- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04231669
여성 청소년의 발달 및 건강 결과를 개선하기 위한 개입
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Accra, 가나
- University of Ghana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사춘기 소녀의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 학교에 등록하고 가족 내에서 거주(광의적으로 정의됨 - 반드시 생물학적 부모일 필요는 없음)
- 11~14세
- 동의할 수 있음
- 지난 학기에 결석한 경우(무단 결석의 10% 이상 포함).
간병인 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 사춘기 소녀의 주 간병인으로 자칭
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기준을 충족하지 않거나 연구 절차에 대한 이해가 부족하여 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자(소녀 및 간병인)는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤: 강화된 케어
보강 치료를 받는 여성 청소년은 각자의 학교에서 평소와 같이 서비스/교육을 받게 됩니다.
컨트롤 암에 학교 수첩과 점심을 제공하여 평소 케어를 강화합니다(치료 암에도 강화 케어를 제공합니다).
가나에서는 초등학교 교육이 보편적이며 무상입니다.
그러나 공책과 점심은 학교 출석의 장벽을 만드는 가족에게 값비싼 비용입니다.
따라서 이들은 모든 학습 학교의 참가자에게 제공됩니다.
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실험적: 안잔시 가족 프로그램
강화된 치료 외에도 이 부문의 참가자(청소년 소녀 및 간병인)는 가족 경제 권한 부여(EE)와 다중 가족 그룹(MFG)을 결합한 ANZANSI를 받게 됩니다.
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EE(Family Economic Empowerment)와 MFG(Multiple Family Groups)를 결합한 ANZANSI. Family EE에는 다음이 포함됩니다. 1) 자산 구축, 미래 계획 및 위험으로부터의 보호에 대한 워크숍; 2) 아동 발달 계정(CDA) 3) 가족 소득 창출/마이크로기업 진흥(IGA) 요소: MFG는 가족이 빈곤 및 관련 스트레스 요인으로 어려움을 겪고 있는 아동 및 청소년을 위해 설계된 가족 중심의 그룹 전달 증거 정보 개입입니다. MFG는 부모와 자녀가 경험을 공유한 다른 가족과 안전한 환경에서 소통하고 각 가족이 서로에게서 배울 수 있는 기회를 통해 가족 지원을 구축하는 것을 기반으로 합니다. MFG는 건강한 부모-자식 관계를 위한 보호 요소를 구축하는 동시에 가족, 사회 및 지역 사회 스트레스 요인과 사춘기 소녀의 웰빙에 대한 장벽을 해결합니다. 청소년 소녀와 보호자 모두 중재를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이주 의도
기간: 기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 후속 조사
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이주 의도 변화는 한 가지 질문으로 측정됩니다: 당신(청소년 여성)은 자신이 이주할 가능성을 얼마나 높게 보십니까?
이 질문은 1(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지의 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 후속 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학교 출석
기간: 기준선, 사후 테스트(9개월), 6개월 후속 조치(개입 후 6개월)
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학교 출석의 변화는 학교 출석 보고서를 통해 측정됩니다.
결석일수를 집계합니다.
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기준선, 사후 테스트(9개월), 6개월 후속 조치(개입 후 6개월)
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학교에 대한 태도
기간: 베이스라인, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(중재 완료 후 6개월)
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학교에 대한 태도 변화는 학교 태도 평가 설문(SAAS; McCoach, 2002)으로 측정되었습니다.
이 설문은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 2 = 약간 그렇다, 3 = 어느 정도 그렇다, 4 = 그렇다, 5 = 매우 그렇다; 범위 20~100점)로 평가되는 20개 문항으로 구성됩니다.
이 척도는 학생들의 학업 성취도를 예측하는 동료 태도, 학교에 대한 태도, 자기 동기부여, 자기 조절 등 학생 생활의 여러 측면을 측정합니다.
문항은 코딩되어 합산되었으며, 높은 점수는 학교에 대한 긍정적인 태도가 높음을 나타냅니다 (Cronbach's alpha = 0.92).
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베이스라인, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(중재 완료 후 6개월)
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자아 개념
기간: 기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적(중재 완료 후 6개월)
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자아개념의 변화는 테네시 자아개념 척도 단축형(TSCS)으로 측정되었습니다.
원래 100문항 TSCS 척도의 20문항 단축 버전은 청소년들의 자아정체성과 자아만족도에 대한 인식을 평가합니다.
각 문항은 1 = 항상 거짓에서 5 = 항상 참까지의 5점 리커트 척도로 평정됩니다.
TSCS의 이론적 범위는 20-100점이며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 자아개념을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적(중재 완료 후 6개월)
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다차원적 학생 생활 만족도
기간: 기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(중재 완료 후 6개월)
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삶의 만족도 변화는 다차원 학생 생활 만족도 척도(MSLSS)(Wilson, 2015)로 측정되었습니다.
이 척도는 전체 생활 만족도 점수를 유지하면서 5가지 특정 측면에서 생활 만족도를 평가하는 40개 문항으로 구성되어 있습니다(Huebner et al., 1998).
응답은 6점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=다소 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 4=약간 동의함, 5=다소 동의함, 6=매우 동의함, 이론적 범위 40-240)로 평가됩니다.
제1종 오류의 가능성을 피하기 위해 총점을 합산하여 분석에 사용하였으며, 높은 점수는 학생 생활에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(중재 완료 후 6개월)
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청소년 스트레스 설문지 (ASQ)
기간: 기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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스트레스 수준의 변화는 Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) (Byrne et al., 2007)을 통해 측정되었습니다.
ASQ는 48개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(전혀 스트레스 받지 않음)에서 5(매우 스트레스 받음)까지의 5점 리커트 척도로 다양한 스트레스 요인을 측정합니다.
설문지는 8개의 하위 척도를 포함합니다: 가정 스트레스, 학업 성취 스트레스, 등교 스트레스, 또래 압력 스트레스, 교사 상호작용 스트레스, 미래 불확실성에 대한 스트레스, 학교 또는 여가 갈등 스트레스, 재정적 압박 스트레스.
응답을 합산하여 종합 점수를 계산했으며, 높은 점수는 더 높은 스트레스 수준을 나타냅니다 (이론적 범위 48-240).
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기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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가족 응집력
기간: 기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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가족 응집성을 평가하기 위해 가족 환경 척도(Moos, 1994)와 가족 평가 척도(Skinner 등, 1983)에서 수정한 7개 항목(이론적 범위: 7-35, Cronbach's alpha = 0.84)을 사용했습니다.
이 항목들은 가족 구성원들이 서로에게 제공하는 헌신, 도움 및 지지의 정도를 측정했습니다.
참가자들은 5점 척도(1 = '전혀 없음', 5 = '항상')를 사용하여 각 항목이 자신의 가족에서 얼마나 자주 발생하는지 평가하도록 요청받았습니다.
항목에는 '가족 구성원들이 비가족 구성원들에게 도움을 요청하기 전에 서로 도움을 요청합니까?'와 '동의하지 않을 때에도 다른 가족 구성원들이 말하는 내용을 경청합니까?' 등이 포함되었습니다. 요약 점수가 생성되었으며, 높은 점수는 높은 수준의 가족 응집성을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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아동-돌봄 제공자 관계
기간: 기초선, 사후검사(9개월), 6개월 추적(중재 완료 후 6개월)
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지각된 아동-양육자 관계 척도는 가족 평가 척도에서 수정되었으며, 두 가지 차원에서 관계를 평가했습니다: (1) 수용과 따뜻함 - 양육자가 자녀의 삶에 관여하는 정도; 그리고 (2) 심리적 자율성 - 양육자가 비강압적이고 민주적인 훈육을 사용하며 가족 내에서 자녀가 개성을 표현하도록 장려하는 정도.
참가자들은 함께 사는 성인에 대해, 16개 항목 각각(범위: 16-80)을 5점 척도(1 = '전혀 그렇지 않다', 5 = '항상 그렇다')로 평가하도록 요청받았습니다.
샘플 항목에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다: "부모님이 문제가 있을 때 도움을 줄 수 있다고 믿을 수 있습니까?" 그리고 "부모님이 하는 일마다 최선을 다하도록 계속 도전합니까?" 요약 평균 점수가 생성되었으며, 높은 점수는 더 긍정적인 아동-양육자 관계를 나타냅니다.
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기초선, 사후검사(9개월), 6개월 추적(중재 완료 후 6개월)
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사회적 지원
기간: 기준선, 사후검사 (9개월), 6개월 추적 (중재 완료 후 6개월)
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사회적 지원의 변화는 사회적 지원 행동 척도로 측정되었습니다.
SS-B 측정은 감정적 지원, 교류, 실질적 도움, 금전적 지원 및 조언/지도라는 다섯 가지 지원 방식을 측정하도록 설계된 45개 항목으로 구성되어 있습니다.
리커트 척도는 1=매우 동의하지 않음부터 5=매우 동의함까지입니다.
이론적 범위는 45-225점이며, 점수가 높을수록 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 사후검사 (9개월), 6개월 추적 (중재 완료 후 6개월)
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인지된 사회적 지지
기간: 기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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지각된 사회적 지지의 변화는 다차원적 지각된 사회적 지지 척도(Multidimensional Scale of Perceived Social Support)로 측정되었습니다. MSPSS는 참가자의 사회적 지지를 평가하기 위한 자가 보고 측정 도구입니다. 12개 항목의 척도에는 "내가 필요할 때 주변에 있는 특별한 사람이 있다"와 같은 진술문이 포함되었으며, 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=중립, 4=동의함, 5=매우 동의함)로 평가되었습니다. 응답은 코딩되어 합산되었습니다. 이론적 범위는 12-60점이었으며, 점수가 높을수록 더 큰 사회적 지지를 나타냅니다. |
기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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성별 태도
기간: 기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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우리는 보호자들의 성별 규범을 Gender Norm Attitudes Scale(Waszak 등, 2001)에서 적응한 10개 항목 척도를 사용하여 평가하였으며, 이 척도는 참가자들이 여성과 남성으로서의 행동 적절성에 대한 이해를 측정합니다.
이 척도의 항목들은 교육적 성취, 양성에 대한 미래 기대, 가족 지원, 격려, 의사 결정, 친밀한 관계 및 행동 참여와 관련된 측면들을 포함합니다.
척도 항목들은 이진 응답(동의 = 1, 비동의 = 0)으로 구성되었습니다.
총합 점수를 생성하기 위해 역방향 항목들은 적절히 역코딩되었습니다(이론적 범위 0-10).
높은 점수는 더 평등한 성별 규범과 신념을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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절약
기간: 사후 테스트 (9개월)
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은행 명세서로 측정한 평균 은행 저축액
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사후 테스트 (9개월)
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미래 지향성
기간: 기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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미래 지향성의 변화는 청소년들의 교육 목표에 대한 기대와 낙관성을 평가하는 두 항목으로 측정되었습니다.
첫 번째 항목은 참가자들에게 '교육 계획을 달성할 것이라고 얼마나 확신하십니까?'라고 질문하였으며,
응답 옵션은 1 = 전혀 확신하지 않음에서 5 = 매우 확신함까지의 범위였습니다.
두 번째 항목은 '교육 계획을 달성할 것이라고 얼마나 희망적이십니까?'라고 질문하였으며,
1 = 전혀 희망적이지 않음에서 5 = 매우 희망적임까지의 유사한 응답 옵션을 사용하였습니다(이론적 범위 2-10).
두 항목 모두 점수가 높을수록 교육 목표 달성 가능성을 더 크게 인지하고 미래에 대한 낙관성이 더 강함을 나타냅니다.
두 항목의 합산을 통해 복합 미래 지향성 점수를 생성하였으며, 높은 점수는 교육적 포부 달성에 대한 더 큰 낙관성과 자신감을 반영합니다.
복합 측정에는 두 항목 모두 결측값이 없는 참가자만 포함되었습니다.
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기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 추적 조사 (중재 완료 후 6개월)
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자존감
기간: 기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(중재 완료 후 6개월)
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자존감은 Rosenberg 자존감 척도(Rosenberg Self-Esteem Scale, RSES)를 사용하여 측정되었습니다(Rosenberg, 1965).
이 척도는 자존감의 일반적인 측정 도구로(Sinclair et al., 2010), 가나를 포함한 다양한 문화적 맥락에서 높은 내적 일관성(α = 0.83-0.85)을 보이며 사용되었습니다(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
이 척도는 4점 리커트 척도 응답 옵션(전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함까지, 4 = 매우 동의함, 3 = 동의함, 2 = 동의하지 않음, 1 = 매우 동의하지 않음)으로 평가되는 일반적인 자기 가치감 또는 자기 수용감에 관한 10개의 진술문으로 구성되어 있습니다.
항목들은 이론적 범위 10-40으로 채점되어 합산되었으며, 높은 점수는 높은 자존감을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(중재 완료 후 6개월)
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감정적 자기효능감
기간: 기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(15개월)
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감정적 자기효능감은 감정적 자기효능감 척도(ESE; Valois & Zulig, 2013)를 사용하여 평가되었으며, 이는 개인이 감정을 효과적으로 관리할 수 있는 지각된 능력을 측정하는 8문항 척도입니다.
이 척도는 다양한 맥락에서 감정적 자기조절을 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
참가자들은 각 문항에 대해 1점(전혀 잘하지 못함)에서 5점(매우 잘함)까지의 5점 리커트 척도로 응답하였습니다(이론적 범위 8-40점).
예시 문항으로는 "불쾌한 사건이 발생했을 때 스스로를 격려하는 데 얼마나 잘 성공하십니까?"
그리고 "매우 두려울 때 다시 차분해지는 데 얼마나 잘 성공하십니까?"가 포함되었습니다.
점수를 합산하였으며, 높은 점수는 더 큰 감정적 자기효능감을 반영합니다.
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기준선, 사후 검사(9개월), 6개월 추적 조사(15개월)
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사회적 자기효능감
기간: 기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 후속 조치 (15개월)
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사회적 자기효능감은 사회적 자기효능감 척도(Zullig, Teoli, Valois, 2011)를 사용하여 측정되었으며, 이는 개인의 사회적 상황 및 상호작용 처리에 대한 자신감을 평가하는 8문항 척도입니다.
참가자들은 1(전혀 잘하지 못함)에서 5(매우 잘함)까지의 5점 리커트 척도로 응답을 평가했습니다.
샘플 문항으로는 "다른 반 친구들이 당신의 의견에 동의하지 않을 때 얼마나 잘 의견을 표현할 수 있습니까?"와 "다른 아이들과 얼마나 잘 친구가 될 수 있습니까?"가 포함되었습니다.
문항 점수를 합산하였으며, 높은 점수는 더 높은 사회적 자기효능감을 나타냅니다(이론적 범위 8-40).
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기준선, 사후 검사 (9개월), 6개월 후속 조치 (15개월)
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공동 작업자 및 조사자
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