MBCT entregado a través de videoconferencia grupal para pacientes con síndrome de SCA con síntomas depresivos
Terapia cognitiva basada en mindfulness a través de videoconferencia grupal para pacientes con síndrome coronario agudo y síntomas depresivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual empleará una prueba piloto abierta para determinar la viabilidad inicial y la aceptabilidad de una intervención de MBCT virtual y dirigida para pacientes con SCA. Los investigadores planean inscribir aproximadamente N = 20 pacientes (2 cohortes de 10 participantes/por cohorte, lo que representa el 20 % anticipado de pérdidas durante el seguimiento). La intervención MBCT incluirá 8 sesiones de MBCT virtuales (aproximadamente 1,5 horas cada una), durante las cuales se les enseñará a los participantes cómo usar habilidades de atención plena basadas en evidencia para regular la angustia y elegir comportamientos saludables, así como aprender sobre la salud cardíaca. Se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta después de cada sesión. Dentro de una semana antes y después de la intervención y 3 meses después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y proporcionen muestras de sangre recolectadas por ellos mismos. Al finalizar la intervención, los participantes completarán una entrevista de salida grabada en audio o video (aproximadamente 30 minutos).
Los participantes serán reclutados a través del registro de datos clínicos del hospital, anuncios (por ejemplo, volantes, folletos) colocados en todo el hospital, referencias directas de proveedores y unidades cardíacas para pacientes hospitalizados. A los pacientes que expresen interés en el estudio se les pedirá que completen una evaluación de elegibilidad. Los pacientes elegibles que estén de acuerdo con la participación en el estudio completarán un consentimiento por escrito con el personal del estudio antes de la inscripción.
Los participantes se inscribirán en una de las dos cohortes de intervención de MBCT y se espera que participen en sesiones virtuales de 1,5 horas de 8 semanas, junto con aproximadamente 30 minutos de práctica diaria en el hogar. Un proveedor de salud mental con licencia (p. ej., LICSW, PhD) capacitado en el protocolo MBCT administrará la intervención. La intervención de MBCT se entregará Zoom, un software de videoconferencia seguro y compatible con HIPPA.
Las evaluaciones del estudio incluirán una batería de encuestas de autoinforme administradas al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento; encuestas de satisfacción de sesión administradas después de cada sesión de intervención; entrevistas de salida individuales posteriores a la intervención (realizadas por teléfono o videoconferencia); muestras de gotas de sangre recolectadas por los participantes al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento (enviadas al equipo de investigación por correo postal); y registros de práctica en el hogar enviados entre cada sesión de intervención. Los resultados primarios de la intervención son la viabilidad y la aceptabilidad. Los datos recopilados del estudio se utilizarán para ayudar en el desarrollo de futuros ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mongan Institute: Health Policy Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ACS de por vida por registro médico y/o confirmación del paciente
- Síntomas de depresión elevados actuales (PHQ-9>5)
- Edad 35-85 años
- Acceso a internet de alta velocidad
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa u hospitalización psiquiátrica en el último año (por informe del paciente y/o revisión de la historia clínica)
- no hablan inglés
- Deficiencias cognitivas que impiden el consentimiento informado por revisión de registros médicos y/o evaluación cognitiva < 4
- Se considera que el paciente no puede completar el protocolo del estudio o tiene una afección que probablemente interferiría con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBCT virtuales
Dos cohortes de participantes de MBCT con aproximadamente 10 participantes por cohorte.
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La intervención MBCT incluirá 8 sesiones de MBCT virtuales (aproximadamente 1,5 horas cada una), durante las cuales se les enseñará a los participantes cómo usar habilidades de atención plena basadas en evidencia para regular la angustia y elegir comportamientos saludables, así como aprender sobre la salud cardíaca.
A los participantes involucrados en la intervención se les pedirá que completen una breve encuesta después de cada sesión.
Dentro de una semana antes y después de la intervención y 3 meses después de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y proporcionen muestras de sangre recolectadas por ellos mismos.
Al finalizar la intervención, los participantes completarán una entrevista de salida grabada en audio o video (aproximadamente 30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento: Porcentaje de participantes que dan su consentimiento para la detección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de factibilidad para el reclutamiento incluirán: >70% de los pacientes obtuvieron el consentimiento para la detección
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6 meses
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Factibilidad de reclutamiento: Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de selección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de factibilidad para el reclutamiento incluirán: >70% cumple con los criterios de selección
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6 meses
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Factibilidad de reclutamiento: Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de factibilidad para el reclutamiento incluirán: >70% de consentimiento elegible para el estudio
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6 meses
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Factibilidad de MBCT: Porcentaje de participantes que se adhieren a la intervención de MBCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de MBCT se medirá por: >75 % de asistencia a la sesión (es decir, porcentaje que asiste al menos a 6/8 sesiones de intervención)
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6 meses
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Factibilidad de MBCT: Porcentaje de participantes retenidos después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La viabilidad de MBCT se medirá por: >75 % de evaluaciones posteriores a la intervención completadas
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3 meses
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Factibilidad de videoconferencia: porcentaje de conexiones interrumpidas durante las sesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la videoconferencia será evaluada por: < 20% de las conexiones interrumpidas durante la sesión
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6 meses
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Viabilidad de la mancha de sangre: Porcentaje de participantes que envían muestras de manchas de sangre al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la mancha de sangre será evaluada por: >75 % de los participantes que envíen muestras al inicio del estudio
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6 meses
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Viabilidad de la mancha de sangre: Porcentaje de participantes que enviaron una muestra de la mancha de sangre después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la mancha de sangre será evaluada por: >75 % de los participantes que envíen muestras después de la intervención
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6 meses
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Viabilidad de la mancha de sangre: Porcentaje de participantes que envían muestras de manchas de sangre en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la mancha de sangre será evaluada por: >60 % de los participantes que envíen muestras en el seguimiento
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6 meses
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Viabilidad de la mancha de sangre: porcentaje de muestras de manchas de sangre adecuadas enviadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La factibilidad de la mancha de sangre será evaluada por: 80% de las muestras de calidad adecuada para el procesamiento.
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6 meses
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Aceptabilidad de MBCT: utilidad para el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificaciones de qué tan útiles fueron las sesiones de MBCT para mejorar el estado de ánimo (1 = nada útil a 10 = muy útil), con aceptabilidad definida como Media >= 7.5
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6 meses
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Aceptabilidad de MBCT: utilidad de los componentes de sesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las calificaciones promedio de utilidad para los componentes de la sesión en una escala de 1 = nada útil a 10 = muy útil, con una media >= 7,5 considerada aceptable
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6 meses
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Aceptabilidad de las videoconferencias: Calificaciones de la facilidad de uso de las videoconferencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de las videoconferencias se evaluará en términos de facilidad de uso (1 = mucho, 10 = nada; M >= 7,5)
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6 meses
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Aceptabilidad de las videoconferencias: calificaciones de las encuestas de calidad de las videoconferencias)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de las videoconferencias se evaluará en términos de calidad de video de las sesiones de videoconferencias de atención plena (1 = Muy mala a 10 = Muy buena, M> 7.5)
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6 meses
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Aceptabilidad de las videoconferencias: calificaciones de satisfacción con las videoconferencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de las videoconferencias se evaluará en la satisfacción general de uso (1 = nada satisfecho a 10 = muy satisfecho, M > 7,5)
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6 meses
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Aceptabilidad de la mancha de sangre: Facilidad de recolección de la mancha de sangre
Periodo de tiempo: Calificación promedio para la facilidad de envío de datos de la recolección de muestras de sangre en todos los grupos
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La aceptabilidad de las gotas de sangre se evaluará mediante calificaciones de la facilidad de recolección de las gotas de sangre (1 = nada, 10 = muy fácil; M>7.5)
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Calificación promedio para la facilidad de envío de datos de la recolección de muestras de sangre en todos los grupos
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Aceptabilidad de la mancha de sangre: incomodidad de la recolección de la mancha de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de las gotas de sangre se evaluará mediante clasificaciones del nivel de dolor durante la recolección de las gotas de sangre (1 = mucho dolor, 10 = muy poco dolor; M> = 7,5).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una escala de 9 ítems que mide la depresión.
La escala de puntuación va de 0, nada en absoluto, a 3, casi todos los días.
Los valores de puntuación van de 0 a 18, donde los valores altos representan niveles más altos de depresión y los valores más bajos representan niveles más bajos de depresión.
Los cambios de >= 3 puntos desde antes hasta después de la intervención representan un cambio clínicamente significativo.
El resultado es el % de participantes que informan un cambio clínicamente significativo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Luberto, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Depresión
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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