A pegerytropoetin injekció (RD01) 2. fázisú klinikai vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízisben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére
Multicentrikus, randomizált, egy-vak, aktív összehasonlító kontrollált, 2. fázisú klinikai vizsgálat a pegerytropoetin injekció (RD01) hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról hemodialízisben szenvedő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére szolgáló különböző gyógyszeres sémákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú randomizált, egyetlen vak, aktív komparátorral kontrollált, 2. fázisú vizsgálat. A tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakasz 18 hétig tart, és rögzített adagolási időszakra (1-6. hét) és dózismódosítási időszakra (7-18. hét) oszlik. A második szakasz 28 hétig tart, és szintén dózismódosítási időszakra (19. - 38. hét) és értékelési időszakra (39. - 46. hét) oszlik.
Az első szakaszban a betegeket véletlenszerűen hét vizsgálati csoportba osztják be. Mind a hét csoportból hat csoport a következő: A csoport (0,8 μg/kg RD01, kéthetente egyszer, szubkután injekció, 18 héten keresztül), B csoport (1,2 μg/kg RD01, kéthetente egyszer, szubkután injekció, 18 hét), C csoport (1,6 μg/kg RD01, kéthetente egyszer, szubkután injekció, 18 hétig), D csoport (0,8 ug/kg RD01, kéthetente egyszer, intravénás injekció, 18 hétig) 、E csoport (150 NE/kg rHuEPO, hetente egyszer, szubkután injekció, 18 hétig) 、F csoport (8μl/kg placebo, kéthetente egyszer, 6 héten keresztül; majd 150 NE/kg rHuEPO, hetente egyszer, szubkután injekció, 7-18. hét).
A második szakasz elején e hat csoportba tartozó betegek egy részét ismét randomizálni kell. Ebből az A, B, C csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják az A csoportba (RD01, kéthetente egyszer, szubkután injekció, 19–46. hét) és B csoportba (RD01, négyhetente egyszer, szubkután injekció, 19–46. hét )、c csoport (RD01, hathetente egyszer, szubkután injekció, 19. ~ 46. hét); A D csoportba tartozó betegek közvetlenül a d csoportba lépnek be (RD01, négyhetente egyszer, intravénás injekció, 19-46. hét); Az E és F csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják az e csoportba (rHuEPO hetente egyszer, intravénás injekció, 19.-46. hét) és f csoportba (rHuEPO hetente egyszer, szubkután injekció, 19-46. hét). A második szakasz kezdő adagja az egyes betegeknél minden csoportban az első szakasz végén lévő heti adagra vonatkozik.
A teljes vizsgálati időszak alatt a hat csoportban lévő összes betegnek nem volt lehetősége módosítani az adagot az első 6 hétben, míg a fennmaradó próbaidőszakban szükség esetén kéthetente egyszer megengedett volt az adag módosítása.
Létezik egy speciális G csoport (1,6 μg/kg RD01, négyhetente egyszer, szubkután injekció, 1. nap ~ 28. hét), minden beteg módosíthatja az adagolást a teljes 28 hét alatt.
Ez a 2. fázisú vizsgálat a hemodializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésében fenntartó terápiaként alkalmazott pegerytropoetin injekció (RD01) különböző dózisainak, gyakoriságának és útjainak hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai jellemzőit értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gengru Jiang, Medical PhD
- Telefonszám: 13816238339
- E-mail: jianggeng-ru@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Renal Rheumatology and Immunology department Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik legalább 12 hetes fenntartó hemodialízis alatt állnak;
- 18 ≤ életkor ≤ 75 éves, férfi vagy nő;
- Olyan betegek, akik rövid hatású EPO-kezelésben részesültek, és megfelelnek a kezelési szabványnak (hemoglobin 100 ~ 120 g/l). Az átlagos Hb-érték a szűrési időszakban (legalább két hét különbséggel) a 100-120 g/l tartományban van (mindkét végén). A különbség kisebb, mint 10g/l;
- A vasstátusz értékelése a szűrési időszakban, transzferrin szaturáció (TSAT) ≥20% vagy szérum ferritin (SF) ≥200 μg/L;
- A dialízis megfelelőségének értékelése a szűrési időszakban, SpKt / V≥1,2 vagy URR≥65% esetén;
- Az alanyok vállalják, hogy a szűrési időszaktól az utolsó gyógyszeres kezelést követő 6 hónapon belül megbízható fogamzásgátlókat alkalmaznak
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik veseátültetésen estek át vagy azt tervezik a vizsgálati időszak alatt
- A vesevérszegénység kivételével vannak más betegségek is, amelyek krónikus vérszegénységet okoznak (például sarlósejtes vérszegénység, mielodiszpláziás szindróma, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus anémia, tiszta vörösvértest aplasztikus anémia)
- Az elmúlt 3 hónapban akut vagy krónikus vérveszteségben (például felső gyomor-bélrendszeri vérzésben) szenvedő betegek, vagy kiterjedt vérzéssel járó műtéten átesett betegek, vagy olyan betegek, akik műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek (a részleges tromboplasztin aktiválásának ideje a normál érték felső határának 1,5-szerese)
A következő körülmények között (beleértve, de nem kizárólagosan) a szűrés során a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas a felvételre:
- Kóros májműködés (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálérték felső határának);
- Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis B magantigénre (HBeAg), HIV antitestre (HIV-Ab), hepatitis C vírus antitestre (HCV-Ab) vagy Treponema pallidum antitestre pozitív betegek;
- Súlyos másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek (iPTH> 1000 ng/l);
- Súlyos hipertóniában szenvedő és rosszul beállított vérnyomású betegek (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Súlyos thromboemboliás betegségben szenvedő betegek
- Súlyos szív-agyi érbetegségben (kivéve a luminalis infarktust), súlyos vagy instabil koszorúér-betegségben, szívelégtelenségben (NYHA III vagy IV) vagy szívinfarktusban vagy stroke-ban szenvedők 3 hónapon belül
- Rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ reszekált rákot)
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia (beleértve a gyógyszerallergiát), az eritropoetinre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére (például humán szérumalbuminra) allergiás
- Súlyos fertőzésben szenvedők, akik szisztémás antibiotikumot kapnak
- Azok a betegek, akik az elmúlt 8 hétben androgénterápiában vagy vértranszfúziós kezelésben részesültek;
- 3 hónapon belül alanyként részt vett más új gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, vagy a megvonási idő rövidebb volt, mint a vizsgálati gyógyszer 5 perces felezési ideje a beiratkozáskor (amelyik a leghosszabb);
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
- Terhes és szoptató nők
- Alkohol-, drog- vagy drogfüggők
- Egyéb helyzetek, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy befolyásolhatják az érvényesség megítélését, vagy nem alkalmasak a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport + a csoport
A csoport: 0,8 μg/kg RD01, kéthetente egyszer, 1-18. hét; A csoport: az első szakasz végén, kéthetente egyszer, a 19-46. hét heti adagjára vonatkozik
|
Az RD01 egy PEGilált rekombináns humán eritropoetin, amely ugyanolyan biológiai hatással rendelkezik, mint a természetes eritropoetin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti B csoport + B csoport
B csoport: 1,2 μg/kg RD01, kéthetente egyszer, 1. nap ~ 18. hét; b csoport: a heti adagra vonatkozik az első szakasz végén, négyhetente egyszer, a 19-46. héten
|
Az RD01 egy PEGilált rekombináns humán eritropoetin, amely ugyanolyan biológiai hatással rendelkezik, mint a természetes eritropoetin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti C-csoport +C-csoport
C csoport: 1,6 μg/kg RD01, kéthetente egyszer, 1. nap ~ 18. hét; c csoport: a heti adagra vonatkozik az első szakasz végén, hathetente egyszer, a 19-46. héten
|
Az RD01 egy PEGilált rekombináns humán eritropoetin, amely ugyanolyan biológiai hatással rendelkezik, mint a természetes eritropoetin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kísérleti csoport + d csoport
D csoport: 0,8 μg/kg RD01, kéthetente egyszer, 1. nap ~ 18. hét; d csoport: a heti adagra vonatkozik az első szakasz végén, négyhetente egyszer, a 19-46. héten
|
Az RD01 egy PEGilált rekombináns humán eritropoetin, amely ugyanolyan biológiai hatással rendelkezik, mint a természetes eritropoetin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: E kísérleti csoport + e csoport
E csoport: 150 NE/kg rHuEPO, hetente egyszer, szubkután beadás, 1-18. hét; e csoport: a heti adag az első szakasz végén, hetente egyszer, intravénás beadás, 19-46. hét
|
Az rHuEPO egy rekombináns humán eritropoetin, amely ugyanolyan biológiai hatással rendelkezik, mint a természetes eritropoetin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kísérleti F csoport + F csoport
F csoport: 8 μl placebo, kéthetente egyszer, 6 héten keresztül; 150 NE/kg rHuEPO, hetente egyszer, szubkután injekció, 7.-18. hét; f csoport: a heti adagra vonatkozik az első szakasz végén, hetente egyszer, szubkután beadás, 19-46. hét
|
placebo
Az rHuEPO egy rekombináns humán eritropoetin, amely ugyanolyan biológiai hatással rendelkezik, mint a természetes eritropoetin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G kísérleti csoport
G csoport: 1,6 μg/kg RD01, négyhetente egyszer, 1. nap ~ 28. hét;
|
Az RD01 egy PEGilált rekombináns humán eritropoetin, amely ugyanolyan biológiai hatással rendelkezik, mint a természetes eritropoetin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági index: A kísérleti csoport hemoglobinkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 4. és 6. hét végére
Időkeret: 1–4. hét és 1–6. hét
|
1–4. hét és 1–6. hét
|
|
|
Elsődleges hatékonysági index: A hemoglobin koncentráció különbsége a kísérleti csoport és a placebo csoport között a 4. és 6. hét végén;
Időkeret: 1–4. hét és 1–6. hét
|
1–4. hét és 1–6. hét
|
|
|
Elsődleges hatékonysági index: a hemoglobin koncentráció változása a kiindulási értéktől az első szakasz végéig
Időkeret: 1-18. hét
|
A hemoglobinkoncentráció változásának mértéke az alapvonaltól az első szakasz végéig
|
1-18. hét
|
|
Elsődleges hatékonysági index: a hemoglobin koncentráció változása a kiindulási értékről a második szakaszban (39-46. hét) a kiértékelési időszakokra
Időkeret: 1. nap ~ értékelési időszakok (39. ~ 46. hét)
|
A hemoglobinkoncentráció változásának mértéke a kiindulási értéktől a kiértékelési időszakokig a második szakaszban (39. ~ 46. hét).
|
1. nap ~ értékelési időszakok (39. ~ 46. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági index: az optimális adagolás
Időkeret: a 18. hét vége és a 39. ~ 46. hét
|
Az alanyok optimális adagolása az első szakasz végén és az értékelési időszak (39. ~ 46. hét) a második szakaszban
|
a 18. hét vége és a 39. ~ 46. hét
|
|
Másodlagos hatékonysági index: karbantartási arány
Időkeret: 39-46 hét
|
azon alanyok aránya, akiknek átlagos Hb-koncentrációja a céltartományon belül marad az értékelési időszak alatt
|
39-46 hét
|
|
Másodlagos hatékonysági index : Az instabil Hb-értékkel rendelkező alanyok aránya az értékelési időszakban
Időkeret: 39-46 hét
|
39-46 hét
|
|
|
Másodlagos hatékonysági index: a Hb idők aránya a céltartományon belül marad
Időkeret: 39-46 hét
|
hányszor a mért Hb-koncentráció a céltartományon belül marad az értékelési időszak alatt;
|
39-46 hét
|
|
Másodlagos hatékonysági index: RD01 EPO dóziskonverziós együtthatója
Időkeret: a 18. hét vége és a 39. ~ 46. hét
|
EPO-dózis-konverziós tényező az alanyok számára az első szakasz végén, és az értékelési időszakok a második szakaszban
|
a 18. hét vége és a 39. ~ 46. hét
|
|
Biztonsági indikátor: nemkívánatos események
Időkeret: 46 hétig
|
a nemkívánatos események típusa, aránya és súlyossága
|
46 hétig
|
|
Immunogenitási mutató: anti-RD01 antitestek előfordulása
Időkeret: 46 hétig
|
anti-RD01 antitestek előfordulási gyakorisága
|
46 hétig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 46 hétig
|
az RD01 Cmax értéke hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél.
|
46 hétig
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 46 hétig
|
az RD01 AUC értéke hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél.
|
46 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZSBE-RD01-HD-II-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .