- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04231669
Toimenpide naispuolisten nuorten kehitys- ja terveystulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten tyttöjen osallistumiskriteerit ovat:
- Ilmoittautunut kouluun ja asunut perheessä (määritelty laajasti - ei välttämättä biologiset vanhemmat)
- Ikäraja 11-14
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Koulun väliin jääminen kuluneen lukukauden aikana (vähintään 10 % perusteettomista poissaoloista).
Omaishoitajan mukaanottokriteerit ovat:
- Tunnistuu nuoren tytön ensisijaiseksi hoitajaksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat (tytöt ja omaishoitajat), jotka eivät täytä kriteerejä tai eivät ymmärrä tutkimusmenetelmiä ja eivät siten pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus: tehostettu hoito
Sidoshoidossa olevat naisnuoret saavat palveluja/koulutusta tuttuun tapaan omissa kouluissaan.
Tavanomaista hoitoa vahvistetaan antamalla kouluvihkot ja lounas kontrollihaarassa (vahvistettua hoitoa tarjotaan myös hoitohaaralle).
Peruskouluopetus on yleistä ja ilmaista Ghanassa.
Vihkot ja lounas ovat kuitenkin perheille kalliita kuluja, jotka estävät koulunkäynnin.
Siksi ne tarjotaan osallistujille kaikissa opintokouluissa.
|
|
|
Kokeellinen: Anzansin perheohjelma
Vahvistetun hoidon lisäksi tämän haaran osallistujat (teini-ikäiset tytöt ja omaishoitajat) saavat ANZANSI:n, jossa yhdistyvät Family Economic Empowerment (EE) ja Multiple Family Groups (MFG).
|
ANZANSI, joka yhdistää Family Economic Empowerment (EE) ja Multiple Family Groups (MFG). Family EE sisältää: 1) työpajat omaisuuden rakentamisesta, tulevaisuuden suunnittelusta ja riskeiltä suojautumisesta; 2) Child Development Account (CDA); ja 3) perheen tuloja tuottava/mikroyritysten edistäminen (IGA) -komponentti: MFG perhekeskeinen, ryhmätoimitettu, näyttöön perustuva toimenpide, joka on suunniteltu lapsille ja nuorille, joiden perheet kamppailevat köyhyyden ja siihen liittyvien stressitekijöiden kanssa. MFG perustuu perhetuen rakentamiseen siten, että vanhemmat ja lapset voivat kommunikoida turvallisessa ympäristössä muiden perheiden kanssa, joilla on yhteisiä kokemuksia, ja antaa jokaisen perheen oppia toisiltaan. MFG rakentaa suojaavia tekijöitä terveille vanhemman ja lapsen välisille suhteille samalla kun puututaan perheisiin, sosiaalisiin ja yhteisöllisiin stressitekijöihin ja teini-ikäisten tyttöjen hyvinvoinnin esteisiin. Sekä teini-ikäiset tytöt että heidän omaishoitajansa saavat interventiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikeet muuttaa
Aikaikkuna: Alkutilanne, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta
|
Muuttopäätöksen muutosta mitataan yhdellä kysymyksellä: Kuinka todennäköisenä pidät (nuori tyttö) itsesi muuttavan?
Kysymys käyttää Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (erittäin epätodennäköistä) 5:een (erittäin todennäköistä).
|
Alkutilanne, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Muutosta koulunkäynnissä mitataan koulunkäyntiraporteilla.
Menetettyjen päivien lukumäärä kerätään
|
lähtötaso, testin jälkeinen (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Asenteet koulua kohtaan
Aikaikkuna: perustaso, jälkikoe (9 kk), 6 kuukauden seuranta (6 kk interventiopäättymisen jälkeen)
|
Muutoksia asenteissa koulua kohtaan mitattiin School attitude assessment survey -kyselyllä (SAAS; McCoach, 2002). Kysely koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan, 2 = vähän, 3 = melko hyvin, 4 = hyvin ja 5 = erittäin hyvin; vaihteluväli 20–100). Asteikko mittaa opiskelijoiden elämän osa-alueita, jotka ennustavat heidän akateemista menestystään, mukaan lukien vertaisten asenteet, asenteet koulua kohtaan, oma motivaatio ja itseohjautuvuus. Vastaukset koodattiin ja laskettiin yhteen, jolloin korkeammat arvot edustavat positiivisempia asenteita koulua kohtaan (Cronbachin alfa = 0,92).
|
perustaso, jälkikoe (9 kk), 6 kuukauden seuranta (6 kk interventiopäättymisen jälkeen)
|
|
Minäkuva
Aikaikkuna: alkutilanne, jälkikoe (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiopäättymisen jälkeen)
|
Itsetunnon muutosta mitattiin Tennessee Self-Concept Scale Short Form (TSCS) -asteikolla.
Alkuperäisen 100-kohdan TSCS-asteikon 20-kohdan lyhyt versio arvioi nuorten itsetunnon ja itsetyytyväisyyden käsitystä.
Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = aina epätosi ja 5 = aina tosi.
TSCS:n teoreettinen vaihteluväli on 20-100, jossa korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa itsetuntoa.
|
alkutilanne, jälkikoe (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiopäättymisen jälkeen)
|
|
Monidimensionaalinen opiskelijan elämään tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen)
|
Elämän tyytyväisyyden muutosta mitattiin Moniulotteisella Opiskelijaelämän Tyydytyvyysasteikolla (Multidimensional Student Life Satisfaction Scale, MSLSS) (Wilson, 2015).
Asteikko sisältää 40 kohdetta, jotka arvioivat elämän tyytyväisyyttä viidellä erityisellä osa-alueella samalla kun se ylläpitää kokonaisvaltaista elämän tyytyväisyyspistettä (Huebner et al., 1998).
Vastaukset arvioidaan 6-asteikolla Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = melko eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = melko samaa mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä (teoreettinen vaihteluväli 40-240).
Mahdollisen tyypin I virheen välttämiseksi kokonaispisteet laskettiin yhteen ja käytettiin analyysissä, jossa korkeammat arvot edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä opiskelijaelämässä.
|
lähtötaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen)
|
|
Nuorten stressikysely (ASQ)
Aikaikkuna: perusarvo, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiopäätöksen jälkeen)
|
Stressitasojen muutosta mitattiin nuorten stressikyselyllä (Adolescent Stress Questionnaire, ASQ) (Byrne et al., 2007).
ASQ koostuu 48 kysymyksestä, joista jokainen mittaa erilaisia stressitekijöitä 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1 (ei lainkaan stressaavaa) – 5 (erittäin stressaavaa).
Kysely sisältää kahdeksan alatutkimusta: kotistressi, koulusuoritusten stressi, koulunkäynnin stressi, vertaistukiin liittyvä stressi, opettajien kanssa toimimisen stressi, tulevaisuuden epävarmuuden stressi, koulun ja vapaa-ajan ristiriidan stressi sekä taloudellisen paineen stressi.
Laskimme yhdistelmäpisteet laskemalla vastaukset yhteen, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia stressitasoja (teoreettinen vaihteluväli 48–240).
|
perusarvo, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiopäätöksen jälkeen)
|
|
Perhekoheesio
Aikaikkuna: alkutilanne, jälkikoe (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventioiden päätyttyä)
|
Perhekoheesiota arvioitiin käyttämällä seitsemää kohtaa (teoreettinen vaihteluväli: 7–35, Cronbachin alfa = 0,84), jotka sovellettiin sekä Family Environment Scale -mittarista (Moos, 1994) että Family Assessment Measure -mittarista (Skinner ym., 1983). Kohdat mittasivat sitoutumisen, avun ja tuen astetta, jota perheenjäsenet tarjoavat toisilleen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka usein kukin kohde esiintyi heidän perheessään 5-portaisella asteikolla (1 = 'ei koskaan' ja 5 = 'aina'). Kohteisiin kuuluivat 'Pyytävätkö perheenjäsenesi toisiaan apua ennen kuin kääntyvät muiden kuin perheenjäsenten puoleen?' ja 'Kuunteletko muiden perheenjäsenten sanomisia, vaikka et olisikaan samaa mieltä?'. Yhteenvetopisteet laskettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa perhekoheesiota.
|
alkutilanne, jälkikoe (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventioiden päätyttyä)
|
|
Lapsen ja huoltajan välinen suhde
Aikaikkuna: lähtöarvot, jälkikoe (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä)
|
Koettu lasten ja huoltajien välinen suhdeskala mukautettiin Family Assessment -mittarista ja arvioi suhteita kahdella ulottuvuudella: (1) hyväksyntä ja lämpö – se määrä, jossa huoltaja kohtelee lastaan osallistuvana elämässään; ja (2) psykologinen autonomia – se määrä, jossa huoltaja käyttää ei-pakottavaa, demokraattista kurinpitoa ja kannustaa lasta ilmaisemaan yksilöllisyyttään perheessä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan aikuisia, joiden kanssa he asuvat, jokaisella 16 kohdasta (vaihteluväli: 16–80), 5-portaisella asteikolla (1 = 'ei koskaan' ja 5 = 'aina').
Esimerkkejä kohdista: "Voitko luottaa vanhempiisi auttamaan häntä, jos hänellä on ongelma?" ja "Vaativatko vanhempasi sinua tekemään parhaasi kaikessa, mitä teet?" Yhteenvetokeskiarvot luotiin, joissa korkeammat pisteet osoittivat positiivisempaa lasten ja huoltajien välistä suhdetta.
|
lähtöarvot, jälkikoe (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä)
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: perustaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiotoimenpiteen päätyttyä)
|
Sosiaalisen tuen muutosta mitattiin Sosiaalisen Tuen Käyttäytymisasteikolla (Social Support Behavior Scale).
SS-B-mittari koostuu 45 erillisestä osasta, jotka on suunniteltu mittaamaan viittä tukimuotoa: emotionaalinen tuki, sosiaalinen kanssakäyminen, käytännön apu, taloudellinen apu sekä neuvonta/ohjaus.
Likert-asteikko on 1=täysin eri mieltä - 5=täysin samaa mieltä.
Teoreettinen vaihteluväli on 45-225, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea.
|
perustaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiotoimenpiteen päätyttyä)
|
|
Havaittu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: perustaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventioiden päätyttyä)
|
Koetun sosiaalisen tuen muutosta mitattiin Moniulotteisella Koetun Sosiaalisen Tuen Mittarilla (Multidimensional Scale of Perceived Social Support). MSPSS on itsearviointimenetelmä osallistujien sosiaalisen tuen arvioimiseksi. 12-kohdainen asteikko sisälsi väittämiä, kuten "on olemassa erityinen henkilö, joka on lähellä, kun minä tarvitsen", joita arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla vahvasta samasta mielestä vahvasti eri mieltä -asteikolla, jossa 5=vahvasti samaa mieltä, 4=samaa mieltä, 3=neutraali, 2=eri mieltä, 1=vahvasti eri mieltä. Vastaukset koodattiin ja laskettiin yhteen. Teoreettinen vaihteluväli oli 12-60, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sosiaalista tukea. |
perustaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventioiden päätyttyä)
|
|
Sukupuoli-asenteet
Aikaikkuna: alkutilanne, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Arvioimme hoitajien sukupuolinormeja käyttäen 10-kohdasta mittaria, joka on mukautettu Gender Norm Attitudes Scale -mittarista (Waszak et al., 2001). Mittari arvioi osallistujien ymmärrystä käyttäytymisen soveliaisuudesta naiseksi ja mieheksi olemisen suhteen.
Mittarin kohdat käsittelevät koulumenestyksen, tulevaisuuden odotusten, perheen tuen, rohkaisun, päätöksenteon sekä läheisten suhteiden ja käyttäytymisen osallistumisen näkökulmia molemmille sukupuolille.
Mittarin kohdat sisälsivät binääriset vastausvaihtoehdot (Samaa mieltä = 1 ja Eri mieltä = 0).
Summapisteen luomiseksi käänteiseen suuntaan suuntautuneet kohdat koodattiin asianmukaisesti käänteisesti (teoreettinen vaihteluväli 0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat tasa-arvoisempia sukupuolinormeja ja uskomuksia.
|
alkutilanne, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Säästöt
Aikaikkuna: jälkitesti (9 kuukautta)
|
keskimääräinen pankkitalletus pankkitiliotteiden mukaan
|
jälkitesti (9 kuukautta)
|
|
Tulevaisuussuuntautuneisuus
Aikaikkuna: alkutilanne, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Tulevaisuussuuntautumisen muutosta mitattiin kahdella kysymyksellä, jotka arvioivat nuorten odotuksia ja optimismia heidän koulutustavoitteisiinsa liittyen.
Ensimmäinen kysymys oli: Kuinka varma olet siitä, että saat toteutettua koulutussuunnitelmasi?
vastausvaihtoehdot vaihtelivat asteikolla 1 = En lainkaan varma - 5 = Erittäin varma.
Toinen kysymys oli: Kuinka toiveikas olet siitä, että saat toteutettua koulutussuunnitelmasi?
vastaavilla vastausvaihtoehdoilla asteikolla 1 = En lainkaan toiveikas - 5 = Erittäin toiveikas (teoreettinen vaihteluväli 2-10).
Molempien kysymysten kohdalla korkeammat pisteet osoittivat suurempaa koulutustavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä ja vahvempaa optimismia tulevaisuutta kohtaan.
Yhdistetty tulevaisuussuuntautumispiste laskettiin laskemalla molempien kysymysten pisteet yhteen, jolloin korkeammat pisteet heijastivat suurempaa optimismia ja luottamusta koulutusunelmien saavuttamiseen.
Vain niiden osallistujien vastaukset, joilla oli molempien kysymysten kohdalla annettu arvo, sisällytettiin yhdistettyyn mittaustulokseen.
|
alkutilanne, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä)
|
Itsetuntoa mitattiin käyttäen Rosenbergin Itsetuntoasteikkoa (RSES) (Rosenberg, 1965).
Asteikko on yleinen itsetunnon mittari (Sinclair et al., 2010) ja sitä on käytetty erilaisissa kulttuurisissa konteksteissa korkealla sisäisellä yhtenäisyydellä, mukaan lukien Ghanassa (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
Asteikko koostuu 10 väittämästä yleisistä itsenarvon tai itsensä hyväksymisen tunteista, joita arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikon vastausvaihtoehdolla (täysin samaa mieltä täysin eri mieltä, jossa 4 = täysin samaa mieltä, 3 = samaa mieltä, 2 = eri mieltä, 1 = täysin eri mieltä).
Kohteet pisteytettiin teoreettisella alueella 10-40 ja summattiin, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetuntoa.
|
lähtötaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä)
|
|
Tunneälyllinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: perustaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (15 kuukautta)
|
Tunne-omaehtoisuus arvioitiin käyttäen Tunne-omaehtoisuus-asteikkoa (ESE; Valois & Zulig, 2013), joka on 8-kohdainen asteikko yksilön koetun kyvyn mittaamiseksi hallita tunteita tehokkaasti.
Tätä asteikkoa on käytetty laajasti tunnesäätelyn arvioimiseen eri konteksteissa.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihteli 1 (ei ollenkaan hyvin) - 5 (erittäin hyvin) (teoreettinen vaihteluväli 8-40).
Esimerkkikohteisiin sisältyivät: "Kuinka hyvin onnistut piristämään itsesi, kun on tapahtunut epämiellyttävä tapahtuma?"
ja "Kuinka hyvin onnistut rauhoittumaan uudelleen, kun olet hyvin peloissasi?"
Pisteet laskettiin yhteen, ja korkeammat pisteet kuvastivat suurempaa tunne-omaehtoisuutta.
|
perustaso, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (15 kuukautta)
|
|
Sosiaalinen minäpystyvyys
Aikaikkuna: alkuarvot, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (15 kuukautta)
|
Sosiaalista minäpystyvyyttä mitattiin käyttäen Sosiaalisen minäpystyvyyden asteikkoa (Zullig, Teoli, Valois, 2011), joka on 8-kohdainen asteikko yksilön luottamuksen arvioimiseksi sosiaalisissa tilanteissa ja vuorovaikutuksissa.
Osallistujat arvioivat vastauksiaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihteli välillä 1 (ei lainkaan hyvin) ja 5 (erittäin hyvin).
Esimerkkikohteisiin kuuluivat "Kuinka hyvin osaat ilmaista mielipiteesi, kun muut luokkatoverit ovat eri mieltä kanssasi?" ja "Kuinka hyvin osaat tulla toimeen muiden lasten kanssa?"
Kohteet summattiin, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sosiaalista minäpystyvyyttä (teoreettinen vaihteluväli 8-40).
|
alkuarvot, jälkitesti (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD099508 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .