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MBCT consegnato tramite videoconferenza di gruppo per i pazienti con sindrome ACS con sintomi depressivi

20 aprile 2023 aggiornato da: Christina Luberto, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza fornita tramite videoconferenza di gruppo per pazienti con sindrome coronarica acuta con sintomi depressivi

Breve riassunto: Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità iniziale e l'accettabilità di (a) terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) adattata per i pazienti con SCA; (b) il mezzo di trasmissione della videoconferenza di gruppo; e (c) procedure di ricerca sulle macchie di sangue essiccato, per informare i perfezionamenti per un successivo RCT pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio impiegherà uno studio pilota aperto per determinare la fattibilità iniziale e l'accettabilità di un intervento MBCT virtuale mirato per i pazienti con ACS. Gli investigatori prevedono di arruolare circa N=20 pazienti (2 coorti di 10 partecipanti/per coorte, pari al 20% previsto perso al follow-up). L'intervento MBCT coinvolgerà 8 sessioni MBCT virtualmente consegnate (circa 1,5 ore ciascuna), durante le quali ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le abilità di consapevolezza basate sull'evidenza per regolare l'angoscia e scegliere comportamenti sani, oltre a conoscere la salute cardiaca. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio dopo ogni sessione. Entro una settimana prima e dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari e fornire campioni di sangue auto-raccolti. Al termine dell'intervento, i partecipanti completeranno un'intervista di uscita registrata audio o video (circa 30 minuti).

I partecipanti verranno reclutati attraverso il registro dei dati clinici dell'ospedale, pubblicità (ad es. Volantini, opuscoli) collocati in tutto l'ospedale, riferimenti diretti del fornitore e da unità cardiache ospedaliere. Ai pazienti che esprimono interesse per lo studio verrà chiesto di completare uno screening di idoneità. I pazienti idonei che acconsentono alla partecipazione allo studio completeranno quindi un consenso scritto con il personale dello studio prima dell'arruolamento.

I partecipanti saranno iscritti a una delle due coorti di intervento MBCT e dovrebbero partecipare a 8 sessioni virtuali settimanali di 1,5 ore, insieme a circa 30 minuti di pratica quotidiana a casa. Un fornitore di salute mentale autorizzato (ad es. LICSW, PhD) addestrato nel protocollo MBCT fornirà l'intervento. L'intervento MBCT verrà consegnato Zoom, un software di videoconferenza sicuro e conforme a HIPPA.

Le valutazioni dello studio includeranno una batteria di sondaggi self-report somministrati al basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi; sondaggi sulla soddisfazione della sessione somministrati dopo ogni sessione di intervento; colloqui individuali di uscita post-intervento (svolti via telefono o videoconferenza); campioni di macchie di sangue auto-raccolti dai partecipanti al basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi (inviati al gruppo di ricerca tramite posta cartacea); e registri di pratica domestica inviati tra ogni sessione di intervento. I risultati primari per l'intervento sono la fattibilità e l'accettabilità. I dati raccolti dallo studio saranno utilizzati per assistere nello sviluppo di futuri RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mongan Institute: Health Policy Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ACS a vita per cartella clinica e/o conferma del paziente
  2. Attuali sintomi depressivi elevati (PHQ-9>5)
  3. Età 35-85 anni
  4. Accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria attiva o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno (per rapporto del paziente e/o revisione della cartella clinica)
  2. Non di lingua inglese
  3. Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato per revisione della cartella clinica e/o Screening cognitivo < 4
  4. Paziente ritenuto incapace di completare il protocollo dello studio o presenta una condizione che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT virtuale
Due coorti di partecipanti MBCT con circa 10 partecipanti per coorte.
Altro: Intervento MBCT per i pazienti ACS
L'intervento MBCT coinvolgerà 8 sessioni MBCT virtualmente consegnate (circa 1,5 ore ciascuna), durante le quali ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le abilità di consapevolezza basate sull'evidenza per regolare l'angoscia e scegliere comportamenti sani, oltre a conoscere la salute cardiaca. Ai partecipanti coinvolti nell'intervento verrà chiesto di completare un breve sondaggio dopo ogni sessione. Entro una settimana prima e dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari e fornire campioni di sangue auto-raccolti. Al termine dell'intervento, i partecipanti completeranno un'intervista di uscita registrata audio o video (circa 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento: percentuale di partecipanti che acconsentono allo screening
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati di fattibilità per il reclutamento includeranno: >70% dei pazienti ha raggiunto il consenso allo screening
6 mesi
Fattibilità del reclutamento: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati di fattibilità per il reclutamento includeranno: >70% soddisfa i criteri di screening
6 mesi
Fattibilità del reclutamento: percentuale di pazienti idonei che acconsentono
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati di fattibilità per il reclutamento includeranno: >70% del consenso ammissibile allo studio
6 mesi
Fattibilità MBCT: percentuale di partecipanti aderenti all'intervento MBCT
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità MBCT sarà misurata da: >75% di partecipazione alla sessione (ovvero, percentuale che partecipa ad almeno 6/8 sessioni di intervento)
6 mesi
Fattibilità MBCT: percentuale di partecipanti mantenuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità dell'MBCT sarà misurata da: >75% di valutazioni post-intervento completate
3 mesi
Fattibilità della videoconferenza: percentuale di connessioni interrotte durante le sessioni
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità della videoconferenza sarà valutata da: < 20% di connessioni interrotte durante la sessione
6 mesi
Fattibilità delle macchie di sangue: percentuale di partecipanti che inviano campioni di macchie di sangue al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità della macchia di sangue sarà valutata da:> 75% dei partecipanti che inviano campioni al basale
6 mesi
Fattibilità delle macchie di sangue: percentuale di partecipanti che inviano campioni di macchie di sangue dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità della macchia di sangue sarà valutata da:> 75% dei partecipanti che inviano campioni dopo l'intervento
6 mesi
Fattibilità delle macchie di sangue: percentuale di partecipanti che inviano campioni di macchie di sangue al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità della macchia di sangue sarà valutata da:> 60% dei partecipanti che inviano campioni al follow-up
6 mesi
Fattibilità delle macchie di sangue: percentuale di campioni di macchie di sangue adeguati inviati
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità della macchia di sangue sarà valutata da: 80% di campioni di qualità adeguata per l'elaborazione.
6 mesi
Accettabilità MBCT: utilità per l'umore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni di quanto siano state utili le sessioni MBCT per migliorare l'umore (da 1 = per niente utile a 10 = molto utile), con accettabilità definita come media >= 7,5
6 mesi
Accettabilità MBCT: Utilità dei componenti della sessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni medie di utilità per i componenti della sessione su una scala da 1 = per niente utile a 10 = molto utile, con media >= 7,5 considerata accettabile
6 mesi
Accettabilità della videoconferenza: valutazioni della facilità d'uso della videoconferenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità della videoconferenza sarà valutata in termini di facilità d'uso (1= molto, 10 = per niente; M >= 7,5)
6 mesi
Accettabilità della videoconferenza: valutazioni dei sondaggi sulla qualità della videoconferenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità della videoconferenza sarà valutata in termini di qualità video delle sessioni di videoconferenza mindfulness (da 1= molto scarsa a 10 = molto buona, M>7.5)
6 mesi
Accettabilità della videoconferenza: valutazioni della soddisfazione della videoconferenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità della videoconferenza sarà valutata in base alla soddisfazione complessiva dell'utente (da 1 = per niente soddisfatto a 10 = molto soddisfatto, M > 7,5)
6 mesi
Accettabilità delle macchie di sangue: facilità di raccolta delle macchie di sangue
Lasso di tempo: Valutazione media per la facilità di invio dei dati dalla raccolta delle macchie di sangue in tutti i gruppi
L'accettabilità delle macchie di sangue sarà valutata in base alla valutazione della facilità di raccolta delle macchie di sangue (1 = per niente, 10 = molto facile; M>7,5)
Valutazione media per la facilità di invio dei dati dalla raccolta delle macchie di sangue in tutti i gruppi
Accettabilità delle macchie di sangue: disagio della raccolta delle macchie di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità delle macchie di sangue sarà valutata in base alla valutazione del livello di dolore durante la raccolta delle macchie di sangue (1=Molto dolore, 10=Molto poco dolore; M>=7,5).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una scala di 9 elementi che misura la depressione. La scala del punteggio va da 0, per niente, a 3, quasi ogni giorno. I valori del punteggio vanno da 0 a 18, dove valori alti rappresentano livelli più alti di depressione e valori più bassi rappresentano livelli più bassi di depressione. Cambiamenti di >= 3 punti da prima a dopo l'intervento rappresentano un cambiamento clinicamente significativo. Il risultato è la % di partecipanti che riportano cambiamenti clinicamente significativi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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