- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231669
Intervention for at forbedre udviklings- og sundhedsresultater for kvindelige unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Teenagepigers inklusionskriterier er:
- Indskrevet i skole og bor i en familie (defineret bredt - ikke nødvendigvis biologiske forældre)
- Alder 11 til 14
- I stand til at give samtykke
- Spring over skole i den sidste akademiske periode (med mindst 10 % af uundskyldt fravær).
Inklusionskriterierne for omsorgspersoner er:
- Selvidentificeret som primær omsorgsperson for den unge pige
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere (piger og omsorgspersoner), der ikke opfylder kriterierne eller udviser en manglende forståelse af undersøgelsesprocedurerne og derfor ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol: styrket pleje
Kvindelige teenagere i den styrkede pleje vil modtage tilbud/undervisning som normalt på deres respektive skoler.
Den sædvanlige pleje vil blive understøttet ved at give skolenotesbøger og frokost i kontrolarmen (styrket pleje vil også blive ydet til behandlingsarmen).
Grundskoleuddannelse er universel og gratis i Ghana.
Alligevel er notesbøger og frokost dyre udgifter for familier, der skaber en barriere for skolegang.
Derfor vil disse blive givet til deltagere på alle studieskoler.
|
|
|
Eksperimentel: Anzansi familieprogram
Ud over styrket pleje vil deltagere (ungdomspiger og omsorgspersoner) i denne arm modtage ANZANSI, der kombinerer Family Economic Empowerment (EE) med Multiple Family Groups (MFG).
|
ANZANSI, der kombinerer Family Economic Empowerment (EE) med Multiple Family Groups (MFG). Familie EE omfatter: 1) Workshops om aktivbygning, fremtidig planlægning og beskyttelse mod risici; 2) Child Development Account (CDA); og 3) Familieindkomstskabende/mikrovirksomhedsfremme-komponent (IGA): MFG en familiecentreret, gruppeleveret, evidens-informeret intervention designet til børn og unge, hvis familier kæmper med fattigdom og associerede stressfaktorer. MFG er baseret på at opbygge familiestøtte gennem muligheder for, at forældre og børn kan kommunikere i trygge rammer med andre familier, der har fælles erfaringer, og give hver familie mulighed for at lære af hinanden. MFG bygger beskyttende faktorer for sunde forældre-barn-relationer, mens de adresserer familiære, sociale og samfundsmæssige stressfaktorer og barrierer for unge pigers velvære. Både unge piger og deres pårørende vil modtage indsatsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention to Migrate
Tidsramme: Baseline, efterprøvning (9 måneder), 6-måneders opfølgning
|
Ændring i intention om at migrere vil blive målt ved ét spørgsmål: Hvor sandsynligt ser du dig selv (den unge pige) migrere?
Spørgsmålet anvender en Likert-skala fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt).
|
Baseline, efterprøvning (9 måneder), 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolegang
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Ændring i skoledeltagelse vil blive målt af skoledeltagelsesrapporter.
Antal mistede dage vil blive indsamlet
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
Holdninger til skole
Tidsramme: baseline, post-test (9 måned), 6 måned opfølgning (6-måned post intervention afslutning)
|
Ændringer i holdninger til skole blev målt ved School attitude assessment survey (SAAS; McCoach, 2002).
Undersøgelsen består af 20 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = temmelig godt, 4 = godt, og 5 = meget godt; interval 20 til 100).
Skalaen måler aspekter af elevers liv, der forudsiger deres akademiske præstationer, herunder holdninger blandt jævnaldrende, holdninger til skole, selvmotivation og selvregulering.
Punkterne blev kodet og summeret, hvor højere værdier repræsenterer højere positive holdninger til skole (Cronbachs alpha = 0,92).
|
baseline, post-test (9 måned), 6 måned opfølgning (6-måned post intervention afslutning)
|
|
Selvopfattelse
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Ændring i selvopfattelse blev målt ved hjælp af Tennessee Self-Concept Scale Short Form (TSCS).
Den 20-spørgsmål korte version af den originale 100-spørgsmål TSCS-skala vurderer unges opfattelse af selvidentitet og selvtillfredshed.
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = altid falsk til 5 = altid sand.
Den teoretiske rækkevidde for TSCS er 20-100, hvor højere scorer repræsenterer en mere positiv selvopfattelse.
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Multidimensionel elevlivstilfredshed
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af interventionen)
|
ændring i livstilfredshed blev målt ved Multidimensional Student Life Satisfaction Scale (MSLSS) (Wilson, 2015).
Skalaen inkluderer 40 spørgsmål, der vurderer livstilfredshed på 5 specifikke aspekter, mens den opretholder en samlet livstilfredshedsscore (Huebner et al., 1998). Svar vurderes på en 6-punkts Likert-skala med 1 = stærkt uenig, 2 = moderat uenig, 3 = lidt uenig, 4 = lidt enig, 5 = moderat enig og 6 = stærkt enig (teoretisk interval 40-240). For at undgå risikoen for type I-fejl blev totalsummen beregnet og brugt i analysen, hvor højere værdier repræsenterer højere tilfredshed med studielivet. |
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af interventionen)
|
|
Spørgeskemaet om stress hos unge (ASQ)
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Ændringer i stressniveau blev målt ved hjælp af Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) (Byrne et al., 2007).
ASQ består af 48 spørgsmål, som hver måler forskellige stressfaktorer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke stressende) til 5 (meget stressende).
Spørgeskemaet inkluderer otte subskalaer: stress hjemme, stress vedrørende skolepræstationer, stress vedrørende skoledeltagelse, stress vedrørende pres fra jævnaldrende, stress vedrørende lærerinteraktion, stress vedrørende fremtidens usikkerhed, stress vedrørende konflikt mellem skole eller fritid, og stress vedrørende økonomisk pres.
Vi beregnede en samlet score ved at summere svarene, hvor højere score indikerede højere stressniveauer (teoretisk interval 48-240).
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Familiesammenhængskraft
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Vi vurderede familiekohæsion ved hjælp af syv punkter (teoretisk interval: 7-35, Cronbachs alfa = 0,84) tilpasset fra både Family Environment Scale (Moos, 1994) og Family Assessment Measure (Skinner et al., 1983).
Punkterne målte graden af engagement, hjælp og støtte, som familiemedlemmer giver hinanden.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor ofte hvert punkt forekom i deres familie ved hjælp af en 5-punkts skala (med 1 = 'aldrig' og 5 = 'altid').
Punkterne omfattede 'Spørger jeres familiemedlemmer hinanden om hjælp, før de spørger ikke-familiemedlemmer om hjælp?', og 'Lytter du til, hvad andre familiemedlemmer har at sige, selv når du er uenig?' Sammenfattende scores blev oprettet, hvor højere scores indikerede højere niveauer af familiekohæsion.
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
Barn-pårørende-forhold
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
Den opfattede forælder-barn-relationsskala blev tilpasset fra Family Assessment-målingen og vurderede relationer på to dimensioner: (1) accept og varme – i hvilket omfang forælderen opfattes som involveret i deres barns liv; og (2) psykologisk autonomi – i hvilket omfang forælderen anvender en ikke-tvangspræget, demokratisk disciplin og opfordrer barnet til at udtrykke individualitet inden for familien.
Deltagerne blev bedt om at vurdere de voksne, de bor sammen med, på hver af de 16 punkter (interval: 16-80), på en 5-punkts skala (1 = 'aldrig' og 5 = 'altid').
Eksempelspørgsmål inkluderer: "Kan du regne med dine forældre til at hjælpe hende, hvis hun har et problem?" og "Udfordrer dine forældre dig konstant til at gøre dit bedste i alt, hvad du gør?" Gennemsnitssummeringsscorer blev oprettet, hvor højere scorer indikerer en mere positiv forælder-barn-relation.
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionsafslutning)
|
|
Social støtte
Tidsramme: baseline, eftertest (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Ændring i social støtte blev målt med Social Support Behavior Scale.
SS-B-målingen består af 45 emner designet til at måle fem former for støtte: følelsesmæssig støtte, socialisering, praktisk assistance, økonomisk assistance og rådgivning/vejledning.
Likert-skalaen er fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Det teoretiske interval er 45-225, hvor højere score indikerer højere social støtte.
|
baseline, eftertest (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Ændring i opfattet social støtte blev målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support. MSPSS er et selvrapporteringsværktøj til at vurdere deltagernes sociale støtte. Skalaen med 12 punkter indeholdt udsagn som "der er en særlig person, der er til stede, når jeg har brug for det," vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig, hvor 5=meget enig, 4=enig, 3=neutral, 2=uenig, 1=meget uenig. Svar blev kodet og lagt sammen. Det teoretiske interval var 12-60, hvor højere score indikerede større social støtte. |
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
|
Kønsholdninger
Tidsramme: baseline, eftertest (9 måneder), 6-måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af interventionen)
|
Vi vurderede kønsnormer blandt omsorgspersoner ved hjælp af en 10-punkts skala tilpasset fra Gender Norm Attitudes Scale (Waszak et al., 2001), som måler deltagernes forståelse af passende adfærd i forhold til at være kvinde og mand.
Skalaens punkter omfatter aspekter relateret til uddannelsespræstation, fremtidige forventninger for begge køn, familiestøtte, opmuntring, beslutningstagning samt involvering i intime forhold og adfærd.
Skalapunkterne havde binære svar (Enig = 1 og Uenig = 0).
For at skabe en sumscore blev punkter i modsat retning omvendt kodet (teoretisk interval 0-10).
Højere score angiver mere egalitære kønsnormer og overbevisninger.
|
baseline, eftertest (9 måneder), 6-måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af interventionen)
|
|
Opsparing
Tidsramme: post-test (9 måneder)
|
den gennemsnitlige bankopsparing som målt ved bankudtog
|
post-test (9 måneder)
|
|
Fremtidens Orientering
Tidsramme: baseline, eftertest (9 måneder), 6-måneders opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
Ændring i fremtidsorientering blev målt ved to spørgsmål, der evaluerede unges forventninger og optimisme omkring deres uddannelsesmål.
Det første spørgsmål spurgte deltagerne: Hvor sikker er du på, at du vil nå dine uddannelsesplaner?
med svarmuligheder fra 1 = Slet ikke sikker til 5 = Ekstremt sikker.
Det andet spørgsmål spurgte: Hvor forhåbningsfuld er du for, at du vil nå dine uddannelsesplaner?
med parallelle svarmuligheder fra 1 = Slet ikke forhåbningsfuld til 5 = Ekstremt forhåbningsfuld (teoretisk interval 2-10).
For begge spørgsmål indikerede højere score større opfattet sandsynlighed for at nå uddannelsesmål og stærkere optimisme om fremtiden.
En samlet fremtidsorienteringsscore blev oprettet ved at summere de to spørgsmål, hvor højere score reflekterede større optimisme og tillid til at nå uddannelsesambitioner.
Kun deltagere med ikke-manglende værdier for begge spørgsmål blev inkluderet i den samlede måling.
|
baseline, eftertest (9 måneder), 6-måneders opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
|
|
Selvværd
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Selvværd blev målt ved hjælp af Rosenberg Selvværds Skalaen (RSES) (Rosenberg, 1965).
Skalaen er et almindeligt mål for selvværd (Sinclair et al., 2010) og er blevet brugt på tværs af forskellige kulturelle kontekster med høj intern konsistens, herunder i Ghana (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
Skalaen omfatter 10 udsagn om generelle følelser af selvværd eller selvaccept vurderet på en 4-punkts Likert-skalas svarmuligheder (meget enig til meget uenig, med 4 = meget enig, 3 = enig, 2 = uenig, 1 = meget uenig).
Elementerne blev scoreret på et teoretisk interval på 10-40 og summeret, hvor højere score repræsenterer højere selvværd.
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders opfølgning (6 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Emotionel Selv-effektivitet
Tidsramme: baseline, eftertest (9 måneder), 6-måneders opfølgning (15 måneder)
|
Emotionel selv-effektivitet blev vurderet ved hjælp af Emotional self-efficacy scale (ESE; Valois & Zulig, 2013), en 8-punkts skala til at måle en persons opfattede evne til at håndtere følelser effektivt.
Denne skala er blevet bredt anvendt til at evaluere emotionel selvregulering på tværs af forskellige kontekster.
Deltagerne svarede på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke godt) til 5 (meget godt) (teoretisk interval 8-40).
Eksempelspørgsmål inkluderede: "Hvor godt lykkes det dig at muntre dig selv op, når der er sket en ubehagelig begivenhed?"
og "Hvor godt lykkes det dig at blive rolig igen, når du er meget bange?"
Scorerne blev summeret, hvor højere score reflekterer større emotionel selv-effektivitet.
|
baseline, eftertest (9 måneder), 6-måneders opfølgning (15 måneder)
|
|
Social selv-effektivitet
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6-måneders opfølgning (15 måneder)
|
Social selv-effektivitet blev målt ved hjælp af Social selv-effektivitets skalaen (Zullig, Teoli, Valois, 2011), en 8-punkts skala til at evaluere en persons tillid til at håndtere sociale situationer og interaktioner.
Deltagerne bedømte deres svar på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (slet ikke godt) til 5 (meget godt).
Eksempelspørgsmål inkluderede "Hvor godt kan du udtrykke dine meninger, når andre klassekammerater er uenige med dig?" og "Hvor godt kan du blive venner med andre børn?"
Punkterne blev summeret, hvor højere score indikerede større social selv-effektivitet (teoretisk interval 8-40).
|
baseline, post-test (9 måneder), 6-måneders opfølgning (15 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD099508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uafhængig børnemigration
-
New York UniversityWashington University School of Medicine; University of GhanaRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetMigration af intrauterin enhedEgypten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetMigration af intrauterin enhed | MenstruationskopFrankrig
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGIkke rekrutterer endnuMigration af implantat
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutteringSlid på ledlejeoverfladen på proteseleddet | Migration af implantatHolland
Kliniske forsøg med Anzansi familieprogram
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
New York UniversityWashington University School of Medicine; University of GhanaRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet