Vaiheen 2 kliininen tutkimus pegerytropoietiiniinjektiosta (RD01) anemian hoitoon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti vertaileva 2. vaiheen kliininen tutkimus pegerytropoietiiniinjektion (RD01) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta erilaisissa lääkitysjärjestelmissä anemian hoitoon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus. Opintojakso on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe kestää 18 viikkoa, ja se on jaettu kiinteään annosjaksoon (päivä 1 - 6. viikko) ja annoksen sovitusjaksoon (7. - 18. viikko). Toinen vaihe kestää 28 viikkoa, ja se on myös jaettu annoksen säätöjaksoon (19. - 38. viikko) ja arviointijaksoon (39. - 46. viikko).
Ensimmäisessä vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti seitsemään tutkimusryhmään. Kaikista näistä seitsemästä ryhmästä kuusi ryhmää ovat: Ryhmä A (0,8 μg/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, ihonalainen injektio, 18 viikon ajan) Ryhmä B (1,2 μg/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, ihonalainen injektio, 18 viikkoa), ryhmä C (1,6 μg/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, ihonalainen injektio, 18 viikon ajan), ryhmä D (0,8 ug/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, suonensisäinen injektio, 18 viikon ajan) 、ryhmä E (150 IU/kg rHuEPO, kerran viikossa, ihonalainen injektio, 18 viikon ajan) 、Ryhmä F (8 μl/kg lumelääkettä, kerran kahdessa viikossa, 6 viikon ajan; sitten 150 IU/kg rHuEPO, kerran viikossa, ihonalainen injektio, 7. - 18. viikko).
Toisen vaiheen alussa jotkut näiden kuuden ryhmän potilaat on satunnaistettava uudelleen. Joista ryhmän A, B, C potilaat luokitellaan satunnaisesti ryhmään a (RD01, kerran kahdessa viikossa, ihonalainen injektio, 19. - 46. viikko) , ryhmään b (RD01, kerran neljässä viikossa, ihonalainen injektio, 19. - 46. viikko )、Ryhmä c (RD01, kerran kuudessa viikossa, ihonalainen injektio, 19. - 46. viikko); Ryhmän D potilaat siirtyvät suoraan ryhmään d (RD01, kerran neljässä viikossa, suonensisäinen injektio, 19. - 46. viikko); Potilaat ryhmässä E ja F jaetaan satunnaisesti ryhmään e (rHuEPO kerran viikossa, suonensisäinen injektio, 19. - 46. viikko) ja ryhmään f (rHuEPO kerran viikossa, ihonalainen injektio, 19. - 46. viikko). Toisen vaiheen aloitusannos yksittäiselle potilaalle kaikissa ryhmissä tarkoittaa viikoittaista annosta ensimmäisen vaiheen lopussa.
Koko tutkimusjakson aikana kaikki kuuden ryhmän potilaat eivät saa muuttaa annosta ensimmäisen 6 viikon aikana, kun taas jäljellä olevan koejakson aikana annoksen säätäminen sallittiin kerran kahdessa viikossa tarvittaessa.
On olemassa erityinen ryhmä G (1,6 μg/kg RD01, kerran neljässä viikossa, ihonalainen injektio, päivä 1 - 28. viikko), kaikki potilaat voivat säätää annosta koko 28 viikon ajan.
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegerytropoietiini-injektion (RD01) eri annosten, frekvenssien ja reittien tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia ylläpitohoitona anemian hoidossa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Renal Rheumatology and Immunology department Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa vähintään 12 viikon ajan;
- 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta, mies tai nainen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet lyhytvaikutteista EPO-hoitoa ja täyttävät hoitostandardin (hemoglobiini 100 ~ 120 g/l). Keskimääräinen Hb-arvo seulontajaksolla (vähintään kahden viikon välein) on välillä 100 - 120 g/l (molemmat päät). Ero on alle 10 g / l;
- Rautastatuksen arviointi seulontajakson aikana, transferriinisaturaatio (TSAT) ≥20 % tai seerumin ferritiini (SF) ≥200 µg/l;
- Dialyysin riittävyyden arviointi seulontajakson aikana, kun SpKt / V≥1,2 tai URR≥65 %;
- Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulontajaksosta 6 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkkeestä
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat munuaisensiirtoa tutkimusjakson aikana
- Munuaisanemiaa lukuun ottamatta on muita kroonista anemiaa aiheuttavia sairauksia (kuten sirppisoluanemia, myelodysplastinen oireyhtymä, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelooma, hemolyyttinen anemia, puhdas punasolujen aplastinen anemia)
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen verenhukka (kuten ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto) viimeisen 3 kuukauden aikana tai potilaat, joille on tehty laaja verenvuoto, tai potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö (osittaisen tromboplastiinin aktivoitumisaika > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja)
Seuraavissa olosuhteissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) seulonnan aikana tutkijat arvioivat, että se ei sovellu ilmoittautumiseen:
- Epänormaali maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi on yli 3 kertaa normaaliarvon ylärajaa suurempi);
- Potilaat, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinantigeenille (HBeAg), HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aineelle;
- Potilaat, joilla on vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH> 1000 ng/l);
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti ja huonosti verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Potilaat, joilla on vaikea tromboembolinen sairaus
- Henkilöt, joilla on vakava sydän-aivoverisuonisairaus (lukuun ottamatta luminaalista infarktia), vakava tai epästabiili sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai resektoitua syöpää in situ)
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita (mukaan lukien lääkeallergiat), allergioita erytropoietiinille tai allergisia jollekin testilääkkeen aineosalle (kuten ihmisen seerumin albumiinille)
- Ihmiset, joilla on vakava infektio ja jotka saavat systeemisiä antibiootteja
- Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenihoitoa tai verensiirtohoitoa viimeisten 8 viikon aikana;
- Osallistunut muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tutkittavana 3 kuukauden sisällä tai varoaika oli lyhyempi kuin testilääkkeen 5 puoliintumisaika ilmoittautumishetkellä (sen mukaan, kumpi on pisin);
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Muut tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa validiteettiarvioon tai jotka eivät sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A + ryhmä a
Ryhmä A: 0,8 μg/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, päivä 1 - 18. viikko; Ryhmä a: viittaa viikkoannokseen ensimmäisen vaiheen lopussa, kerran kahdessa viikossa, 19. - 46. viikko
|
RD01 on PEGyloitu rekombinantti ihmisen erytropoietiini, jolla on samat biologiset vaikutukset kuin luonnollisella erytropoietiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B + ryhmä b
Ryhmä B: 1,2 μg/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, päivä 1 - 18. viikko; Ryhmä b: viittaa viikkoannokseen ensimmäisen vaiheen lopussa, kerran neljässä viikossa, 19.–46.
|
RD01 on PEGyloitu rekombinantti ihmisen erytropoietiini, jolla on samat biologiset vaikutukset kuin luonnollisella erytropoietiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä C + ryhmä c
Ryhmä C: 1,6 μg/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, päivä 1 - 18. viikko; Ryhmä c: viittaa viikkoannokseen ensimmäisen vaiheen lopussa, kerran kuuden viikon välein, 19.–46.
|
RD01 on PEGyloitu rekombinantti ihmisen erytropoietiini, jolla on samat biologiset vaikutukset kuin luonnollisella erytropoietiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä D + ryhmä d
Ryhmä D: 0,8 μg/kg RD01, kerran kahdessa viikossa, päivä 1 - 18. viikko; Ryhmä d: viittaa viikkoannokseen ensimmäisen vaiheen lopussa, kerran neljässä viikossa, 19.–46.
|
RD01 on PEGyloitu rekombinantti ihmisen erytropoietiini, jolla on samat biologiset vaikutukset kuin luonnollisella erytropoietiinilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä E + ryhmä e
Ryhmä E: 150 IU/kg rHuEPO, kerran viikossa, ihonalainen anto, päivä 1 - 18. viikko; Ryhmä e: viittaa viikkoannokseen ensimmäisen vaiheen lopussa, kerran viikossa, suonensisäinen anto, 19.–46.
|
rHuEPO on rekombinantti ihmisen erytropoietiini, jolla on samat biologiset vaikutukset kuin luonnollisella erytropoietiinilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen ryhmä F + ryhmä f
Ryhmä F: 8 μl lumelääkettä kerran kahdessa viikossa 6 viikon ajan; 150 IU/kg rHuEPO, kerran viikossa, ihonalainen injektio, 7. - 18. viikko; Ryhmä f: viittaa viikoittaiseen annokseen ensimmäisen vaiheen lopussa, kerran viikossa, ihonalaisesti, viikolla 19-46
|
plasebo
rHuEPO on rekombinantti ihmisen erytropoietiini, jolla on samat biologiset vaikutukset kuin luonnollisella erytropoietiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä G
Ryhmä G: 1,6 μg/kg RD01, kerran neljässä viikossa, päivä 1 - 28. viikko;
|
RD01 on PEGyloitu rekombinantti ihmisen erytropoietiini, jolla on samat biologiset vaikutukset kuin luonnollisella erytropoietiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusindeksi: Koeryhmän hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 4. ja 6. viikon loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1-4 viikko ja päivä 1-6 viikko
|
Päivä 1-4 viikko ja päivä 1-6 viikko
|
|
|
Ensisijainen tehokkuusindeksi: hemoglobiinipitoisuuden ero koeryhmän ja lumeryhmän välillä 4. ja 6. viikon lopussa;
Aikaikkuna: Päivä 1-4 viikko ja päivä 1-6 viikko
|
Päivä 1-4 viikko ja päivä 1-6 viikko
|
|
|
Ensisijainen tehokkuusindeksi: hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta ensimmäisen vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1-18 viikko
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutoksen määrä lähtötasosta ensimmäisen vaiheen loppuun
|
Päivä 1-18 viikko
|
|
Ensisijainen tehokkuusindeksi: hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta arviointijaksoihin toisessa vaiheessa (39.–46. viikko)
Aikaikkuna: Päivä 1 ~ arviointijaksot (39. ~ 46. viikko)
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutoksen määrä lähtötasosta arviointijaksoihin toisessa vaiheessa (39. ~ 46. viikko).
|
Päivä 1 ~ arviointijaksot (39. ~ 46. viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuusindeksi: optimaalinen annos
Aikaikkuna: 18. viikon loppu ja 39. ~ 46. viikko
|
Koehenkilöiden optimaalinen annostus ensimmäisen vaiheen lopussa ja arviointijakso (39. ~ 46. viikko) toisessa vaiheessa
|
18. viikon loppu ja 39. ~ 46. viikko
|
|
Toissijainen tehokkuusindeksi: ylläpitonopeus
Aikaikkuna: Viikko 39-46
|
niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus pysyy tavoitealueella arviointijakson aikana
|
Viikko 39-46
|
|
Toissijainen tehokkuusindeksi : Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on epävakaa Hb arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 39-46
|
Viikko 39-46
|
|
|
Toissijainen tehokkuusindeksi: Hb-kertojen osuus pysyy tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikko 39-46
|
kuinka monta kertaa mitattu Hb-pitoisuus pysyy tavoitealueella arviointijakson aikana;
|
Viikko 39-46
|
|
Toissijainen tehokkuusindeksi: EPO-annoksen muuntokerroin RD01
Aikaikkuna: 18. viikon loppu ja 39. ~ 46. viikko
|
EPO-annoksen muuntokerroin koehenkilöille ensimmäisen vaiheen lopussa ja arviointijaksot toisessa vaiheessa
|
18. viikon loppu ja 39. ~ 46. viikko
|
|
Turvallisuusindikaattori: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 46 viikon ajan
|
haittatapahtumien tyyppi, osuus ja vakavuus
|
46 viikon ajan
|
|
Immunogeenisuusindikaattori: anti-RD01-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 46 viikon ajan
|
anti-RD01-vasta-aineiden ilmaantuvuus
|
46 viikon ajan
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 46 viikon ajan
|
RD01:n Cmax potilailla, jotka käyttävät pitkäaikaista lääkitystä.
|
46 viikon ajan
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 46 viikon ajan
|
RD01:n AUC potilailla, jotka käyttävät pitkäaikaista lääkitystä.
|
46 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZSBE-RD01-HD-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .