- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231669
Intervención para mejorar los resultados de desarrollo y salud de las adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- University of Ghana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de las adolescentes son:
- Matriculado en la escuela y viviendo dentro de una familia (definida ampliamente, no necesariamente padres biológicos)
- 11 a 14 años
- Capaz de dar asentimiento
- Faltar a la escuela en el último término académico (con al menos un 10% de ausencias injustificadas).
Los criterios de inclusión del cuidador son:
- Autoidentificado como cuidador principal de la adolescente
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes (niñas y cuidadores) que no cumplan con los criterios o muestren una falta de comprensión de los procedimientos del estudio y, por lo tanto, no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control: cuidados reforzados
Las adolescentes mujeres en el cuidado reforzado recibirán servicios/educación como de costumbre en sus respectivas escuelas.
Se reforzará la atención habitual con la entrega de cuadernos escolares y almuerzo en el brazo de control (también se reforzará la atención en el brazo de tratamiento).
La educación primaria es universal y gratuita en Ghana.
Sin embargo, los cuadernos y el almuerzo son gastos costosos para las familias que crean una barrera para la asistencia a la escuela.
Por lo tanto, estos se proporcionarán a los participantes en todas las escuelas de estudio.
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Experimental: Programa Familia Anzansi
Además de la atención reforzada, los participantes (niñas adolescentes y cuidadoras) en este brazo recibirán el ANZANSI que combina Empoderamiento Económico Familiar (EE) con Grupos Familiares Múltiples (MFG).
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el ANZANSI que combina Empoderamiento Económico Familiar (EE) con Grupos Familiares Múltiples (MFG). Family EE incluye: 1) Talleres sobre creación de activos, planificación futura y protección contra riesgos; 2) Cuenta de Desarrollo Infantil (CDA); y 3) Componente de generación de ingresos familiares/promoción de microempresas (IGA): MFG es una intervención centrada en la familia, administrada en grupo y basada en pruebas, diseñada para niños y adolescentes cuyas familias luchan contra la pobreza y los factores estresantes asociados. El MFG se basa en generar apoyo familiar a través de oportunidades para que los padres y los niños se comuniquen en un entorno seguro con otras familias que han compartido experiencias y permitan que cada familia aprenda una de la otra. MFG crea factores de protección para relaciones sanas entre padres e hijos mientras aborda los factores de estrés y las barreras familiares, sociales y comunitarias para el bienestar de las adolescentes. Tanto las niñas adolescentes como sus cuidadores recibirán la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de Migrar
Periodo de tiempo: Baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la intención de migrar se medirá con una pregunta: ¿Qué probabilidad ves de que tú (la adolescente) emigres?
La pregunta utiliza una escala Likert que va del 1 (muy improbable) al 5 (muy probable).
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Baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (9 meses), seguimiento a los 6 meses (finalización de la intervención a los 6 meses)
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El cambio en la asistencia escolar se medirá mediante informes de asistencia escolar.
Se recopilará el número de días perdidos.
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Línea de base, prueba posterior (9 meses), seguimiento a los 6 meses (finalización de la intervención a los 6 meses)
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Actitudes hacia la Escuela
Periodo de tiempo: baseline, postest (9 meses), seguimiento a 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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El cambio en las actitudes hacia la escuela se midió mediante la encuesta de evaluación de actitudes escolares (SAAS; McCoach, 2002).
La encuesta consta de 20 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante bien, 4 = bien y 5 = muy bien; rango de 20 a 100).
La escala mide aspectos de la vida de los estudiantes que predicen su rendimiento académico, incluidas las actitudes de los compañeros, las actitudes hacia la escuela, la automotivación y la autorregulación.
Los ítems se codificaron y sumaron, y los valores más altos representan actitudes más positivas hacia la escuela (alfa de Cronbach = 0,92).
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baseline, postest (9 meses), seguimiento a 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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Auto-concepto
Periodo de tiempo: línea de base, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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El cambio en el autoconcepto se midió mediante la Escala de Autoconcepto de Tennessee Forma Corta (TSCS).
La versión corta de 20 ítems de la escala original de 100 ítems del TSCS evalúa la percepción de los adolescentes sobre su identidad personal y su satisfacción consigo mismos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = siempre falso hasta 5 = siempre verdadero.
El rango teórico del TSCS es de 20 a 100, donde puntuaciones más altas representan un autoconcepto más positivo.
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línea de base, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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Satisfacción Multidimensional con la Vida Estudiantil
Periodo de tiempo: línea de base, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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El cambio en la satisfacción vital se midió mediante la Escala Multidimensional de Satisfacción Vital Estudiantil (MSLSS) (Wilson, 2015).
La escala incluye 40 ítems que evalúan la satisfacción vital en 5 aspectos específicos manteniendo una puntuación global de satisfacción vital (Huebner et al., 1998).
Las respuestas se califican en una escala Likert de 6 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = moderadamente en desacuerdo, 3 = ligeramente en desacuerdo, 4 = ligeramente de acuerdo, 5 = moderadamente de acuerdo y 6 = totalmente de acuerdo (rango teórico 40-240).
Para evitar el potencial de error tipo I, se sumó la puntuación total y se utilizó en el análisis, donde los valores más altos representan una mayor satisfacción en la vida estudiantil.
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línea de base, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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El Cuestionario de Estrés Adolescente (ASQ)
Periodo de tiempo: baseline, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de finalizar la intervención)
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El cambio en los niveles de estrés se midió mediante el Cuestionario de Estrés Adolescente (ASQ) (Byrne et al., 2007).
El ASQ consta de 48 ítems, cada uno de los cuales mide diferentes estresores en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada estresante) hasta 5 (muy estresante).
El cuestionario incluye ocho subescalas: estrés del hogar, estrés del rendimiento escolar, estrés de la asistencia a la escuela, estrés de la presión de los compañeros, estrés de la interacción con los profesores, estrés por la incertidumbre futura, estrés del conflicto entre la escuela y el ocio, y estrés de la presión financiera.
Calculamos una puntuación compuesta sumando las respuestas, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de estrés (rango teórico 48-240).
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baseline, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de finalizar la intervención)
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Cohesión Familiar
Periodo de tiempo: baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de completar la intervención)
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Evaluamos la cohesión familiar utilizando siete ítems (rango teórico: 7-35, alfa de Cronbach = 0,84) adaptados tanto de la Escala de Ambiente Familiar (Moos, 1994) como de la Medida de Evaluación Familiar (Skinner et al., 1983).
Los ítems midieron el grado de compromiso, ayuda y apoyo que los miembros de la familia se brindan entre sí.
Se pidió a los participantes que calificaran la frecuencia con la que cada ítem ocurría en su familia utilizando una escala de 5 puntos (donde 1 = 'nunca' y 5 = 'siempre').
Los ítems incluían '¿Los miembros de tu familia se piden ayuda entre sí antes de pedir ayuda a personas que no son de la familia?' y '¿Escuchas lo que otros miembros de la familia tienen que decir, incluso cuando no estás de acuerdo?' Se crearon puntuaciones resumidas, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de cohesión familiar.
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baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de completar la intervención)
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Relación niño-cuidador
Periodo de tiempo: baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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La escala de relación percibida entre niño y cuidador se adaptó de la medida de evaluación familiar y evaluó las relaciones en dos dimensiones: (1) aceptación y calidez: el grado en que el cuidador se percibe como involucrado en la vida de su hijo; y (2) autonomía psicológica: el grado en que el cuidador emplea una disciplina no coercitiva y democrática y anima al niño a expresar su individualidad dentro de la familia.
Se pidió a los participantes que calificaran a los adultos con los que viven, en cada uno de los 16 ítems (rango: 16-80), en una escala de 5 puntos (1 = 'nunca' y 5 = 'siempre').
Los ítems de ejemplo incluyen: "¿Puedes contar con tus padres para ayudarla si tiene un problema?" y "¿Tus padres siguen desafiándote para que hagas lo mejor en todo lo que haces?" Se crearon puntuaciones medias resumidas, donde puntuaciones más altas indican una relación niño-cuidador más positiva.
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baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de completar la intervención)
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El cambio en el apoyo social se midió mediante la Escala de Conductas de Apoyo Social.
La medida SS-B consta de 45 ítems diseñados para evaluar cinco modos de apoyo: apoyo emocional, socialización, asistencia práctica, asistencia financiera y consejo/orientación.
La escala Likert va desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo.
El rango teórico es de 45-225, donde puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
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baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de completar la intervención)
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Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de finalizar la intervención)
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El cambio en el apoyo social percibido se midió mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido. La MSPSS es una medida de autoinforme para evaluar el apoyo social de los participantes. La escala de 12 ítems incluía afirmaciones como, "hay una persona especial que está cerca cuando la necesito," valoradas en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo, siendo 5=totalmente de acuerdo, 4=de acuerdo, 3=neutral, 2=en desacuerdo, 1=totalmente en desacuerdo. Las respuestas se codificaron y sumaron. El rango teórico fue de 12-60, donde puntuaciones más altas indican mayor apoyo social. |
baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de finalizar la intervención)
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Actitudes de Género
Periodo de tiempo: baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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Evaluamos las normas de género entre los cuidadores utilizando una escala de 10 ítems adaptada de la Escala de Actitudes hacia las Normas de Género (Waszak et al., 2001), que mide la comprensión de los participantes sobre la adecuación de los comportamientos en relación con ser mujer y hombre.
Los ítems de la escala abarcan aspectos relacionados con el rendimiento educativo, las expectativas futuras para ambos géneros, el apoyo familiar, el estímulo, la toma de decisiones y la participación en relaciones íntimas y comportamientos.
Los ítems de la escala presentaban respuestas binarias (De acuerdo = 1 y En desacuerdo = 0).
Para crear una puntuación de suma, los ítems en dirección inversa se recodificaron apropiadamente de manera inversa (rango teórico 0-10).
Las puntuaciones más altas denotan normas y creencias de género más igualitarias.
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baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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Ahorros
Periodo de tiempo: post-test (9 meses)
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el promedio de ahorros bancarios medido por los estados de cuenta bancarios
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post-test (9 meses)
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Orientación Futura
Periodo de tiempo: línea base, post-prueba (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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El cambio en la orientación futura se midió mediante dos ítems que evaluaban las expectativas y el optimismo de los adolescentes respecto a sus metas educativas.
El primer ítem preguntaba a los participantes: ¿Qué tan seguro estás de que lograrás tus planes educativos?
con opciones de respuesta que iban desde 1 = Nada seguro a 5 = Extremadamente seguro.
El segundo ítem preguntaba: ¿Qué tan esperanzado estás de que lograrás tus planes educativos?
con opciones de respuesta paralelas que iban desde 1 = Nada esperanzado a 5 = Extremadamente esperanzado (rango teórico 2-10).
Para ambos ítems, puntuaciones más altas indicaban una mayor percepción de probabilidad de lograr las metas educativas y un mayor optimismo sobre el futuro.
Se creó una puntuación compuesta de orientación futura sumando los dos ítems, donde puntuaciones más altas reflejaban mayor optimismo y confianza en lograr las aspiraciones educativas.
Solo se incluyeron en la medida compuesta los participantes con valores no faltantes para ambos ítems.
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línea base, post-prueba (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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Autoestima
Periodo de tiempo: baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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La autoestima se midió utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) (Rosenberg, 1965).
La escala es una medida común de autoestima (Sinclair et al., 2010) y se ha utilizado en diferentes contextos culturales con alta consistencia interna, incluso en Ghana (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
La escala consta de 10 afirmaciones sobre sentimientos generales de autoestima o autoaceptación valoradas en una opción de respuesta de escala Likert de 4 puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo, siendo 4 = totalmente de acuerdo, 3 = de acuerdo, 2 = en desacuerdo, 1 = totalmente en desacuerdo).
Los ítems se puntuaron en un rango teórico de 10-40 y se sumaron, siendo las puntuaciones más altas representativas de mayor autoestima.
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baseline, post-test (9 meses), seguimiento a los 6 meses (6 meses después de la finalización de la intervención)
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Autoeficacia Emocional
Periodo de tiempo: línea base, postest (9 meses), seguimiento de 6 meses (15 meses)
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La autoeficacia emocional se evaluó mediante la Escala de Autoeficacia Emocional (ESE; Valois & Zulig, 2013), una escala de 8 ítems que mide la capacidad percibida de un individuo para gestionar las emociones de manera efectiva.
Esta escala se ha utilizado ampliamente para evaluar la autorregulación emocional en diferentes contextos.
Los participantes respondieron a cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada bien) hasta 5 (muy bien) (rango teórico 8-40).
Los ítems de ejemplo incluían: "¿Con qué éxito logras animarte cuando ha ocurrido un evento desagradable?"
y "¿Con qué éxito logras calmarte de nuevo cuando estás muy asustado?"
Se sumaron las puntuaciones, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia emocional.
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línea base, postest (9 meses), seguimiento de 6 meses (15 meses)
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Autoeficacia social
Periodo de tiempo: línea de base, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (15 meses)
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La autoeficacia social se midió utilizando la Escala de autoeficacia social (Zullig, Teoli, Valois, 2011), una escala de 8 ítems para evaluar la confianza de un individuo en el manejo de situaciones e interacciones sociales.
Los participantes calificaron sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos, que oscila entre 1 (nada bien) y 5 (muy bien).
Los ítems de ejemplo incluían "¿Qué tan bien puedes expresar tus opiniones cuando otros compañeros de clase no están de acuerdo contigo?" y "¿Qué tan bien puedes hacerte amigo de otros niños?"
Los ítems se sumaron, con puntuaciones más altas que indican una mayor autoeficacia social (rango teórico 8-40).
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línea de base, postest (9 meses), seguimiento a los 6 meses (15 meses)
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- R21HD099508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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