혈액투석을 받는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료를 위한 페게리트로포이에틴 주사제(RD01)의 임상 2상 연구
혈액 투석을 받는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료를 위한 다양한 약물 계획에서 페게리트로포이에틴 주사(RD01)의 효과, 안전성 및 약동학에 대한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 비교 대조 2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 다기관 무작위, 단일 맹검, 능동 비교기 제어 2상 연구입니다. 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계는 18주 동안 지속되며, 고정 용량 기간(1일~6주)과 용량 조절 기간(7~18주)으로 구분됩니다. 2단계는 28주 동안 지속되며, 용량 조절 기간(19주~38주)과 평가 기간(39주~46주)으로도 나뉜다.
환자는 첫 번째 단계에서 7개의 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 7개 그룹 중 6개 그룹은 A그룹(0.8μg/kg RD01, 2주에 1회, 피하주사, 18주간), B그룹(1.2μg/kg RD01, 2주에 1회, 피하주사, 18주), C군(1.6μg/kg RD01, 2주에 1회, 피하주사, 18주간), D군(0.8ug/kg RD01, 2주에 1회, 정맥주사, 18주간), E군 (150 IU/kg rHuEPO, 주 1회 피하주사, 18주간), F군(8μl/kg 위약, 격주 1회, 6주간, 그 후 150 IU/kg rHuEPO, 주 1회, 피하주사, 7~18주 ).
두 번째 단계가 시작될 때 이 6개 그룹의 일부 환자를 다시 무작위 배정해야 합니다. A그룹, B그룹, C그룹 환자 중 임의로 a그룹(RD01, 2주에 1회, 피하주사, 19주~46주), b그룹(RD01, 4주에 1회, 피하주사, 19주~46주)로 무작위 배정됩니다. ), 그룹 c(RD01, 6주에 1회, 피하 주사, 19~46주); D군 환자는 d군으로 바로 진입(RD01, 4주에 1회, 정맥주사, 19~46주); E군과 F군은 e군(rHuEPO 주 1회, 정맥주사, 19~46주)과 f군(rHuEPO 주 1회, 피하주사, 19~46주)으로 무작위 배정된다. 모든 군의 개별 환자에 대한 2기 개시 용량은 1기 종료 시점의 1주 용량을 말한다.
전체 연구 기간 동안 6개 그룹의 모든 환자는 처음 6주 동안 용량 조절이 허용되지 않았으며, 나머지 시험 기간에는 필요에 따라 2주에 한 번씩 용량 조절이 허용되었습니다.
특별한 G군(1.6μg/kg RD01, 4주에 1회, 피하주사, Day 1 ~ 28주)이 있으며, 모든 환자는 전체 28주 동안 용량 조절이 가능합니다.
본 임상 2상 연구는 혈액투석을 받는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 있어 유지요법으로 페게리트로포이에틴 주사제(RD01)의 다양한 용량, 빈도 및 경로에 대한 유효성, 안전성 및 PK/PD 특성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Renal Rheumatology and Immunology department Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12주 이상 유지 혈액투석을 받고 있는 만성신부전 환자
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
- 속효성 EPO 치료를 받았고 치료기준(헤모글로빈 100~120g/L)을 만족하는 환자. 스크리닝 기간(최소 2주 간격)에서의 평균 Hb 값은 100~120g/L(양쪽 끝) 범위 내입니다. 차이는 10g / L 미만입니다.
- 스크리닝 기간 동안의 철 상태 평가, 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥20% 또는 혈청 페리틴(SF) ≥200㎍/L;
- SpKt/V≥1.2 또는 URR≥65%인 스크리닝 기간 동안의 투석 적정성 평가;
- 피험자는 스크리닝 기간부터 마지막 투약 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임약을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 신장 이식을 받았거나 받을 예정인 환자
- 신장성 빈혈 외에 만성 빈혈을 일으키는 다른 질병(겸상 적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 순수 적혈구 재생 불량성 빈혈 등)이 있습니다.
- 최근 3개월 이내 급성 또는 만성 출혈(상부 위장관 출혈 등)이 있는 환자 또는 수술을 받았으나 출혈이 심한 환자 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 환자
- 응고 기능 장애가 있는 환자(부분 트롬보플라스틴 활성화 시간> 정상 상한치의 1.5배)
심사 중 다음과 같은 상황(이를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 조사관은 등록에 적합하지 않다고 평가했습니다.
- 간 기능 이상(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 수치의 상한치의 3배 이상);
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항원(HBeAg), HIV 항체(HIV-Ab), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 Treponema pallidum 항체에 대해 양성인 환자;
- 중증 속발성 부갑상샘기능항진증 환자(iPTH>1000ng/L);
- 중증 고혈압 및 혈압 조절 불량 환자(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 중증 혈전색전증 환자
- 중증의 심뇌혈관질환(내강경색 제외), 중증 또는 불안정 관상동맥질환, 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중이 있는 자
- 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 제자리 절제된 암 제외)
- 심각한 알레르기(약물 알레르기 포함), 에리스로포이에틴에 대한 알레르기 또는 시험 약물의 성분(예: 인간 혈청 알부민)에 대한 알레르기 병력이 있는 사람
- 전신 항생제를 투여받는 중증 감염 환자
- 지난 8주 이내에 안드로겐 요법 또는 수혈 요법을 받은 환자;
- 3개월 이내에 피험자로 다른 신약 임상시험에 참여했거나 등록 당시 시험약의 반감기 5분의 1(둘 중 가장 긴 기간)보다 짧은 기간이 지난 경우
- 발작 병력이 있는 환자
- 임산부 및 수유부
- 알코올, 마약 또는 마약 중독자
- 기타 타당성 판단에 영향을 미칠 수 있거나 참여에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 A +군 a
A군: 0.8μg/kg RD01, 2주에 1회, 1일차~18주차, A군: 1단계 종료 시 1주 투여량, 2주에 1회, 19주차~46주차
|
RD01은 천연 에리스로포이에틴과 동일한 생물학적 효과를 갖는 PEG화 재조합 인간 에리스로포이에틴입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험군 B +군 b
그룹 B: 1.2μg/kg RD01, 2주에 1회, 1일~18주; b군 : 19주~46주, 4주에 1회, 1단계 종료시 1주 투여량을 의미
|
RD01은 천연 에리스로포이에틴과 동일한 생물학적 효과를 갖는 PEG화 재조합 인간 에리스로포이에틴입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험그룹 C + 그룹 c
그룹 C: 1.6㎍/kg RD01, 2주에 1회, 1일 내지 18주; c군 : 19주~46주, 6주에 1회, 1단계 종료 시점의 주간 투여량을 의미
|
RD01은 천연 에리스로포이에틴과 동일한 생물학적 효과를 갖는 PEG화 재조합 인간 에리스로포이에틴입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험그룹 D + 그룹 d
그룹 D: 0.8㎍/kg RD01, 2주에 1회, 1일 내지 18주; d군 : 19주~46주, 4주에 1회, 1단계 종료 시점의 주간 투여량을 의미
|
RD01은 천연 에리스로포이에틴과 동일한 생물학적 효과를 갖는 PEG화 재조합 인간 에리스로포이에틴입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 실험그룹 E + 그룹 e
그룹 E: 150IU/kg rHuEPO, 주 1회, 피하 투여, Day 1~18주; e군 : 1단계 종료시 1주 용량을 말하며, 주 1회 정맥주사, 19주~46주
|
rHuEPO는 천연 에리스로포이에틴과 동일한 생물학적 효과를 갖는 재조합 인간 에리스로포이에틴입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 실험군 F +군 f
그룹 F: 8μl 위약, 6주 동안 2주에 한 번; rHuEPO 150 IU/kg, 주 1회, 피하주사, 7~18주; f군 : 19주~46주, 1단계 종료시 주1회 투여량을 말하며, 주 1회 피하투여
|
위약
rHuEPO는 천연 에리스로포이에틴과 동일한 생물학적 효과를 갖는 재조합 인간 에리스로포이에틴입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험군 G
그룹 G: 1.6μg/kg RD01, 4주에 1회, 1일~28주;
|
RD01은 천연 에리스로포이에틴과 동일한 생물학적 효과를 갖는 PEG화 재조합 인간 에리스로포이에틴입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차효능지수 : 기준선에서 4주, 6주 말까지의 실험군의 헤모글로빈 농도 변화
기간: 1~4주차 & 1~6주차
|
1~4주차 & 1~6주차
|
|
|
1차 효능지수: 실험군과 위약군 사이의 4주 및 6주 말의 헤모글로빈 농도 차이;
기간: 1~4주차 & 1~6주차
|
1~4주차 & 1~6주차
|
|
|
1차 효능 지수: 기준선에서 1단계 종료까지의 헤모글로빈 농도 변화
기간: 1일차~18주차
|
기준선에서 1단계 종료까지의 헤모글로빈 농도 변화량
|
1일차~18주차
|
|
1차 효능 지표: 베이스라인에서 2단계(39~46주) 평가 기간까지의 헤모글로빈 농도 변화
기간: 1일차~평가기간(39주~46주)
|
2단계(39주~46주)의 기준선에서 평가기간까지의 헤모글로빈 농도 변화량.
|
1일차~평가기간(39주~46주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능 지수: 최적 투여량
기간: 18주말 & 39주 ~46주
|
1단계 종료시 피험자의 적정용량 및 2단계 평가기간(39~46주)
|
18주말 & 39주 ~46주
|
|
2차 효능지수 : 유지율
기간: 39~46주
|
평균 Hb 농도가 평가 기간 동안 목표 범위 내에서 유지되는 피험자의 비율
|
39~46주
|
|
2차 효능 지수: 평가 기간 동안 Hb가 불안정한 피험자의 비율
기간: 39~46주
|
39~46주
|
|
|
이차 효능 지수: Hb가 목표 범위 내에서 유지되는 시간의 비율
기간: 39~46주
|
측정된 Hb 농도가 평가 기간 동안 목표 범위 내에서 유지되는 시간의 비율;
|
39~46주
|
|
2차 효능 지수: RD01의 EPO 투여량 환산 계수
기간: 18주말 & 39주~46주
|
1단계 종료 시 피험자에 대한 EPO 선량 환산 계수 및 2단계 평가 기간
|
18주말 & 39주~46주
|
|
안전성 지표: 부작용
기간: 46주 동안
|
부작용의 유형, 비율 및 심각도
|
46주 동안
|
|
면역원성 지표: 항-RD01 항체 발생률
기간: 46주 동안
|
항-RD01 항체 발생률
|
46주 동안
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 46주 동안
|
장기 투약 환자의 RD01의 Cmax.
|
46주 동안
|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 46주 동안
|
장기 투약 환자의 RD01의 AUC.
|
46주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .