MBCT levert via gruppevideokonferanse for pasienter med ACS-syndrom med depressive symptomer
Mindfulness-basert kognitiv terapi levert via gruppevideokonferanser for pasienter med akutt koronarsyndrom med depressive symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil bruke en åpen pilotforsøk for å bestemme den innledende gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en målrettet, virtuell MBCT-intervensjon for ACS-pasienter. Etterforskerne planlegger å melde inn ca. N=20 pasienter (2 kohorter på 10 deltakere/per kohort, som utgjør 20 % forventet tapt for oppfølging). MBCT-intervensjonen vil involvere 8 virtuelt leverte MBCT-økter (ca. 1,5 timer hver), hvor deltakerne vil bli undervist i hvordan de kan bruke evidensbaserte mindfulness-ferdigheter for å regulere nød og velge sunn atferd, samt lære om hjertehelse. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse etter hver økt. Innen en uke før og etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og gi selvinnsamlede blodprøver. Etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne fullføre et lyd- eller videoinnspilt utgangsintervju (ca. 30 minutter).
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom sykehusets kliniske dataregister, annonser (f.eks. flyers, brosjyrer) plassert på hele sykehuset, direkte leverandørhenvisninger og fra stasjonære hjerteavdelinger. Pasienter som uttrykker interesse for studien vil bli bedt om å fullføre en kvalifikasjonsscreening. Kvalifiserte pasienter som godtar studiedeltakelse vil da fullføre et skriftlig samtykke med studiepersonell før påmelding.
Deltakerne vil bli registrert i en av to MBCT-intervensjonskohorter og forventes å delta i 8-ukentlige, 1,5-timers virtuelle økter, i forbindelse med ca. 30 minutter med daglig praksis hjemme. En lisensiert leverandør av mental helse (f.eks. LICSW, PhD) opplært i MBCT-protokollen vil levere intervensjonen. MBCT-intervensjonen vil bli levert Zoom, en sikker, HIPPA-kompatibel videokonferanseprogramvare.
Studievurderinger vil inkludere et batteri av selvrapporteringsundersøkelser administrert ved baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging; økttilfredshetsundersøkelser administrert etter hver intervensjonsøkt; individuelle exitintervjuer etter intervensjon (gjennomført via telefon eller videokonferanse); blodflekkprøver samlet inn av deltakerne ved baseline, etter intervensjon og 3-måneders oppfølging (sendt til forskerteamet via papirpost); og hjemmetreningslogger sendt inn mellom hver intervensjonsøkt. Primære utfall for intervensjonen er gjennomførbarhet og akseptabilitet. Data samlet inn fra studien vil bli brukt til å hjelpe til med utviklingen av fremtidige RCT-er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Livsvarig ACS per journal og/eller pasientbekreftelse
- Nåværende forhøyede depresjonssymptomer (PHQ-9>5)
- Alder 35-85 år
- Tilgang til høyhastighetsinternett
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller siste års psykiatrisk sykehusinnleggelse (per pasientrapport og/eller journalgjennomgang)
- Ikke-engelsktalende
- Kognitive svekkelser som forhindrer informert samtykke per journalgjennomgang og/eller kognitiv skjerm < 4
- Pasienten anses ute av stand til å fullføre studieprotokollen eller har en tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell MBCT
To kohorter MBCT-deltakere med ca. 10 deltakere per kohort.
|
MBCT-intervensjonen vil involvere 8 virtuelt leverte MBCT-økter (ca. 1,5 timer hver), hvor deltakerne vil bli undervist i hvordan de kan bruke evidensbaserte mindfulness-ferdigheter for å regulere nød og velge sunn atferd, samt lære om hjertehelse.
Deltakere som er involvert i intervensjonen vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse etter hver økt.
Innen en uke før og etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og gi selvinnsamlede blodprøver.
Etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne fullføre et lyd- eller videoinnspilt utgangsintervju (ca. 30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmulighet: prosentandel av deltakerne som samtykker til screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhetsresultater for rekruttering vil omfatte: >70 % av pasientene oppnådde samtykke til screening
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering: Prosent av deltakere som oppfyller screeningskriteriene
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhetsresultater for rekruttering vil omfatte: >70 % oppfyller screeningskriteriene
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsmulighet: prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhetsresultater for rekruttering vil omfatte: >70 % av kvalifisert samtykke til studien
|
6 måneder
|
|
MBCT-gjennomførbarhet: prosentandel av deltakerne som følger MBCT-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
MBCT-gjennomførbarhet vil bli målt ved: >75 % sesjonsdeltakelse (dvs. prosent som deltar på minst 6/8 intervensjonsøkter)
|
6 måneder
|
|
MBCT-gjennomførbarhet: prosentandel av deltakerne beholdes etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
MBCT-gjennomførbarhet vil bli målt ved: >75 % fullførte vurderinger etter intervensjon
|
3 måneder
|
|
Mulighet for videokonferanser: Prosentandel av tilkoblinger som ble avbrutt under økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet for videokonferanser vil bli vurdert av: < 20 % av forbindelsene som ble falt under økten
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for blodflekker: prosentandel av deltakerne som sender inn blodflekkprøver ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av blodflekker vil bli vurdert av: >75 % av deltakerne som sender inn prøver ved baseline
|
6 måneder
|
|
Mulighet for blodflekk: prosentandel av deltakerne som sender inn blodflekkprøve etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet for blodflekker vil bli vurdert av: >75 % av deltakerne som sender inn prøver etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Mulighet for blodflekk: prosentandel av deltakerne som sender inn blodflekkprøver ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet for blodflekker vil bli vurdert ved at: >60 % av deltakerne sender inn prøver ved oppfølging
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for blodflekker: prosent av tilstrekkelige blodflekkprøver som er sendt inn
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet for blodflekker vil bli vurdert av: 80 % av prøvene av tilstrekkelig kvalitet for behandling.
|
6 måneder
|
|
MBCT-akseptabilitet: Hjelpsomhet for humør
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderinger av hvor nyttige MBCT-øktene var for å forbedre humøret (1 = ikke i det hele tatt nyttig til 10 = veldig nyttig), med aksept definert som gjennomsnitt >= 7,5
|
6 måneder
|
|
MBCT-akseptabilitet: Nytten av øktkomponenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig nyttevurdering for øktkomponenter på en skala fra 1 = ikke i det hele tatt nyttig til 10 = veldig nyttig, med gjennomsnitt >= 7,5 som anses som akseptabelt
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet for videokonferanser: Vurderinger av brukervennlighet for videokonferanser
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten for videokonferanser vil bli vurdert med tanke på brukervennlighet (1= veldig mye, 10 = ikke i det hele tatt; M >= 7,5)
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet for videokonferanser: Vurderinger av kvalitetsundersøkelser for videokonferanser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet av videokonferanser vil bli vurdert med tanke på videokvalitet på videokonferanseøkter med oppmerksomhet (1= Veldig dårlig til 10 = Veldig bra, M>7,5)
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet for videokonferanser: Rangering av videokonferansetilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten for videokonferanser vil bli vurdert i generell tilfredshet med bruken (1 = ikke i det hele tatt fornøyd til 10 = veldig fornøyd, M > 7,5)
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet for blodflekker: Enkel innsamling av blodflekker
Tidsramme: Gjennomsnittlig vurdering for enkel innsending av data fra innsamling av blodflekker gjennom alle grupper
|
Akseptabilitet av blodflekker vil bli vurdert ved vurderinger av enkel innsamling av blodflekker (1 = ikke i det hele tatt, 10 = veldig lett; M>7,5)
|
Gjennomsnittlig vurdering for enkel innsending av data fra innsamling av blodflekker gjennom alle grupper
|
|
Akseptabilitet for blodflekker: Ubehag ved innsamling av blodflekker
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet av blodflekker vil bli vurdert ved vurdering av smertenivå under innsamling av blodflekker, (1=Veldig mye smerte, 10=Svært lite smerte; M>=7,5).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en 9-elements skala som måler depresjon.
Poengskalaen varierer fra 0, ikke i det hele tatt, til 3, nesten hver dag.
Poengverdiene varierer fra 0-18, der høye verdier representerer høyere nivåer av depresjon og lavere verdier representerer lavere nivåer av depresjon.
Endringer på >= 3 poeng fra før til etter intervensjonen representerer klinisk meningsfull endring.
Utfallet er prosentandelen av deltakerne som rapporterer klinisk meningsfull endring
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .