- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04231669
Interwencja mająca na celu poprawę wyników rozwojowych i zdrowotnych dorastających kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dorastających dziewcząt to:
- Uczęszczający do szkoły i mieszkający w rodzinie (szeroko rozumianej – niekoniecznie biologiczni rodzice)
- Wiek od 11 do 14 lat
- Zdolny do wyrażenia zgody
- Opuszczanie zajęć w minionym semestrze akademickim (co najmniej 10% nieusprawiedliwionych nieobecności).
Kryteriami włączenia opiekuna są:
- Sam zidentyfikował się jako główny opiekun dorastającej dziewczynki
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy (dziewczęta i opiekunowie), którzy nie spełniają kryteriów lub wykazują brak zrozumienia procedur badania, a tym samym nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola: wzmocniona opieka
Nastolatki płci żeńskiej objęte opieką wzmocnioną otrzymają usługi/edukację jak zwykle w swoich szkołach.
Zwykła opieka zostanie wzmocniona poprzez zapewnienie zeszytów szkolnych i lunchu w grupie kontrolnej (większa opieka zostanie również zapewniona grupie leczonej).
Edukacja w szkole podstawowej jest w Ghanie powszechna i bezpłatna.
Jednak zeszyty i obiady są kosztownymi wydatkami dla rodzin, które utrudniają uczęszczanie do szkoły.
W związku z tym zostaną one dostarczone uczestnikom we wszystkich szkołach studiów.
|
|
|
Eksperymentalny: Program rodziny Anzansi
Oprócz wzmocnionej opieki, uczestniczki (dorastające dziewczęta i opiekunowie) w tym ramieniu otrzymają ANZANSI, który łączy w sobie Family Economic Empowerment (EE) z Multiple Family Groups (MFG).
|
ANZANSI, która łączy wzmocnienie pozycji ekonomicznej rodziny (EE) z wieloma grupami rodzinnymi (MFG). Family EE obejmuje: 1) Warsztaty dotyczące budowania aktywów, planowania przyszłości i ochrony przed ryzykiem; 2) Konto Rozwoju Dziecka (CDA); oraz 3) Komponent generujący dochód rodziny/promocja mikroprzedsiębiorstw (IGA): MFG skoncentrowana na rodzinie, prowadzona przez grupę, oparta na dowodach interwencja przeznaczona dla dzieci i nastolatków, których rodziny zmagają się z ubóstwem i związanymi z nim stresorami. MFG opiera się na budowaniu wsparcia rodzinnego poprzez umożliwienie rodzicom i dzieciom komunikowania się w bezpiecznym otoczeniu z innymi rodzinami, które mają wspólne doświadczenia, i pozwala każdej rodzinie uczyć się od siebie nawzajem. MFG buduje czynniki ochronne dla zdrowych relacji rodzic-dziecko, jednocześnie zajmując się stresorami rodzinnymi, społecznymi i społecznymi oraz barierami dla dobrego samopoczucia dorastających dziewcząt. Z interwencji skorzystają zarówno dorastające dziewczęta, jak i ich opiekunowie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar migracji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pomiar po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zmiana w zamiarze migracji będzie mierzona jednym pytaniem: Jak prawdopodobne jest, że (nastolatka) zobaczysz siebie migrującą?
Pytanie używa skali likerta od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne).
|
Punkt wyjściowy, pomiar po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-test (9 miesięcy), obserwacja 6-miesięczna (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmiany w frekwencji szkolnej będą mierzone na podstawie raportów frekwencji w szkole.
Liczba opuszczonych dni zostanie zebrana
|
wartość wyjściowa, post-test (9 miesięcy), obserwacja 6-miesięczna (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Postawy wobec szkoły
Ramy czasowe: linia bazowa, po teście (9 miesięcy), kontrola po 6 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmianę postaw wobec szkoły mierzono za pomocą Kwestionariusza Oceny Postaw Szkolnych (SAAS; McCoach, 2002).
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość dobrze, 4 = dobrze, i 5 = bardzo dobrze; zakres 20 do 100).
Skala mierzy aspekty życia uczniów, które przewidują ich osiągnięcia akademickie, w tym postawy rówieśników, postawy wobec szkoły, samomotywację i samoregulację.
Pozycje zostały zakodowane i zsumowane, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe pozytywne postawy wobec szkoły (alfa Cronbacha = 0,92).
|
linia bazowa, po teście (9 miesięcy), kontrola po 6 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmiana w postrzeganiu siebie była mierzona za pomocą Krótkiej Wersji Skali Samoopisu Tennessee (TSCS).
20-punktowa krótka wersja oryginalnej 100-punktowej skali TSCS ocenia postrzeganie tożsamości własnej i zadowolenia z siebie przez młodzież.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 = zawsze fałszywe do 5 = zawsze prawdziwe.
Teoretyczny zakres dla TSCS wynosi 20-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują bardziej pozytywny obraz siebie.
|
linia wyjściowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Wielowymiarowa Satysfakcja z Życia Studenckiego
Ramy czasowe: linia bazowa, po teście (9 miesięcy), kontrola po 6 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmianę w satysfakcji życiowej mierzono za pomocą Wielowymiarowej Skali Satysfakcji Życiowej Studentów (MSLSS) (Wilson, 2015).
Skala obejmuje 40 pozycji oceniających satysfakcję życiową w 5 konkretnych aspektach, zachowując jednocześnie ogólny wynik satysfakcji życiowej (Huebner i in., 1998).
Odpowiedzi są oceniane na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 2 = umiarkowanie nie zgadzam się, 3 = lekko nie zgadzam się, 4 = lekko zgadzam się, 5 = umiarkowanie zgadzam się, 6 = zdecydowanie zgadzam się (zakres teoretyczny 40-240).
Aby uniknąć ryzyka błędu typu I, sumowano całkowity wynik i wykorzystano go w analizie, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższą satysfakcję z życia studenckiego.
|
linia bazowa, po teście (9 miesięcy), kontrola po 6 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Kwestionariusz Stresu Młodzieżowego (ASQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, test końcowy (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmianę poziomu stresu mierzono za pomocą Kwestionariusza Stresu Młodzieżowego (ASQ) (Byrne i in., 2007).
ASQ składa się z 48 pozycji, z których każda mierzy różne stresory na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale nie stresujące) do 5 (bardzo stresujące).
Kwestionariusz obejmuje osiem podskal: stres w domu, stres związany z wynikami w szkole, stres związany z uczęszczaniem do szkoły, stres związany z presją rówieśników, stres związany z interakcją z nauczycielami, stres związany z niepewnością przyszłości, stres związany z konfliktem między szkołą a czasem wolnym oraz stres związany z presją finansową.
Obliczyliśmy wynik złożony, sumując odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu (zakres teoretyczny 48-240).
|
linia wyjściowa, test końcowy (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Spójność Rodzinna
Ramy czasowe: linia bazowa, pomiar po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Spójność rodziny ocenialiśmy za pomocą siedmiu pozycji (zakres teoretyczny: 7-35, współczynnik alfa Cronbacha = 0,84) zaadaptowanych zarówno ze Skali Środowiska Rodzinnego (Moos, 1994), jak i z Miary Oceny Rodziny (Skinner i in., 1983).
Pozycje te mierzyły stopień zaangażowania, pomocy i wsparcia, jakie członkowie rodziny sobie nawzajem zapewniają.
Uczestników poproszono o ocenę, jak często każda pozycja występuje w ich rodzinie, korzystając z 5-punktowej skali (gdzie 1 = 'nigdy', a 5 = 'zawsze').
Pozycje obejmowały: 'Czy członkowie Twojej rodziny proszą się nawzajem o pomoc, zanim poproszą o pomoc osoby spoza rodziny?' oraz 'Czy słuchasz tego, co mają do powiedzenia inni członkowie rodziny, nawet gdy się z nimi nie zgadzasz?'. Utworzono sumaryczne wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom spójności rodziny.
|
linia bazowa, pomiar po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Relacja opiekun-dziecko
Ramy czasowe: linia bazowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Skala postrzeganej relacji dziecko-opiekun została zaadaptowana z narzędzia Family Assessment Measure i oceniała relacje w dwóch wymiarach: (1) akceptacja i ciepło - stopień, w jakim opiekun postrzega się jako zaangażowanego w życie swojego dziecka; oraz (2) autonomia psychologiczna - stopień, w jakim opiekun stosuje niedyrektywną, demokratyczną dyscyplinę i zachęca dziecko do wyrażania indywidualności w rodzinie.
Uczestników poproszono o ocenę dorosłych, z którymi mieszkają, na każdym z 16 punktów (zakres: 16-80), w 5-stopniowej skali (1 = 'nigdy', a 5 = 'zawsze').
Przykładowe punkty obejmują: "Czy możesz liczyć na swoich rodziców, że pomogą ci, jeśli masz problem?" oraz "Czy twoi rodzice wciąż motywują cię, abyś robił wszystko najlepiej, jak potrafisz?". Utworzono średnie wyniki podsumowujące, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną relację dziecko-opiekun.
|
linia bazowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, post-test (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmianę wsparcia społecznego mierzono za pomocą Skali Zachowań Wsparcia Społecznego.
Miernik SS-B składa się z 45 pozycji zaprojektowanych do oceny pięciu form wsparcia: wsparcia emocjonalnego, socjalizacji, pomocy praktycznej, pomocy finansowej oraz porad/wskazówek.
Skala Likerta wynosi od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Zakres teoretyczny wynosi 45-225, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne.
|
linia wyjściowa, post-test (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: linia bazowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmianę w postrzeganym wsparciu społecznym mierzono za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego. MSPSS to narzędzie samoopisowe służące do oceny wsparcia społecznego uczestników. Skala 12-punktowa zawierała stwierdzenia takie jak "istnieje szczególna osoba, która jest w pobliżu, kiedy jej potrzebuję", oceniane na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 5=zdecydowanie się zgadzam, 4=zgadzam się, 3=neutralny, 2=nie zgadzam się, 1=zdecydowanie się nie zgadzam. Odpowiedzi zostały zakodowane i zsumowane. Teoretyczny zakres wynosił 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe wsparcie społeczne. |
linia bazowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Postawy wobec płci
Ramy czasowe: wyjściowy, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Oceniliśmy normy płciowe wśród opiekunów, używając 10-punktowej skali zaadaptowanej z Gender Norm Attitudes Scale (Waszak i in., 2001), która mierzy zrozumienie uczestników dotyczące stosowności zachowań w odniesieniu do bycia kobietą i mężczyzną.
Punkty skali obejmują aspekty związane z osiągnięciami edukacyjnymi, przyszłymi oczekiwaniami wobec obu płci, wsparciem rodziny, zachętą, podejmowaniem decyzji oraz zaangażowaniem w relacje intymne i zachowania.
Punkty skali charakteryzowały się odpowiedziami binarnymi (Zgadzam się = 1 i Nie zgadzam się = 0).
Aby stworzyć wynik sumaryczny, punkty w odwrotnym kierunku zostały odpowiednio odwrócone (zakres teoretyczny 0-10).
Wyższe wyniki oznaczają bardziej egalitarne normy i przekonania dotyczące płci.
|
wyjściowy, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Oszczędności
Ramy czasowe: post-test (9 miesięcy)
|
średnie oszczędności bankowe mierzone na podstawie wyciągów bankowych
|
post-test (9 miesięcy)
|
|
Orientacja na przyszłość
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po teście (9 miesięcy), kontrola po 6 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zmianę w orientacji na przyszłość mierzono za pomocą dwóch pozycji oceniających oczekiwania i optymizm nastolatków dotyczące ich celów edukacyjnych.
Pierwsza pozycja pytała uczestników: Jak bardzo jesteś pewien/a, że osiągniesz swoje plany edukacyjne?
z opcjami odpowiedzi od 1 = Wcale niepewny/a do 5 = Niezwykle pewny/a.
Druga pozycja pytała: Jak bardzo jesteś pełen/pełna nadziei, że osiągniesz swoje plany edukacyjne?
z równoległymi opcjami odpowiedzi od 1 = Wcale niepełen/niepełna nadziei do 5 = Niezwykle pełen/pełna nadziei (zakres teoretyczny 2-10).
W przypadku obu pozycji wyższe wyniki wskazywały na większe postrzegane prawdopodobieństwo osiągnięcia celów edukacyjnych i silniejszy optymizm dotyczący przyszłości.
Złożony wynik orientacji na przyszłość utworzono przez zsumowanie dwóch pozycji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większy optymizm i pewność siebie w osiąganiu aspiracji edukacyjnych.
W złożonym pomiarze uwzględniono tylko uczestników z niebrakującymi wartościami dla obu pozycji.
|
linia wyjściowa, po teście (9 miesięcy), kontrola po 6 miesiącach (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: początkowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Poczucie własnej wartości mierzono za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES) (Rosenberg, 1965).
Skala jest powszechną miarą samooceny (Sinclair i in., 2010) i była stosowana w różnych kontekstach kulturowych z wysoką spójnością wewnętrzną, w tym w Ghanie (α = 0,83-0,85)
(Ahulu i in., 2020; Glozah, 2014).
Skala obejmuje 10 stwierdzeń dotyczących ogólnych uczuć własnej wartości lub samoakceptacji ocenianych na 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta (zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 4 = zdecydowanie się zgadzam, 3 = zgadzam się, 2 = nie zgadzam się, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam).
Punkty były oceniane w teoretycznym zakresie 10-40 i sumowane, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę.
|
początkowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Poczucie własnej skuteczności emocjonalnej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja kontrolna (15 miesięcy)
|
Skuteczność emocjonalna była oceniana przy użyciu Skali Skuteczności Emocjonalnej (ESE; Valois & Zulig, 2013), 8-punktowej skali mierzącej postrzeganą zdolność jednostki do skutecznego zarządzania emocjami.
Skala ta była szeroko stosowana do oceny samoregulacji emocjonalnej w różnych kontekstach.
Uczestnicy odpowiadali na każdy element w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze) (zakres teoretyczny 8-40).
Przykładowe pytania obejmowały: „Jak dobrze udaje ci się rozweselić, gdy wydarzyło się coś nieprzyjemnego?”
i „Jak dobrze udaje ci się ponownie się uspokoić, gdy bardzo się boisz?”
Wyniki zostały zsumowane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą skuteczność emocjonalną.
|
punkt wyjściowy, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja kontrolna (15 miesięcy)
|
|
Społeczna samoskuteczność
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (15 miesięcy)
|
Samoocena społeczna została zmierzona za pomocą Skali samooceny społecznej (Zullig, Teoli, Valois, 2011), 8-punktowej skali służącej do oceny pewności siebie jednostki w radzeniu sobie w sytuacjach i interakcjach społecznych.
Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Przykładowe pytania obejmowały: "Jak dobrze potrafisz wyrazić swoje opinie, gdy inni koledzy z klasy się z tobą nie zgadzają?" oraz "Jak dobrze potrafisz zaprzyjaźnić się z innymi dziećmi?".
Punkty zostały zsumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę społeczną (zakres teoretyczny 8-40).
|
linia wyjściowa, po teście (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (15 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD099508 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .