En klinisk fas 2-studie av Pegerytropoietin-injektion (RD01) för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt med hemodialys

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk njursvikt som genomgår underhållshemodialys i minst 12 veckor;
• 18 ≤ ålder ≤ 75 år, man eller kvinna;
• Patienter som har fått kortverkande EPO-behandling och uppfyller behandlingsstandarden (hemoglobin 100 ~ 120 g/L). Medelvärdet för Hb under screeningsperioden (med minst två veckors mellanrum) ligger inom intervallet 100 ~ 120 g/L (båda ändar). Skillnaden är mindre än 10g / L;
• Utvärdering av järnstatus under screeningsperioden, transferrinmättnad (TSAT) ≥20 % eller serumferritin (SF) ≥200 μg/L;
• Utvärdering av adekvat dialys under screeningsperioden, med SpKt / V≥1,2 eller URR≥65%;
• Försökspersonerna samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel från screeningperioden till inom 6 månader efter den senaste medicineringen
• Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått eller planerar att genomgå en njurtransplantation under studieperioden
• Förutom njuranemi finns det andra sjukdomar som orsakar kronisk anemi (såsom sicklecellanemi, myelodysplastiskt syndrom, hematologiska maligniteter, myelom, hemolytisk anemi, aplastisk anemi av ren röda blodkroppar)
• Patienter med akut eller kronisk blodförlust (såsom övre gastrointestinala blödningar) under de senaste 3 månaderna eller patienter som har genomgått operation med omfattande blödningar, eller patienter som planerar att genomgå operation under studieperioden
• Patienter med koagulationsdysfunktion (tid för aktivering av partiellt tromboplastin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet)

• Följande omständigheter (inklusive men inte begränsat till) under screeningen, utvärderade utredarna att det inte är lämpligt för registrering:

  1. Onormal leverfunktion (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas är mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
  2. Patienter som var positiva för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantigen (HBeAg), HIV-antikropp (HIV-Ab), hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) eller Treponema pallidum-antikropp;
• Patienter med svår sekundär hyperparatyreoidism (iPTH> 1000 ng/L);
• Patienter med svår hypertoni och dålig kontroll av blodtrycket (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
• Patienter med svår tromboembolisk sjukdom
• Personer med allvarlig kardio-cerebral kärlsjukdom (exklusive luminal infarkt), svår eller instabil kranskärlssjukdom, hjärtsvikt (NYHA III eller IV) eller hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader
• Patienter med maligna tumörer (exklusive icke-melanom hudcancer eller resekerad cancer in situ)
• Personer med en historia av allvarliga allergier (inklusive läkemedelsallergier), allergier mot erytropoietin eller allergiska mot någon komponent i testläkemedlet (som humant serumalbumin)
• Personer med svår infektion som får systemisk antibiotika
• Patienter som har fått androgenbehandling eller blodtransfusionsbehandling inom de senaste 8 veckorna;
• Deltog i andra kliniska prövningar av nya läkemedel som försöksperson inom 3 månader eller så var utsättningstiden kortare än halveringstiden för testläkemedlet vid tidpunkten för inskrivningen (beroende på vilket som är längst);
• Patienter med en historia av anfall
• Gravida och ammande kvinnor
• Alkohol-, drog- eller drogmissbrukare
• Andra situationer som forskaren tror kan påverka giltighetsbedömningen eller inte är lämpliga för deltagande.