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MBCT 通过小组视频会议为具有抑郁症状的 ACS 综合征患者提供

2023年4月20日 更新者:Christina Luberto、Massachusetts General Hospital

通过小组视频会议为有抑郁症状的急性冠状动脉综合征患者提供基于正念的认知疗法

简要总结:本研究的目的是探讨 (a) 适用于 ACS 患者的基于正念的认知疗法 (MBCT) 的初步可行性和可接受性; (b) 集体视频会议传播媒介; (c) 干血斑研究程序,为后续试点 RCT 的改进提供信息。

研究概览

详细说明

目前的研究将采用开放式试点试验来确定针对 ACS 患者的有针对性的虚拟 MBCT 干预的初步可行性和可接受性。 研究人员计划招募大约 N=20 名患者(2 个队列,每组 10 名参与者,占预期失访的 20%)。 MBCT 干预将涉及 8 次虚拟交付的 MBCT 课程(每次约 1.5 小时),在此期间,参与者将学习如何使用基于证据的正念技巧来调节压力和选择健康的行为,以及了解心脏健康。 参与者将被要求在每次会议后完成一个简短的调查。 在干预前后一周内和干预后 3 个月内,参与者将被要求完成一系列问卷调查并提供自行采集的血样。 干预完成后,参与者将完成录音或视频录制的离职面谈(约 30 分钟)。

参与者将通过医院的临床数据登记处、在医院各处张贴的广告(例如传单、小册子)、直接提供者转介以及住院心脏病房招募。 对研究表示兴趣的患者将被要求完成资格筛选。 同意参与研究的合格患者将在入组前完成与研究人员的书面同意。

参与者将被纳入两个 MBCT 干预队列之一,并预计将参加每周 8 次、时长 1.5 小时的虚拟会议,以及大约 30 分钟的在家日常练习。 接受过 MBCT 协议培训的持照心理健康提供者(例如 LICSW、博士)将提供干预。 MBCT 干预将通过 Zoom 提供,这是一种安全的、符合 HIPPA 标准的视频会议软件。

研究评估将包括在基线、干预后和 3 个月随访时进行的一系列自我报告调查;每次干预会议后进行的会议满意度调查;干预后个人离职面谈(通过电话或视频会议进行);参与者在基线、干预后和 3 个月随访时自行采集的血斑样本(通过纸质邮件提交给研究团队);和在每次干预会议之间提交的家庭练习日志。 干预的主要结果是可行性和可接受性。 从研究中收集的数据将用于协助开发未来的随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据医疗记录和/或患者确认的终身 ACS
  2. 当前抑郁症状加重 (PHQ-9>5)
  3. 年龄 35-85 岁
  4. 访问高速互联网

排除标准:

  1. 积极的自杀意念或过去一年的精神病住院(根据患者报告和/或医疗记录审查)
  2. 非英语人士
  3. 根据病历审查和/或认知筛查,认知障碍妨碍知情同意 < 4
  4. 患者被认为无法完成研究方案或患有可能会干扰研究的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟MBCT
两个 MBCT 参与者队列,每个队列大约 10 名参与者。
MBCT 干预将涉及 8 次虚拟交付的 MBCT 课程(每次约 1.5 小时),在此期间,参与者将学习如何使用基于证据的正念技巧来调节压力和选择健康的行为,以及了解心脏健康。 参与干预的参与者将被要求在每次会议后完成一项简短的调查。 在干预前后一周内和干预后 3 个月内,参与者将被要求完成一系列问卷调查并提供自行采集的血样。 干预完成后,参与者将完成录音或视频录制的离职面谈(约 30 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募可行性:同意筛选的参与者百分比
大体时间:6个月
招募的可行性结果将包括: >70% 的患者同意接受筛查
6个月
招募可行性:符合筛选标准的参与者百分比
大体时间:6个月
招聘的可行性结果将包括:>70% 符合筛选标准
6个月
招募可行性:同意的合格患者百分比
大体时间:6个月
招募的可行性结果将包括: > 70% 的符合条件的研究同意
6个月
MBCT 可行性:坚持 MBCT 干预的参与者百分比
大体时间:6个月
MBCT 可行性将通过以下方式衡量:>75% 的会议出席率(即参加至少 6/8 干预会议的百分比)
6个月
MBCT 可行性:干预后保留的参与者百分比
大体时间:3个月
MBCT 可行性将通过以下方式衡量: > 75% 的干预后评估已完成
3个月
视频会议可行性:会议期间掉线的百分比
大体时间:6个月
视频会议的可行性将通过以下方式评估: < 20% 的连接在会议期间掉线
6个月
血斑可行性:参与者在基线时提交血斑样本的百分比
大体时间:6个月
血斑可行性将通过以下方式评估: > 75% 的参与者在基线时提交样本
6个月
血斑可行性:参与者在干预后提交血斑样本的百分比
大体时间:6个月
血斑可行性将通过以下方式评估: >75% 的参与者在干预后提交样本
6个月
血斑可行性:参与者在随访时提交血斑样本的百分比
大体时间:6个月
血斑可行性将通过以下方式评估:>60% 的参与者在随访时提交样本
6个月
血斑可行性:提交的足够血斑样本的百分比
大体时间:6个月
血斑可行性将通过以下方式评估: 80% 的样本质量足以进行处理。
6个月
MBCT 可接受性:对情绪的帮助
大体时间:6个月
MBCT 课程对改善情绪的帮助程度评分(1 = 完全没有帮助到 10 = 非常有帮助),可接受性定义为平均值 >= 7.5
6个月
MBCT 可接受性:会话组件的有用性
大体时间:6个月
会话组件的平均有用性评级,从 1 = 完全没有用到 10 = 非常有用,平均 >= 7.5 被认为是可以接受的
6个月
视频会议可接受性:视频会议易用性评级
大体时间:6个月
视频会议的可接受性将根据易用性进行评估(1=非常好,10=一点也不;M >= 7.5)
6个月
视频会议可接受性:视频会议质量调查的评级)
大体时间:6个月
视频会议的可接受性将根据正念视频会议的视频质量进行评估(1=非常差到 10=非常好,M>7.5)
6个月
视频会议可接受性:视频会议满意度评级
大体时间:6个月
视频会议的可接受性将根据整体使用满意度进行评估(1 = 完全不满意到 10 = 非常满意,M > 7.5)
6个月
血斑可接受性:易于采集血斑
大体时间:所有组的血斑采集数据提交的平均评分
血斑可接受性将通过血斑采集难易程度的评级来评估(1 = 一点也不,10 = 非常容易;M>7.5)
所有组的血斑采集数据提交的平均评分
血斑可接受性:血斑采集的不适
大体时间:6个月
血点可接受性将通过血点采集过程中疼痛程度的等级来评估,(1=非常痛,10=非常小的痛;M>=7.5)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:6个月
这是一个测量抑郁症的 9 项量表。 评分范围从 0 分(完全没有)到 3 分(几乎每天都有)。 评分值范围为 0-18,其中高值表示较高的抑郁水平,较低的值表示较低的抑郁水平。 从干预前到干预后 >= 3 分的变化代表具有临床意义的变化。 结果是报告有临床意义变化的参与者百分比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Luberto, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月24日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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