Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBCT toimitetaan ryhmävideoneuvottelun kautta ACS-oireyhtymäpotilaille, joilla on masennusoireita

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa ryhmävideoneuvottelun kautta akuutille sepelvaltimotautipotilaille, joilla on masennusoireita

Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia (a) ACS-potilaille sovitetun mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) alustavaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä; b) ryhmävideoneuvottelun välitysväline; ja (c) kuivatun veren täplätutkimusmenettelyt myöhemmän pilotti-RCT:n tarkentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa käytetään avointa pilottitutkimusta, jolla määritetään kohdistetun, virtuaalisen MBCT-toimenpiteen alkuperäinen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ACS-potilaille. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin N = 20 potilasta (2 kohorttia, joissa 10 osallistujaa/kohortti, mikä vastaa 20 %:n odotetusta seurannan menetyksestä). MBCT-interventio sisältää 8 virtuaalisesti toimitettua MBCT-istuntoa (noin 1,5 tuntia kukin), joiden aikana osallistujille opetetaan, kuinka käyttää näyttöön perustuvia mindfulness-taitoja ahdistuksen säätelyyn ja terveellisten käyttäytymisten valintaan sekä oppia sydämen terveydestä. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely jokaisen istunnon jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ja toimittamaan itse kerättyjä verinäytteitä viikon sisällä ennen ja jälkeen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat ääni- tai videotallenteen poistumishaastattelun (noin 30 minuuttia).

Osallistujat rekrytoidaan sairaalan kliinisen tietorekisterin, kaikkialla sairaalassa sijoitettujen ilmoitusten (esim. lentolehtisten, esitteiden), suorien palveluntarjoajien lähetteiden ja potilassydänosastojen kautta. Potilaita, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, pyydetään suorittamaan kelpoisuusseulonta. Tutkimukseen osallistuvat hyväksyvät potilaat täyttävät sitten kirjallisen suostumuksen tutkimushenkilöstön kanssa ennen ilmoittautumista.

Osallistujat kirjataan johonkin kahdesta MBCT-interventiokohortista, ja heidän odotetaan osallistuvan 8 viikon 1,5 tunnin virtuaalisiin istuntoihin sekä noin 30 minuutin päivittäiseen harjoitteluun kotona. Lisensoitu mielenterveyden palveluntarjoaja (esim. LICSW, PhD), joka on koulutettu MBCT-protokollaa, toimittaa interventio. MBCT-interventio toimitetaan Zoom, turvallinen, HIPPA-yhteensopiva videoneuvotteluohjelmisto.

Tutkimusarvioinnit sisältävät sarjan itseraportoivia tutkimuksia, jotka suoritetaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa; istuntotyytyväisyystutkimukset, jotka suoritetaan jokaisen interventioistunnon jälkeen; intervention jälkeiset henkilökohtaiset poistumishaastattelut (puhelimella tai videoneuvottelulla); veripistenäytteet, jotka osallistujat ovat itse ottaneet lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa (toimitetaan tutkimusryhmälle paperipostina); ja kotiharjoituslokit lähetetty kunkin interventioistunnon välillä. Intervention ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Tutkimuksesta kerättyä tietoa käytetään apuna tulevien RCT:iden kehittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinikäinen ACS sairauskertomusta ja/tai potilaan vahvistusta kohti
  2. Nykyiset kohonneet masennuksen oireet (PHQ-9>5)
  3. Ikä 35-85 vuotta
  4. Pääsy nopeaan internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai viime vuoden psykiatrinen sairaalahoito (potilasraporttia ja/tai sairauskertomusta kohti)
  2. Ei-englanninkielinen
  3. Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen potilastietojen tarkastelun ja/tai kognitiivisen näytön perusteella < 4
  4. Potilaan ei katsota pystyvän suorittamaan tutkimusprotokollaa loppuun tai hänellä on sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen MBCT
Kaksi kohorttia MBCT-osallistujia, noin 10 osallistujaa kohorttia kohden.
Muut: MBCT-interventio ACS-potilaille
MBCT-interventio sisältää 8 virtuaalisesti toimitettua MBCT-istuntoa (noin 1,5 tuntia kukin), joiden aikana osallistujille opetetaan, kuinka käyttää näyttöön perustuvia mindfulness-taitoja ahdistuksen säätelyyn ja terveellisten käyttäytymisten valintaan sekä oppia sydämen terveydestä. Interventioon osallistuvia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely jokaisen istunnon jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ja toimittamaan itse kerättyjä verinäytteitä viikon sisällä ennen ja jälkeen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat ääni- tai videotallenteen poistumishaastattelun (noin 30 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus: Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuvat seulomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuustuloksia ovat: >70 % potilaista sai suostumuksensa seulomiseen
6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus: Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät seulontakriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuustuloksia ovat: >70 % täyttää seulontakriteerit
6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus: Prosenttiosuus tukikelpoisista potilaista, jotka suostuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuustuloksia ovat: >70 % kelvollisesta suostumuksesta tutkimukseen
6 kuukautta
MBCT:n toteutettavuus: MBCT-interventioon liittyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MBCT:n toteutettavuus mitataan: >75 % istunnon osallistumisesta (eli prosenttiosuudella, joka osallistuu vähintään 6/8 interventioistuntoon)
6 kuukautta
MBCT:n toteutettavuus: Intervention jälkeisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MBCT:n toteutettavuus mitataan seuraavasti: >75 % toimenpiteiden jälkeisistä arvioinneista on suoritettu
3 kuukautta
Videoneuvottelujen toteutettavuus: yhteyksien prosenttiosuus, joka katkesi istuntojen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Videoneuvottelun toteutettavuus arvioidaan: < 20 % yhteyksistä katkesi istunnon aikana
6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka toimittavat veripistenäytteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuuden arvioivat: >75 % osallistujista, jotka toimittavat näytteet lähtötilanteessa
6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka toimittavat veripistenäytteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuuden arvioivat: >75 % osallistujista, jotka toimittavat näytteitä intervention jälkeen
6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka toimittavat veripistenäytteet seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuuden arvioivat: >60 % osallistujista, jotka toimittavat näytteitä seurannassa
6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuus: Lähetettyjen riittävien veripistenäytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veripisteen toteutettavuus arvioidaan: 80 % näytteistä, jotka ovat riittävän laadukkaita prosessoitavaksi.
6 kuukautta
MBCT:n hyväksyttävyys: Avulias mielialalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arviot siitä, kuinka hyödyllisiä MBCT-istunnot olivat mielialan parantamisessa (1 = ei lainkaan hyödyllistä 10 = erittäin hyödyllistä), hyväksyttävyys määriteltiin keskiarvoksi >= 7,5
6 kuukautta
MBCT:n hyväksyttävyys: istunnon komponenttien hyödyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Istuntokomponenttien keskimääräiset hyödyllisyysarviot asteikolla 1 = ei ollenkaan hyödyllinen - 10 = erittäin hyödyllinen, keskiarvo >= 7,5 katsotaan hyväksyttäväksi
6 kuukautta
Videoneuvottelujen hyväksyttävyys: Videoneuvottelun helppokäyttöisyyden luokitukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Videoneuvottelun hyväksyttävyyttä arvioidaan käytön helppouden perusteella (1 = erittäin paljon, 10 = ei ollenkaan; M > = 7,5)
6 kuukautta
Videoneuvottelujen hyväksyttävyys: videoneuvottelujen laatututkimusten arviot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Videoneuvottelujen hyväksyttävyys arvioidaan mindfulness-videoneuvotteluistuntojen videon laadun perusteella (1 = erittäin huono - 10 = erittäin hyvä, M> 7,5)
6 kuukautta
Videoneuvottelujen hyväksyttävyys: Videoneuvottelutyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Videoneuvottelujen hyväksyttävyys arvioidaan yleisen käyttötyytyväisyyden perusteella (1 = ei ollenkaan tyytyväinen - 10 = erittäin tyytyväinen, M > 7,5)
6 kuukautta
Veripisteiden hyväksyttävyys: Veripisteiden kerääminen on helppoa
Aikaikkuna: Keskimääräinen luokitus tietojen toimittamisen helpottamiseksi veripisteiden keräämisestä kaikissa ryhmissä
Veripisteiden hyväksyttävyys arvioidaan veripisteiden keräämisen helppousarvioilla (1 = ei ollenkaan, 10 = erittäin helppoa; M>7,5)
Keskimääräinen luokitus tietojen toimittamisen helpottamiseksi veripisteiden keräämisestä kaikissa ryhmissä
Veripisteiden hyväksyttävyys: veripisteiden keräämisen epämukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veripisteen hyväksyttävyys arvioidaan kivun tason arvioiden perusteella veripisteiden keräämisen aikana (1 = erittäin paljon kipua, 10 = erittäin vähän kipua; M> = 7,5).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on 9 kohdan asteikko, joka mittaa masennusta. Pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta, ei ollenkaan, 3:een, lähes joka päivä. Pisteytysarvot vaihtelevat välillä 0-18, jossa korkeat arvot edustavat korkeampaa masennuksen tasoa ja pienemmät arvot tarkoittavat alhaisempaa masennuksen tasoa. Muutokset >= 3 pistettä ennen interventiota sen jälkeen edustavat kliinisesti merkityksellistä muutosta. Tulos on kliinisesti merkittävän muutoksen ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MBCT-interventio ACS-potilaille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa