- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04231669
Intervence ke zlepšení vývojových a zdravotních výsledků u dospívajících žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dospívajících dívek jsou:
- Zapsáno do školy a žije v rodině (definováno široce – nemusí to být nutně biologičtí rodiče)
- Věk 11 až 14 let
- Schopný dát souhlas
- Vynechání školy v minulém semestru (s alespoň 10 % neomluvených absencí).
Kritéria pro zařazení pečovatele jsou:
- Sebeidentifikován jako primární pečovatel o dospívající dívku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci (dívky a pečovatelé), kteří nesplňují kritéria nebo vykazují nedostatečné porozumění postupům studie, a tudíž nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání: zvýšená péče
Dospívajícím ženám v posílené péči budou poskytovány služby/vzdělávání jako obvykle v jejich příslušných školách.
Obvyklá péče bude posílena poskytnutím školních sešitů a oběda v kontrolní větvi (posilovaná péče bude poskytována i léčebné větvi).
Základní školní vzdělání je v Ghaně univerzální a bezplatné.
Notebooky a oběd jsou však pro rodiny nákladné výdaje, které vytvářejí překážku školní docházky.
Budou tedy poskytnuty účastníkům všech studujících škol.
|
|
|
Experimentální: Rodinný program Anzansi
Kromě posílené péče obdrží účastníci (dospívající dívky a pečovatelé) v této větvi ANZANSI, která kombinuje ekonomické posílení rodiny (EE) s vícenásobnými rodinnými skupinami (MFG).
|
ANZANSI, který kombinuje rodinné ekonomické posílení (EE) s vícenásobnými rodinnými skupinami (MFG). Family EE zahrnuje: 1) Workshopy o budování aktiv, budoucím plánování a ochraně před riziky; 2) Child Development Account (CDA); a 3) Komponenta vytvářející rodinný příjem/podpora mikropodniku (IGA): MFG je rodinně zaměřená, skupinově dodaná intervence založená na důkazech určená pro děti a dospívající, jejichž rodiny bojují s chudobou a souvisejícími stresory. MFG je založeno na budování rodinné podpory prostřednictvím příležitostí pro rodiče a děti komunikovat v bezpečném prostředí s ostatními rodinami, které mají společné zkušenosti, a umožnit každé rodině učit se jedna od druhé. MFG buduje ochranné faktory pro zdravé vztahy mezi rodiči a dětmi a zároveň řeší rodinné, sociální a komunitní stresory a bariéry pro blaho dospívajících dívek. Zásah obdrží jak dospívající dívky, tak jejich pečovatelé. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr migrovat
Časové okno: Výchozí hodnota, po testu (9 měsíců), 6měsíční následné sledování
|
Změna v úmyslu migrovat bude měřena jednou otázkou: Jak pravděpodobně se vidíte (jako dospívající dívka) v migraci?
Otázka používá likertovu škálu od 1 (velmi nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné).
|
Výchozí hodnota, po testu (9 měsíců), 6měsíční následné sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní docházka
Časové okno: výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změna školní docházky bude měřena výkazy školní docházky.
Počet zameškaných dnů se bude sbírat
|
výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Postoje ke škole
Časové okno: výchozí stav, post-test (9 měsíců), 6měsíční následné sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změny v postojích ke škole byly měřeny pomocí dotazníku pro hodnocení školních postojů (School Attitude Assessment Survey – SAAS; McCoach, 2002).
Dotazník se skládá z 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela dobře, 4 = dobře, 5 = velmi dobře; rozsah 20 až 100).
Škála měří aspekty studentského života, které předpovídají jejich akademické úspěchy, včetně postojů vrstevníků, postojů ke škole, vlastní motivace a seberegulace.
Položky byly zakódovány a sečteny, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší pozitivní postoje ke škole (Cronbachovo alfa = 0,92).
|
výchozí stav, post-test (9 měsíců), 6měsíční následné sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Sebepojetí
Časové okno: výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změna v sebepojetí byla měřena pomocí zkrácené verze Tennessee škály sebepojetí (TSCS).
20položková zkrácená verze původní 100položkové TSCS škály hodnotí vnímání vlastní identity a sebeuspokojení u adolescentů.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 = vždy nepravda do 5 = vždy pravda.
Teoretický rozsah pro TSCS je 20-100, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější sebepojetí.
|
výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Multidimenzionální spokojenost se studentským životem
Časové okno: výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční následné vyšetření (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změna spokojenosti se životem byla měřena pomocí Multidimenzionální škály spokojenosti se životem studentů (MSLSS) (Wilson, 2015).
Škála obsahuje 40 položek hodnotících spokojenost se životem v 5 specifických aspektech, přičemž zachovává celkové skóre spokojenosti se životem (Huebner et al., 1998).
Odpovědi jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále s 1 = silně nesouhlasím, 2 = mírně nesouhlasím, 3 = lehce nesouhlasím, 4 = lehce souhlasím, 5 = mírně souhlasím a 6 = silně souhlasím (teoretický rozsah 40-240).
Aby se předešlo možnosti chyby typu I, byl celkový součet použit v analýze, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší spokojenost se studentským životem.
|
výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční následné vyšetření (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Dotazník stresu v dospívání (ASQ)
Časové okno: výchozí hodnoty, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změna úrovně stresu byla měřena pomocí Dotazníku stresu u adolescentů (Adolescent Stress Questionnaire, ASQ) (Byrne et al., 2007).
ASQ se skládá z 48 položek, z nichž každá měří různé stresory na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec stresující) do 5 (velmi stresující).
Dotazník obsahuje osm subškálek: stres z domova, stres ze školního výkonu, stres z docházky do školy, stres z tlaku vrstevníků, stres z interakce s učiteli, stres z nejistoty budoucnosti, stres z konfliktu mezi školou a volným časem a stres z finančního tlaku.
Vypočítali jsme složené skóre součtem odpovědí, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu (teoretický rozsah 48-240).
|
výchozí hodnoty, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Rodinná soudržnost
Časové okno: výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Rodinnou soudržnost jsme posuzovali pomocí sedmi položek (teoretický rozsah: 7–35, Cronbachovo alfa = 0,84) převzatých jak z Dotazníku rodinného prostředí (Moos, 1994), tak z Dotazníku hodnocení rodiny (Skinner a kol., 1983).
Položky měřily míru angažovanosti, pomoci a podpory, kterou si členové rodiny navzájem poskytují.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak často se každá položka v jejich rodině vyskytuje, pomocí pětibodové stupnice (kde 1 = 'nikdy' a 5 = 'vždy').
Mezi položky patřily 'Žádají si členové vaší rodiny navzájem o pomoc dříve, než požádají o pomoc osoby mimo rodinu?' a 'Nasloucháte tomu, co říkají ostatní členové rodiny, i když s nimi nesouhlasíte?' Byly vytvořeny souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň rodinné soudržnosti.
|
výchozí stav, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Vztah dítě-pečovatel
Časové okno: výchozí hodnota, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Škála vnímaného vztahu dítě-pečovatel byla přizpůsobena z metody Hodnocení rodiny a hodnotila vztahy ve dvou dimenzích: (1) přijetí a vřelost – míra, do jaké pečovatel vnímá, že je zapojen do života svého dítěte; a (2) psychologická autonomie – míra, do jaké pečovatel uplatňuje nedonucující, demokratickou disciplínu a podporuje dítě ve vyjadřování individuality v rámci rodiny.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili dospělé, se kterými žijí, na každé z 16 položek (rozsah: 16–80) na 5bodové škále (1 = 'nikdy' a 5 = 'vždy').
Ukázkové položky zahrnují: „Můžeš se spolehnout na své rodiče, že ti pomohou, když máš problém?“ a „Nechávají tě tvoji rodiče stále překonávat sebe sama, abys dělal to nejlepší ve všem, co děláš?“ Byly vytvořeny souhrnné průměrné skóre, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější vztah dítě-pečovatel.
|
výchozí hodnota, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí hodnoty, post-test (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změna v sociální podpoře byla měřena pomocí škály sociální podpory (Social Support Behavior Scale).
Míra SS-B se skládá z 45 položek navržených k zachycení pěti způsobů podpory: emocionální podpora, socializace, praktická pomoc, finanční pomoc a rada/vedení.
Likertova škála je od 1=velmi nesouhlasím do 5=velmi souhlasím.
Teoretický rozsah je 45-225, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu.
|
výchozí hodnoty, post-test (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: výchozí hodnoty, post-test (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změna vnímané sociální podpory byla měřena pomocí Multidimensional Scale of Perceived Social Support. MSPSS je měřítkem sebeposouzení pro hodnocení sociální podpory účastníků. 12položková škála obsahovala výroky jako "existuje zvláštní osoba, která je nablízku, když potřebuji pomoc," hodnocené na 5bodové Likertově škále od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím, kde 5=zcela souhlasím, 4=souhlasím, 3=neutrální, 2=nesouhlasím, 1=zcela nesouhlasím. Odpovědi byly zakódovány a sečteny. Teoretický rozsah byl 12-60, přičemž vyšší skóre indikovalo větší sociální podporu. |
výchozí hodnoty, post-test (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Gender Attitudes
Časové okno: výchozí hodnoty, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Posoudili jsme genderové normy u pečovatelů pomocí 10položkové škály upravené podle Gender Norm Attitudes Scale (Waszak et al., 2001), která měří účastníkovo chápání vhodnosti chování ve vztahu k ženství a mužství.
Položky škály zahrnují aspekty týkající se vzdělávacích výsledků, budoucích očekávání pro obě pohlaví, rodinné podpory, povzbuzování, rozhodování a zapojení do intimních vztahů a chování.
Položky škály obsahovaly binární odpovědi (Souhlasím = 1 a Nesouhlasím = 0).
Pro vytvoření součtového skóre byly položky v opačném směru vhodně přeškálovány (teoretický rozsah 0-10).
Vyšší skóre označuje rovnostářštější genderové normy a přesvědčení.
|
výchozí hodnoty, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Úspory
Časové okno: post-test (9 měsíců)
|
průměrné bankovní úspory podle výpisů z bankovních účtů
|
post-test (9 měsíců)
|
|
Budoucí Orientace
Časové okno: výchozí hodnoty, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Změna v budoucí orientaci byla měřena dvěma položkami hodnotícími očekávání a optimismus adolescentů ohledně jejich vzdělávacích cílů.
První položka se ptala účastníků: Jak jste si jisti, že dosáhnete svých vzdělávacích plánů?
s možnostmi odpovědí od 1 = Vůbec si nejsem jistý/á do 5 = Velmi si jsem jistý/á.
Druhá položka se ptala: Jak jste plni naděje, že dosáhnete svých vzdělávacích plánů?
s paralelními možnostmi odpovědí od 1 = Vůbec neplný naděje do 5 = Velmi plný naděje (teoretický rozsah 2-10).
U obou položek vyšší skóre indikovalo větší vnímanou pravděpodobnost dosažení vzdělávacích cílů a silnější optimismus ohledně budoucnosti.
Kompozitní skóre budoucí orientace bylo vytvořeno sečtením dvou položek, přičemž vyšší skóre odráželo větší optimismus a důvěru v dosažení vzdělávacích aspirací.
Do kompozitního měření byli zahrnuti pouze účastníci s nechybějícími hodnotami pro obě položky.
|
výchozí hodnoty, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Sebevědomí
Časové okno: výchozí hodnota, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
Sebehodnocení bylo měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (Rosenberg, 1965).
Tato škála je běžným měřítkem sebeúcty (Sinclair et al., 2010) a byla používána v různých kulturních kontextech s vysokou vnitřní konzistencí, včetně Ghany (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
Škála obsahuje 10 tvrzení o obecných pocitech vlastní hodnoty nebo sebeakceptace hodnocených na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím až zcela nesouhlasím, přičemž 4 = zcela souhlasím, 3 = souhlasím, 2 = nesouhlasím, 1 = zcela nesouhlasím).
Položky byly skórovány v teoretickém rozsahu 10-40 a sečteny, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší sebeúctu.
|
výchozí hodnota, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
Emoční sebeúčinnost
Časové okno: vstupní vyšetření, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (15 měsíců)
|
Emoční sebeúčinnost byla hodnocena pomocí škály emoční sebeúčinnosti (ESE; Valois & Zulig, 2013), která obsahuje 8 položek a měří vnímanou schopnost jedince efektivně zvládat emoce.
Tato škála je široce používána k hodnocení emoční seberegulace v různých kontextech.
Účastníci odpovídali na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (vůbec ne dobře) do 5 (velmi dobře) (teoretický rozsah 8-40).
Příklady položek zahrnovaly: "Jak dobře se vám daří rozveselit se, když se stane nepříjemná událost?"
a "Jak dobře se vám daří znovu se uklidnit, když se velmi bojíte?"
Skóre bylo sečteno, přičemž vyšší skóre odráží větší emoční sebeúčinnost.
|
vstupní vyšetření, po testu (9 měsíců), 6měsíční sledování (15 měsíců)
|
|
Sociální sebeúčinnost
Časové okno: výchozí stav, post-test (9 měsíců), 6měsíční follow-up (15 měsíců)
|
Sociální sebeúčinnost byla měřena pomocí škály sociální sebeúčinnosti (Zullig, Teoli, Valois, 2011), což je 8-položková škála pro hodnocení sebedůvěry jednotlivce při zvládání sociálních situací a interakcí.
Účastníci hodnotili své odpovědi na 5bodové Likertově škále, od 1 (vůbec ne dobře) do 5 (velmi dobře).
Ukázkové položky zahrnovaly "Jak dobře dokážete vyjádřit své názory, když s vámi ostatní spolužáci nesouhlasí?" a "Jak dobře se dokážete spřátelit s ostatními dětmi?"
Položky byly sečteny, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sociální sebeúčinnost (teoretický rozsah 8-40).
|
výchozí stav, post-test (9 měsíců), 6měsíční follow-up (15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21HD099508 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nezávislá migrace dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Rodinný program Anzansi
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor