- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231669
Intervention zur Verbesserung der Entwicklungs- und Gesundheitsergebnisse für weibliche Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für heranwachsende Mädchen sind:
- In der Schule eingeschrieben und in einer Familie lebend (weit definiert – nicht notwendigerweise leibliche Eltern)
- Alter 11 bis 14
- Zustimmungsfähig
- Schulschwänzen im vergangenen Schuljahr (bei mindestens 10 % unentschuldigten Fehlzeiten).
Die Aufnahmekriterien für Pflegekräfte sind:
- Selbstidentifiziert als primäre Bezugsperson des heranwachsenden Mädchens
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer (Mädchen und Betreuer), die die Kriterien nicht erfüllen oder ein mangelndes Verständnis der Studienverfahren aufweisen und daher nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle: Gestärkte Pflege
Weibliche Jugendliche in der verstärkten Betreuung erhalten die Dienstleistungen/Bildung wie gewohnt in ihren jeweiligen Schulen.
Die übliche Betreuung wird durch die Bereitstellung von Schulheften und Mittagessen im Kontrollarm unterstützt (unterstützte Betreuung auch im Behandlungsarm).
Die Grundschulbildung ist in Ghana universell und kostenlos.
Doch Hefte und Mittagessen sind für Familien kostspielige Ausgaben, die den Schulbesuch erschweren.
Daher werden diese den Teilnehmern aller Studienrichtungen zur Verfügung gestellt.
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|
Experimental: Anzansi-Familienprogramm
Zusätzlich zur verstärkten Pflege erhalten die Teilnehmer (junge Mädchen und Betreuer) in diesem Arm das ANZANSI, das Family Economic Empowerment (EE) mit Multiple Family Groups (MFG) kombiniert.
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die ANZANSI, die Family Economic Empowerment (EE) mit Multiple Family Groups (MFG) kombiniert. Family EE umfasst: 1) Workshops zum Vermögensaufbau, zur Zukunftsplanung und zum Schutz vor Risiken; 2) Child Development Account (CDA); und 3) Komponente zur Schaffung von Familieneinkommen/Förderung von Kleinstunternehmen (IGA): MFG ist eine familienzentrierte, gruppengestützte, evidenzbasierte Intervention für Kinder und Jugendliche, deren Familien mit Armut und damit verbundenen Stressoren zu kämpfen haben. Das MFG basiert auf dem Aufbau von Familienunterstützung durch Möglichkeiten für Eltern und Kinder, in einer sicheren Umgebung mit anderen Familien zu kommunizieren, die gemeinsame Erfahrungen gemacht haben, und es jeder Familie zu ermöglichen, voneinander zu lernen. MFG baut Schutzfaktoren für gesunde Eltern-Kind-Beziehungen auf und befasst sich gleichzeitig mit familiären, sozialen und gemeinschaftlichen Stressoren und Hindernissen für das Wohlbefinden heranwachsender Mädchen. Sowohl heranwachsende Mädchen als auch ihre Betreuer erhalten die Intervention. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absicht zu migrieren
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Die Änderung der Migrationsabsicht wird anhand einer Frage gemessen: Wie wahrscheinlich sehen Sie (das heranwachsende Mädchen) eine Migration?
Die Frage verwendet eine Likert-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich).
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9 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ersparnisse
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Änderung der Ersparnisse wird anhand von Kontoauszügen gemessen
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Einstellungen zur Schule
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Änderung der Einstellung zur Schule wird durch eine Umfrage zur Bewertung der Schuleinstellung gemessen.
Der Bereich reicht von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Einstellung zur Schule darstellen.
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Schulbesuch
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung des Schulbesuchs wird anhand der Schulbesuchsberichte gemessen.
Die Anzahl der Fehltage wird erfasst
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Selbstkonzept
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung des Selbstkonzepts wird anhand der Tennessee Self-Concept Scale Short Form gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung der Lebenszufriedenheit wird anhand der Multidimensional Student Life Satisfaction Scale gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Betonen
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung des Stressniveaus wird mit dem Adolescent Stress Questionnaire gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Familienbeziehungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung der familiären Beziehungen wird anhand der Family Environment Scale gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung der Familienfunktion wird durch das Family Assessment Measure gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung der sozialen Unterstützung wird anhand der Social Support Behavior Scale gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Geschlechtereinstellungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Geschlechtereinstellungen werden anhand von Skalen zu Einstellungen gegenüber Frauen und Geschlechtsnormen gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Einstellung zur Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Einstellung zur Arbeit wird anhand der Skala Einstellungen zur Jugendbeschäftigung gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Zukunftsorientierung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung der Zukunftsorientierung wird durch die Maßnahme „Über die Zukunft nachdenken“ gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Die Veränderung des Selbstkonzepts wird mit dem Rosenberg-Selbstwertmaß gemessen
|
Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD099508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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