Uno studio clinico di fase 2 sull'iniezione di pegeritropoietina (RD01) per il trattamento dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica con emodialisi

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento per almeno 12 settimane;
• 18 ≤ età ≤ 75 anni, maschio o femmina;
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con EPO a breve durata d'azione e soddisfano lo standard di trattamento (emoglobina 100 ~ 120 g / L). Il valore medio di Hb nel periodo di screening (a distanza di almeno due settimane) è compreso nell'intervallo di 100 ~ 120 g/L (entrambe le estremità). La differenza è inferiore a 10 g / L;
• Valutazione dello stato del ferro durante il periodo di screening, saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% o ferritina sierica (SF) ≥200 μg/L;
• Valutazione dell'adeguatezza della dialisi durante il periodo di screening, con SpKt/V≥1.2 o URR≥65%;
• I soggetti accettano di utilizzare contraccettivi affidabili dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultimo farmaco
• Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto o prevedono di sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di studio
• Ad eccezione dell'anemia renale, ci sono altre malattie che causano anemia cronica (come l'anemia falciforme, la sindrome mielodisplastica, le neoplasie ematologiche, il mieloma, l'anemia emolitica, l'anemia aplastica pura dei globuli rossi)
• Pazienti con emorragia acuta o cronica (come emorragia gastrointestinale superiore) negli ultimi 3 mesi o pazienti sottoposti a intervento chirurgico con sanguinamento esteso o pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
• Pazienti con disfunzione della coagulazione (tempo di attivazione della tromboplastina parziale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale)

• Le seguenti circostanze (incluse ma non limitate a) durante lo screening, gli investigatori hanno valutato che non è adatto per l'arruolamento:

  1. Funzionalità epatica anormale (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi è più di 3 volte il limite superiore del valore normale);
  2. Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'antigene centrale dell'epatite B (HBeAg), l'anticorpo HIV (HIV-Ab), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) o l'anticorpo Treponema pallidum;
• Pazienti con grave iperparatiroidismo secondario (iPTH> 1000 ng/L);
• Pazienti con ipertensione grave e scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
• Pazienti con grave malattia tromboembolica
• Persone con grave malattia vascolare cardio-cerebrale (escluso infarto luminale), malattia coronarica grave o instabile, insufficienza cardiaca (NYHA III o IV) o infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi
• Pazienti con tumori maligni (esclusi tumori cutanei non melanoma o tumori resecati in situ)
• Persone con una storia di allergie gravi (comprese le allergie ai farmaci), allergie all'eritropoietina o allergiche a qualsiasi componente del farmaco in esame (come l'albumina sierica umana)
• Persone con infezione grave che ricevono antibiotici sistemici
• Pazienti che hanno ricevuto terapia con androgeni o terapia trasfusionale nelle ultime 8 settimane;
• Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci come soggetto entro 3 mesi o il tempo di sospensione era inferiore all'emivita di 5 del farmaco in prova al momento dell'arruolamento (a seconda di quale sia il più lungo);
• Pazienti con una storia di convulsioni
• Donne in gravidanza e in allattamento
• Alcol, droga o tossicodipendenti
• Altre situazioni che il ricercatore ritiene possano influenzare il giudizio di validità o non siano adatte alla partecipazione.