Клиническое исследование фазы 2 инъекций пегеритропоэтина (RD01) для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
15 января 2020 г. обновлено: Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое активным компаратором клиническое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекций пегеритропоэтина (RD01) в различных схемах лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Многоцентровое рандомизированное одиночное слепое исследование фазы 2, контролируемое активным компаратором, целью которого является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик различных доз, частоты и способов введения пегеритропоэтина (RD01) в качестве поддерживающей терапии при лечении анемии при хронической пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное одиночное слепое исследование фазы 2, контролируемое активным компаратором. Исследование разделено на два этапа. Первый этап длится 18 недель и делится на период фиксированной дозы (день 1–6-я неделя) и период корректировки дозы (7–18-я неделя). Второй этап длится 28 недель и также делится на период коррекции дозы (19-38-я неделя) и период оценки (39-46-я неделя).
На первом этапе пациенты случайным образом распределяются в семь групп исследования. Из всех этих семи групп шесть групп следующие: Группа A (0,8 мкг/кг RD01, один раз в две недели, подкожная инъекция, в течение 18 недель), группа B (1,2 мкг/кг RD01, один раз в две недели, подкожная инъекция, для 18 недель)、Группа C (1,6 мкг/кг RD01, один раз в две недели, подкожная инъекция, в течение 18 недель)、 Группа D (0,8 мкг/кг RD01, один раз в две недели, внутривенная инъекция, в течение 18 недель)、Группа E (150 МЕ/кг рчЭПО один раз в неделю подкожно в течение 18 недель). Группа F (8 мкл/кг плацебо один раз в две недели в течение 6 недель; затем 150 МЕ/кг рчЭПО один раз в неделю подкожно, 7-18 неделя).
В начале второго этапа необходимо повторно рандомизировать некоторых пациентов из этих шести групп. Из которых пациенты в группах A, B, C случайным образом распределены в группу a (RD01, один раз в две недели, подкожная инъекция, 19–46-я неделя), группу b (RD01, один раз в четыре недели, подкожная инъекция, 19–46-я неделя). )、Группа c (RD01, один раз каждые шесть недель, подкожная инъекция, 19–46 неделя); Пациенты группы D входят непосредственно в группу d (RD01, один раз в четыре недели, внутривенная инъекция, 19-46-я неделя); Пациентов в группах E и F случайным образом распределяют в группу e (rHuEPO один раз в неделю, внутривенная инъекция, 19-46-я неделя) и группу f (rHuEPO один раз в неделю, подкожная инъекция, 19-46-я неделя). Стартовая доза второго этапа для отдельного пациента во всех группах относится к недельной дозе в конце первого этапа.
В течение всего периода исследования всем пациентам в шести группах не разрешалась коррекция дозы в первые 6 недель, а в оставшийся период исследования коррекция дозы разрешалась при необходимости один раз в две недели.
Существует специальная группа G (1,6 мкг/кг RD01, один раз в четыре недели, подкожная инъекция, день 1 ~ 28-я неделя), всем пациентам разрешается корректировать дозировку в течение всех 28 недель.
Это исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических/фармакокинетических характеристик различных доз, частоты и способов введения пегеритропоэтина (RD01) в качестве поддерживающей терапии при лечении анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Renal Rheumatology and Immunology department Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на поддерживающем гемодиализе не менее 12 недель;
- 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты, получавшие лечение ЭПО короткого действия и соответствующие стандарту лечения (гемоглобин 100~120 г/л). Среднее значение Hb в период скрининга (с интервалом не менее двух недель) находится в пределах 100–120 г/л (оба конца). Разница менее 10 г/л;
- Оценка статуса железа в период скрининга, насыщение трансферрина (TSAT) ≥20% или ферритина сыворотки (SF) ≥200 мкг/л;
- Оценка адекватности диализа в период скрининга, при SpKt/V≥1,2 или URR≥65%;
- Субъекты соглашаются использовать надежные средства контрацепции с периода скрининга до 6 месяцев после приема последнего лекарства.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие или планирующие пересадку почки в период исследования
- Помимо почечной анемии, существуют и другие заболевания, вызывающие хроническую анемию (такие как серповидноклеточная анемия, миелодиспластический синдром, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия, чисто эритроцитарная апластическая анемия)
- Пациенты с острой или хронической кровопотерей (например, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта) в течение последних 3 месяцев или пациенты, перенесшие операцию с обширным кровотечением, или пациенты, которые планируют операцию в течение периода исследования.
- Пациенты с нарушением свертывания крови (время активации частичного тромбопластина > 1,5 раза выше верхней границы нормы)
Следующие обстоятельства (включая, но не ограничиваясь) во время скрининга исследователи оценили как непригодные для зачисления:
- Нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
- Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерный антиген гепатита В (HBeAg), антитело к ВИЧ (ВИЧ-Ab), антитело к вирусу гепатита С (HCV-Ab) или антитело к бледной трепонеме;
- Пациенты с тяжелым вторичным гиперпаратиреозом (иПТГ > 1000 нг/л);
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией и плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Пациенты с тяжелой тромбоэмболической болезнью
- Люди с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием (за исключением инфаркта просвета), тяжелым или нестабильным заболеванием коронарной артерии, сердечной недостаточностью (NYHA III или IV) или инфарктом миокарда или инсультом в течение 3 месяцев
- Пациенты со злокачественными опухолями (за исключением немеланомного рака кожи или резецированного рака in situ)
- Люди с тяжелой аллергией в анамнезе (включая аллергию на лекарства), аллергией на эритропоэтин или аллергией на любой компонент тестируемого препарата (например, на сывороточный альбумин человека)
- Люди с тяжелой инфекцией, получающие системные антибиотики
- Пациенты, получавшие андрогенную терапию или гемотрансфузионную терапию в течение последних 8 недель;
- Участвовали в клинических испытаниях других новых лекарств в качестве субъекта в течение 3 месяцев или время отмены было короче, чем период полувыведения исследуемого препарата на момент включения (в зависимости от того, что дольше);
- Пациенты с судорогами в анамнезе
- Беременные и кормящие женщины
- Алкоголики, наркоманы или наркоманы
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку достоверности или не подходят для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А + Группа А
Группа A: 0,8 мкг/кг RD01, один раз в две недели, день 1–18-я неделя; Группа A: относится к еженедельной дозе в конце первого этапа, один раз в две недели, с 19-й по 46-ю неделю.
|
RD01 представляет собой пегилированный рекомбинантный человеческий эритропоэтин с теми же биологическими эффектами, что и природный эритропоэтин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа B + Группа b
Группа B: 1,2 мкг/кг RD01 один раз в две недели, с 1-го дня по 18-ю неделю; Группа b: относится к еженедельной дозе в конце первой стадии, один раз каждые четыре недели, 19–46-я неделя.
|
RD01 представляет собой пегилированный рекомбинантный человеческий эритропоэтин с теми же биологическими эффектами, что и природный эритропоэтин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа С + Группа с
Группа C: 1,6 мкг/кг RD01 один раз в две недели, с 1-го дня по 18-ю неделю; Группа c: относится к еженедельной дозе в конце первой стадии, один раз каждые шесть недель, 19–46-я неделя.
|
RD01 представляет собой пегилированный рекомбинантный человеческий эритропоэтин с теми же биологическими эффектами, что и природный эритропоэтин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа D + Группа d
Группа D: 0,8 мкг/кг RD01 один раз в две недели, с 1-го дня по 18-ю неделю; Группа d: относится к еженедельной дозе в конце первой стадии, один раз каждые четыре недели, 19–46-я неделя.
|
RD01 представляет собой пегилированный рекомбинантный человеческий эритропоэтин с теми же биологическими эффектами, что и природный эритропоэтин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа E + Группа e
Группа E: 150 МЕ/кг rHuEPO один раз в неделю, подкожное введение, с 1-го дня по 18-ю неделю; Группа e: относится к недельной дозе в конце первой стадии, один раз в неделю, внутривенное введение, 19-46-я неделя.
|
rHuEPO представляет собой рекомбинантный человеческий эритропоэтин с теми же биологическими эффектами, что и природный эритропоэтин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментальная группа F + группа f
Группа F: 8 мкл плацебо один раз в две недели в течение 6 недель; 150 МЕ/кг rHuEPO один раз в неделю, подкожная инъекция, 7–18-я неделя; Группа f: относится к еженедельной дозе в конце первой стадии, один раз в неделю, подкожное введение, 19-46-я неделя.
|
плацебо
rHuEPO представляет собой рекомбинантный человеческий эритропоэтин с теми же биологическими эффектами, что и природный эритропоэтин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа G
Группа G: 1,6 мкг/кг RD01, один раз каждые четыре недели, с 1-го по 28-ю неделю;
|
RD01 представляет собой пегилированный рекомбинантный человеческий эритропоэтин с теми же биологическими эффектами, что и природный эритропоэтин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель эффективности: изменение концентрации гемоглобина в экспериментальной группе от исходного уровня к концу 4-й и 6-й недели.
Временное ограничение: День 1~4-я неделя и День 1-6-я неделя
|
День 1~4-я неделя и День 1-6-я неделя
|
|
|
Первичный показатель эффективности: разница концентрации гемоглобина между экспериментальной группой и группой плацебо в конце 4-й и 6-й недели;
Временное ограничение: День 1~4-я неделя и День 1-6-я неделя
|
День 1~4-я неделя и День 1-6-я неделя
|
|
|
Первичный показатель эффективности: изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до конца первого этапа.
Временное ограничение: День 1~18-я неделя
|
Величина изменения концентрации гемоглобина от исходного уровня до конца первого этапа
|
День 1~18-я неделя
|
|
Первичный показатель эффективности: изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем в периоды оценки на втором этапе (39–46-я неделя).
Временное ограничение: Периоды оценки 1-го дня (39-46 неделя)
|
Величина изменения концентрации гемоглобина от исходного уровня до периодов оценки на втором этапе (39–46-я неделя).
|
Периоды оценки 1-го дня (39-46 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель эффективности: оптимальная дозировка
Временное ограничение: конец 18-й недели и 39-46-я неделя
|
Оптимальная доза испытуемых в конце первого этапа и период оценки (39-46 неделя) на втором этапе
|
конец 18-й недели и 39-46-я неделя
|
|
Вторичный индекс эффективности: скорость поддержания
Временное ограничение: 39-46 неделя
|
доля субъектов, у которых средняя концентрация гемоглобина остается в пределах целевого диапазона в течение периода оценки
|
39-46 неделя
|
|
Вторичный показатель эффективности: доля субъектов с нестабильным гемоглобином в течение периода оценки.
Временное ограничение: 39-46 неделя
|
39-46 неделя
|
|
|
Вторичный индекс эффективности: доля случаев, когда уровень гемоглобина остается в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: 39-46 неделя
|
доля случаев, когда измеренная концентрация Hb остается в пределах целевого диапазона в течение периода оценки;
|
39-46 неделя
|
|
Вторичный показатель эффективности: коэффициент преобразования дозы ЭПО RD01.
Временное ограничение: конец 18-й недели и 39-46-я неделя
|
Коэффициент преобразования дозы ЭПО для субъектов в конце первого этапа и периодов оценки на втором этапе
|
конец 18-й недели и 39-46-я неделя
|
|
Индикатор безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: на 46 недель
|
тип, пропорция и тяжесть нежелательных явлений
|
на 46 недель
|
|
Индикатор иммуногенности: количество антител к RD01
Временное ограничение: на 46 недель
|
частота антител к RD01
|
на 46 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: на 46 недель
|
Cmax RD01 у пациентов, длительно принимающих лекарства.
|
на 46 недель
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: на 46 недель
|
AUC RD01 у пациентов, длительно принимающих лекарства.
|
на 46 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZSBE-RD01-HD-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .