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MBCT per Gruppen-Videokonferenz für ACS-Syndrom-Patienten mit depressiven Symptomen

20. April 2023 aktualisiert von: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie, die über Gruppen-Videokonferenzen für Patienten mit akutem Koronarsyndrom und depressiven Symptomen durchgeführt wird

Kurze Zusammenfassung: Das Ziel dieser Studie ist es, die anfängliche Machbarkeit und Akzeptanz von (a) achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT), angepasst für ACS-Patienten; (b) das Bereitstellungsmedium für Gruppen-Videokonferenzen; und (c) Forschungsverfahren für getrocknete Blutflecken, um Verfeinerungen für eine nachfolgende Pilot-RCT zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird eine offene Pilotstudie einsetzen, um die anfängliche Machbarkeit und Akzeptanz einer gezielten, virtuellen MBCT-Intervention für ACS-Patienten zu bestimmen. Die Prüfärzte planen, ungefähr N = 20 Patienten einzuschreiben (2 Kohorten mit 10 Teilnehmern/pro Kohorte, was 20 % des voraussichtlichen Verlusts durch die Nachbeobachtung entspricht). Die MBCT-Intervention umfasst 8 virtuell durchgeführte MBCT-Sitzungen (jeweils etwa 1,5 Stunden), in denen den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie evidenzbasierte Achtsamkeitsfähigkeiten einsetzen, um Stress zu regulieren und gesunde Verhaltensweisen zu wählen, sowie etwas über die Herzgesundheit lernen. Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Sitzung eine kurze Umfrage auszufüllen. Innerhalb einer Woche vor und nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und selbst entnommene Blutproben abzugeben. Nach Abschluss der Intervention führen die Teilnehmer ein audio- oder videoaufgezeichnetes Ausgangsinterview (ca. 30 Minuten) durch.

Die Teilnehmer werden über das klinische Datenregister des Krankenhauses, Anzeigen (z. B. Flyer, Broschüren) im gesamten Krankenhaus, direkte Empfehlungen von Anbietern und von stationären Herzabteilungen rekrutiert. Patienten, die Interesse an der Studie bekunden, werden gebeten, an einem Eignungsscreening teilzunehmen. Berechtigte Patienten, die mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind, werden dann vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Studienpersonal ausfüllen.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei MBCT-Interventionskohorten eingeschrieben und es wird erwartet, dass sie an 8-wöchigen, 1,5-stündigen virtuellen Sitzungen in Verbindung mit etwa 30 Minuten täglicher Übung zu Hause teilnehmen. Ein lizenzierter Anbieter für psychische Gesundheit (z. B. LICSW, PhD), der im MBCT-Protokoll geschult ist, wird die Intervention durchführen. Die MBCT-Intervention wird über Zoom bereitgestellt, eine sichere, HIPPA-konforme Videokonferenzsoftware.

Die Studienbewertungen umfassen eine Reihe von Umfragen zur Selbstauskunft, die zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up durchgeführt werden; Umfragen zur Sitzungszufriedenheit, die nach jeder Interventionssitzung durchgeführt werden; individuelle Exit-Interviews nach der Intervention (durchgeführt per Telefon oder Videokonferenz); Blutproben, die von den Teilnehmern zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up selbst entnommen wurden (dem Forschungsteam per Post zugesandt); und Heimübungsprotokolle, die zwischen jeder Interventionssitzung eingereicht werden. Primäre Ergebnisse für die Intervention sind Durchführbarkeit und Akzeptanz. Die aus der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die Entwicklung zukünftiger RCTs zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lifetime ACS pro Krankenakte und/oder Patientenbestätigung
  2. Aktuelle erhöhte Depressionssymptome (PHQ-9>5)
  3. Alter 35-85 Jahre
  4. Zugriff auf Highspeed-Internet

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidgedanken oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr (gemäß Patientenbericht und/oder Überprüfung der Krankenakte)
  2. Nicht englischsprachig
  3. Kognitive Beeinträchtigungen, die eine Einverständniserklärung per Krankenaktenüberprüfung und/oder kognitivem Screening verhindern < 4
  4. Patient, der als unfähig erachtet wird, das Studienprotokoll abzuschließen, oder an einem Zustand leidet, der die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles MBCT
Zwei Kohorten von MBCT-Teilnehmern mit ungefähr 10 Teilnehmern pro Kohorte.
Sonstiges: MBCT-Intervention für ACS-Patienten
Die MBCT-Intervention umfasst 8 virtuell durchgeführte MBCT-Sitzungen (jeweils etwa 1,5 Stunden), in denen den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie evidenzbasierte Achtsamkeitsfähigkeiten einsetzen, um Stress zu regulieren und gesunde Verhaltensweisen zu wählen, sowie etwas über die Herzgesundheit lernen. Die an der Intervention beteiligten Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Sitzung eine kurze Umfrage auszufüllen. Innerhalb einer Woche vor und nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und selbst entnommene Blutproben abzugeben. Nach Abschluss der Intervention führen die Teilnehmer ein audio- oder videoaufgezeichnetes Ausgangsinterview (ca. 30 Minuten) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Prozentsatz der Teilnehmer, die dem Screening zustimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeitsergebnisse für die Rekrutierung umfassen: > 70 % der Patienten haben ihre Zustimmung zum Screening erhalten
6 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Screening-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Machbarkeitsergebnissen für die Rekrutierung gehören: > 70 % erfüllen die Screening-Kriterien
6 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Prozentsatz der berechtigten Patienten, die zustimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Machbarkeitsergebnissen für die Rekrutierung gehören: >70 % der berechtigten Zustimmung zur Studie
6 Monate
MBCT-Machbarkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die MBCT-Intervention halten
Zeitfenster: 6 Monate
MBCT-Machbarkeit wird gemessen an: >75 % Sitzungsteilnahme (d. h. Prozent, die an mindestens 6/8 Interventionssitzungen teilnehmen)
6 Monate
MBCT-Machbarkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Intervention zurückbehalten wurden
Zeitfenster: 3 Monate
MBCT-Machbarkeit wird gemessen an: >75 % abgeschlossene Post-Interventions-Bewertungen
3 Monate
Durchführbarkeit von Videokonferenzen: Prozentsatz der Verbindungen, die während Sitzungen unterbrochen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit von Videokonferenzen wird bewertet durch: < 20 % der Verbindungen, die während der Sitzung unterbrochen werden
6 Monate
Durchführbarkeit von Blutflecken: Prozentsatz der Teilnehmer, die Blutproben zu Studienbeginn einsenden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit von Blutflecken wird bewertet von: >75 % der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Proben einsenden
6 Monate
Durchführbarkeit von Blutflecken: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutfleckprobe nach der Intervention einreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit von Blutflecken wird bewertet von: >75 % der Teilnehmer, die nach der Intervention Proben einsenden
6 Monate
Durchführbarkeit von Blutflecken: Prozentsatz der Teilnehmer, die Blutproben bei der Nachsorge einreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit von Blutflecken wird bewertet von: >60 % der Teilnehmer, die Proben bei der Nachuntersuchung einreichen
6 Monate
Durchführbarkeit von Blutflecken: Prozentsatz der eingereichten angemessenen Blutfleckproben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit von Blutflecken wird bewertet durch: 80 % der Proben von angemessener Qualität für die Verarbeitung.
6 Monate
MBCT-Akzeptanz: Hilfsbereitschaft für die Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungen, wie hilfreich die MBCT-Sitzungen zur Verbesserung der Stimmung waren (1 = überhaupt nicht hilfreich bis 10 = sehr hilfreich), wobei die Akzeptanz als Mittelwert >= 7,5 definiert ist
6 Monate
MBCT-Akzeptanz: Nützlichkeit von Sitzungskomponenten
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Nützlichkeitsbewertung für Sitzungskomponenten auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht nützlich bis 10 = sehr nützlich, wobei ein Mittelwert >= 7,5 als akzeptabel angesehen wird
6 Monate
Akzeptanz von Videokonferenzen: Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit von Videokonferenzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz von Videokonferenzen wird anhand der Benutzerfreundlichkeit bewertet (1 = sehr, 10 = überhaupt nicht; M >= 7,5).
6 Monate
Akzeptanz von Videokonferenzen: Bewertungen von Umfragen zur Qualität von Videokonferenzen)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz von Videokonferenzen wird anhand der Videoqualität von Achtsamkeits-Videokonferenzsitzungen bewertet (1 = sehr schlecht bis 10 = sehr gut, M>7,5).
6 Monate
Akzeptanz von Videokonferenzen: Bewertungen der Zufriedenheit mit Videokonferenzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz von Videokonferenzen wird anhand der allgemeinen Zufriedenheit mit der Nutzung bewertet (1 = überhaupt nicht zufrieden bis 10 = sehr zufrieden, M > 7,5)
6 Monate
Blutflecken-Akzeptanz: Einfache Blutflecken-Sammlung
Zeitfenster: Durchschnittliche Bewertung für die Leichtigkeit der Datenübermittlung aus der Blutentnahme durch alle Gruppen
Die Akzeptanz von Blutflecken wird durch Bewertungen der Leichtigkeit der Blutfleckentnahme bewertet (1 = überhaupt nicht, 10 = sehr einfach; M>7,5).
Durchschnittliche Bewertung für die Leichtigkeit der Datenübermittlung aus der Blutentnahme durch alle Gruppen
Akzeptanz von Blutflecken: Unbequemlichkeit der Blutfleckentnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz des Blutflecks wird durch Bewertungen des Schmerzniveaus während der Blutfleckentnahme beurteilt (1 = sehr viel Schmerz, 10 = sehr wenig Schmerz; M > = 7,5).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine 9-Punkte-Skala, die Depressionen misst. Die Bewertungsskala reicht von 0, überhaupt nicht, bis 3, fast jeden Tag. Die Scoring-Werte reichen von 0-18, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Depression und niedrigere Werte ein geringeres Maß an Depression darstellen. Veränderungen von >= 3 Punkten von vor zu nach der Intervention stellen eine klinisch bedeutsame Veränderung dar. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung melden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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