pomocne), z akceptowalnością zdefiniowaną jako Średnia >= 7,5
6 miesięcy
Akceptowalność MBCT: Użyteczność komponentów sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie oceny przydatności komponentów sesji w skali od 1 = w ogóle nieprzydatne do 10 = bardzo przydatne, przy czym średnia >= 7,5 została uznana za akceptowalną
6 miesięcy
Akceptowalność wideokonferencji: oceny łatwości obsługi wideokonferencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność wideokonferencji będzie oceniana pod kątem łatwości obsługi (1= bardzo, 10 = wcale; M >= 7,5)
6 miesięcy
Akceptowalność wideokonferencji: oceny ankiet jakości wideokonferencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność wideokonferencji zostanie oceniona pod kątem jakości wideo sesji wideokonferencji uważności (1 = bardzo słaba do 10 = bardzo dobra, M>7,5)
6 miesięcy
Akceptowalność wideokonferencji: oceny zadowolenia z wideokonferencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność wideokonferencji zostanie oceniona na podstawie ogólnej satysfakcji z użytkowania (od 1 = w ogóle niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony, M > 7,5)
6 miesięcy
Dopuszczalność plam krwi: Łatwość zbierania plam krwi
Ramy czasowe: Średnia ocena łatwości przesyłania danych z pobierania plam krwi we wszystkich grupach
Akceptowalność plam krwi zostanie oceniona na podstawie oceny łatwości pobrania plam krwi (1 = wcale, 10 = bardzo łatwo; M>7,5)
Średnia ocena łatwości przesyłania danych z pobierania plam krwi we wszystkich grupach
Dopuszczalność plam krwi: Dyskomfort związany z pobieraniem plam krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność plamki krwi będzie oceniana na podstawie ocen poziomu bólu podczas pobierania plamki krwi, (1=bardzo duży ból, 10=bardzo mały ból; M>=7,5).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to 9-punktowa skala, która mierzy depresję. Skala punktacji waha się od 0, wcale, do 3, prawie codziennie. Wartości punktacji wahają się od 0-18, gdzie wysokie wartości reprezentują wyższy poziom depresji, a niższe wartości reprezentują niższy poziom depresji. Zmiany o >= 3 punkty od okresu przed interwencją do okresu po niej reprezentują klinicznie znaczącą zmianę. Wynikiem jest odsetek uczestników, którzy zgłosili klinicznie znaczącą zmianę
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja MBCT u pacjentów z OZW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj