Un estudio clínico de fase 2 de inyección de pegeritropoyetina (RD01) para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica con hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 12 semanas;
• 18 ≤ edad ≤ 75 años de edad, hombre o mujer;
• Pacientes que hayan recibido tratamiento con EPO de acción corta y cumplan con el estándar de tratamiento (hemoglobina 100 ~ 120 g/L). El valor medio de Hb en el período de selección (al menos con dos semanas de diferencia) está dentro del rango de 100 ~ 120 g/L (ambos extremos). La diferencia es inferior a 10g/L;
• Evaluación del estado del hierro durante el período de selección, saturación de transferrina (TSAT) ≥20% o ferritina sérica (SF) ≥200 μg/L;
• Evaluación de la adecuación de la diálisis durante el periodo de cribado, con SpKt/V≥1,2 o URR≥65%;
• Los sujetos aceptan usar anticonceptivos confiables desde el período de selección hasta los 6 meses posteriores a la última medicación.
• Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido o planean recibir un trasplante de riñón durante el período de estudio
• Excepto la anemia renal, existen otras enfermedades que causan anemia crónica (como la anemia de células falciformes, el síndrome mielodisplásico, las neoplasias malignas hematológicas, el mieloma, la anemia hemolítica, la anemia aplásica pura de glóbulos rojos)
• Pacientes con pérdida de sangre aguda o crónica (como hemorragia digestiva alta) en los últimos 3 meses o pacientes que se han sometido a cirugía con hemorragia extensa, o pacientes que planean someterse a cirugía durante el período de estudio
• Pacientes con disfunción de la coagulación (tiempo de activación de la tromboplastina parcial > 1,5 veces el límite superior del valor normal)

• Las siguientes circunstancias (incluidas, entre otras), durante la selección, los investigadores evaluaron que no es adecuado para la inscripción:

  1. Función hepática anormal (la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa es más de 3 veces el límite superior del valor normal);
  2. Pacientes que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el antígeno central de la hepatitis B (HBeAg), el anticuerpo contra el VIH (HIV-Ab), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) o el anticuerpo contra Treponema pallidum;
• Pacientes con hiperparatiroidismo secundario severo (iPTH > 1000 ng/L);
• Pacientes con hipertensión severa y mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
• Pacientes con enfermedad tromboembólica grave
• Personas con enfermedad vascular cardio-cerebral grave (excluyendo infarto luminal), enfermedad arterial coronaria grave o inestable, insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
• Pacientes con tumores malignos (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ resecado)
• Personas con antecedentes de alergias graves (incluidas alergias a medicamentos), alergias a la eritropoyetina o alergias a cualquier componente del fármaco de prueba (como la albúmina sérica humana)
• Personas con infección grave que reciben antibióticos sistémicos
• Pacientes que hayan recibido terapia de andrógenos o terapia de transfusión de sangre en las últimas 8 semanas;
• Participó en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos como sujeto dentro de los 3 meses o el tiempo de retiro fue más corto que la vida media de 5 del fármaco de prueba en el momento de la inscripción (lo que sea más largo);
• Pacientes con antecedentes de convulsiones.
• Mujeres embarazadas y lactantes
• Alcohólicos, drogadictos o drogadictos
• Otras situaciones que el investigador cree que pueden afectar el juicio de validez o no son adecuadas para la participación.