- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231669
Intervention zur Verbesserung der Entwicklungs- und Gesundheitsergebnisse für weibliche Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für heranwachsende Mädchen sind:
- In der Schule eingeschrieben und in einer Familie lebend (weit definiert – nicht notwendigerweise leibliche Eltern)
- Alter 11 bis 14
- Zustimmungsfähig
- Schulschwänzen im vergangenen Schuljahr (bei mindestens 10 % unentschuldigten Fehlzeiten).
Die Aufnahmekriterien für Pflegekräfte sind:
- Selbstidentifiziert als primäre Bezugsperson des heranwachsenden Mädchens
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer (Mädchen und Betreuer), die die Kriterien nicht erfüllen oder ein mangelndes Verständnis der Studienverfahren aufweisen und daher nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle: Gestärkte Pflege
Weibliche Jugendliche in der verstärkten Betreuung erhalten die Dienstleistungen/Bildung wie gewohnt in ihren jeweiligen Schulen.
Die übliche Betreuung wird durch die Bereitstellung von Schulheften und Mittagessen im Kontrollarm unterstützt (unterstützte Betreuung auch im Behandlungsarm).
Die Grundschulbildung ist in Ghana universell und kostenlos.
Doch Hefte und Mittagessen sind für Familien kostspielige Ausgaben, die den Schulbesuch erschweren.
Daher werden diese den Teilnehmern aller Studienrichtungen zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Anzansi-Familienprogramm
Zusätzlich zur verstärkten Pflege erhalten die Teilnehmer (junge Mädchen und Betreuer) in diesem Arm das ANZANSI, das Family Economic Empowerment (EE) mit Multiple Family Groups (MFG) kombiniert.
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die ANZANSI, die Family Economic Empowerment (EE) mit Multiple Family Groups (MFG) kombiniert. Family EE umfasst: 1) Workshops zum Vermögensaufbau, zur Zukunftsplanung und zum Schutz vor Risiken; 2) Child Development Account (CDA); und 3) Komponente zur Schaffung von Familieneinkommen/Förderung von Kleinstunternehmen (IGA): MFG ist eine familienzentrierte, gruppengestützte, evidenzbasierte Intervention für Kinder und Jugendliche, deren Familien mit Armut und damit verbundenen Stressoren zu kämpfen haben. Das MFG basiert auf dem Aufbau von Familienunterstützung durch Möglichkeiten für Eltern und Kinder, in einer sicheren Umgebung mit anderen Familien zu kommunizieren, die gemeinsame Erfahrungen gemacht haben, und es jeder Familie zu ermöglichen, voneinander zu lernen. MFG baut Schutzfaktoren für gesunde Eltern-Kind-Beziehungen auf und befasst sich gleichzeitig mit familiären, sozialen und gemeinschaftlichen Stressoren und Hindernissen für das Wohlbefinden heranwachsender Mädchen. Sowohl heranwachsende Mädchen als auch ihre Betreuer erhalten die Intervention. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absicht zur Migration
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up
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Die Veränderung der Migrationsabsicht wird durch eine Frage gemessen: Wie wahrscheinlich sehen Sie (das jugendliche Mädchen) sich selbst migrieren?
Die Frage verwendet eine Likert-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich).
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulbesuch
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Veränderung des Schulbesuchs wird anhand von Schulbesuchsberichten gemessen.
Die Anzahl der versäumten Tage wird erfasst
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6 Monate Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Einstellungen gegenüber der Schule
Zeitfenster: Baseline, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Interventionsabschluss)
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Die Veränderung der Einstellungen zur Schule wurde durch den School Attitude Assessment Survey (SAAS; McCoach, 2002) gemessen.
Die Umfrage besteht aus 20 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = überhaupt nicht, 2 = ein bisschen, 3 = ziemlich gut, 4 = gut und 5 = sehr gut; Bereich 20 bis 100).
Die Skala misst Aspekte des Schülerlebens, die ihren akademischen Erfolg vorhersagen, einschließlich Einstellungen von Gleichaltrigen, Einstellungen zur Schule, Selbstmotivation und Selbstregulation.
Die Items wurden kodiert und summiert, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung zur Schule darstellen (Cronbachs Alpha = 0,92).
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Baseline, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Interventionsabschluss)
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Selbstkonzept
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Veränderung des Selbstkonzepts wurde mit der Tennessee Self-Concept Scale Short Form (TSCS) gemessen.
Die 20-Item-Kurzversion der ursprünglichen 100-Item-TSCS-Skala bewertet die Wahrnehmung von Selbstidentität und Selbstzufriedenheit bei Jugendlichen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = immer falsch bis 5 = immer richtig reicht.
Der theoretische Bereich für die TSCS liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte ein positiveres Selbstkonzept darstellen.
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Multidimensionale Lebenszufriedenheit von Studierenden
Zeitfenster: Baseline, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Veränderung der Lebenszufriedenheit wurde mit der Multidimensional Student Life Satisfaction Scale (MSLSS) gemessen (Wilson, 2015).
Die Skala umfasst 40 Items, die die Lebenszufriedenheit in 5 spezifischen Aspekten bewerten, während gleichzeitig ein Gesamtlebenszufriedenheitswert beibehalten wird (Huebner et al., 1998).
Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet mit 1 = starke Ablehnung, 2 = mäßige Ablehnung, 3 = leichte Ablehnung, 4 = leichte Zustimmung, 5 = mäßige Zustimmung und 6 = starke Zustimmung (theoretischer Bereich 40-240).
Um die Möglichkeit eines Typ-I-Fehlers zu vermeiden, wurde der Gesamtscore summiert und in der Analyse verwendet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit im Studentenleben darstellen.
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Baseline, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Der Jugendlichen-Stress-Fragebogen (ASQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Veränderung der Stresslevel wurde mithilfe des Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) (Byrne et al., 2007) gemessen.
Der ASQ besteht aus 48 Items, die jeweils unterschiedliche Stressoren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht stressig) bis 5 (sehr stressig) messen.
Der Fragebogen umfasst acht Subskalen: Stress zu Hause, Stress durch schulische Leistungen, Stress durch Schulbesuch, Stress durch Gruppendruck, Stress durch Lehrerinteraktion, Stress aufgrund von Zukunftsunsicherheit, Stress durch Konflikt zwischen Schule und Freizeit sowie Stress durch finanziellen Druck.
Wir berechneten einen zusammengesetzten Score durch Summierung der Antworten, wobei höhere Werte auf höhere Stresslevel hindeuten (theoretischer Bereich 48-240).
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Familienzusammenhalt
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Wir bewerteten den Familienzusammenhalt anhand von sieben Items (theoretischer Bereich: 7-35, Cronbachs Alpha = 0,84), die sowohl aus der Family Environment Scale (Moos, 1994) als auch aus dem Family Assessment Measure (Skinner et al., 1983) adaptiert wurden.
Die Items maßen das Ausmaß an Engagement, Hilfe und Unterstützung, das Familienmitglieder einander bieten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala (mit 1 = 'nie' und 5 = 'immer') zu bewerten, wie oft jedes Item in ihrer Familie vorkommt.
Zu den Items gehörten: 'Bitten sich Ihre Familienmitglieder gegenseitig um Hilfe, bevor sie Nicht-Familienmitglieder um Hilfe bitten?' und 'Hören Sie anderen Familienmitgliedern zu, was sie zu sagen haben, auch wenn Sie nicht einverstanden sind?' Es wurden Summenwerte gebildet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Familienzusammenhalt anzeigen.
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Kind-Betreuungsperson-Beziehung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die wahrgenommene Kind-Betreuungsperson-Beziehungsskala wurde aus dem Family Assessment Measure adaptiert und bewertete Beziehungen in zwei Dimensionen: (1) Akzeptanz und Wärme – das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson als in das Leben ihres Kindes involviert wahrgenommen wird; und (2) psychologische Autonomie – das Ausmaß, in dem die Betreuungsperson eine nicht-zwingende, demokratische Disziplin anwendet und das Kind ermutigt, Individualität innerhalb der Familie auszudrücken.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Erwachsenen, mit denen sie leben, auf einer 5-Punkte-Skala (1 = 'nie' und 5 = 'immer') für jede der 16 Items (Bereich: 16-80) zu bewerten.
Beispiel-Items beinhalten: "Kannst du darauf zählen, dass deine Eltern dir helfen, wenn du ein Problem hast?" und "Fordern dich deine Eltern ständig heraus, in allem, was du tust, das Beste zu geben?" Zusammenfassende Durchschnittswerte wurden erstellt, wobei höhere Werte eine positivere Kind-Betreuungsperson-Beziehung anzeigen.
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Veränderung der sozialen Unterstützung wurde mit der Social Support Behavior Scale gemessen.
Das SS-B-Maß besteht aus 45 Items, die darauf ausgelegt sind, fünf Unterstützungsformen zu erfassen: emotionale Unterstützung, Sozialisierung, praktische Hilfe, finanzielle Hilfe und Rat/Anleitung.
Die Likert-Skala reicht von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu.
Der theoretische Bereich liegt bei 45-225, wobei höhere Werte eine höhere soziale Unterstützung anzeigen.
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wurde mit der Multidimensional Scale of Perceived Social Support gemessen. Die MSPSS ist ein Selbstauskunftsmaß zur Bewertung der sozialen Unterstützung der Teilnehmer. Die 12-Item-Skala enthielt Aussagen wie "Es gibt eine besondere Person, die da ist, wenn ich sie brauche", bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von stimme voll zu bis stimme überhaupt nicht zu, wobei 5=stimme voll zu, 4=stimme zu, 3=neutral, 2=stimme nicht zu, 1=stimme überhaupt nicht zu. Die Antworten wurden kodiert und zusammengezählt. Der theoretische Bereich lag bei 12-60, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung anzeigten. |
Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Geschlechtereinstellungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Interventionsabschluss)
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Wir bewerteten Geschlechternormen unter Betreuungspersonen mithilfe einer 10-Item-Skala, die von der Gender Norm Attitudes Scale (Waszak et al., 2001) adaptiert wurde und das Verständnis der Teilnehmer für die Angemessenheit von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Weiblichkeit und Männlichkeit misst.
Die Items der Skala umfassen Aspekte im Zusammenhang mit schulischer Leistung, Zukunftserwartungen für beide Geschlechter, familiärer Unterstützung, Ermutigung, Entscheidungsfindung sowie Beteiligung an intimen Beziehungen und Verhaltensweisen.
Die Skalenitems wiesen binäre Antworten auf (Zustimmung = 1 und Ablehnung = 0).
Um einen Summationswert zu erstellen, wurden entgegengesetzt gerichtete Items angemessen umkodiert (theoretischer Bereich 0-10).
Höhere Werte zeigen egalitärere Geschlechternormen und Überzeugungen an.
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Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Interventionsabschluss)
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Einsparungen
Zeitfenster: Nachtest (9 Monate)
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die durchschnittlichen Bankeinlagen, gemessen anhand von Kontoauszügen
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Nachtest (9 Monate)
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Zukunftsorientierung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Veränderung der Zukunftsperspektive wurde anhand von zwei Items gemessen, die die Erwartungen und den Optimismus von Jugendlichen in Bezug auf ihre Bildungsziele bewerteten.
Das erste Item fragte die Teilnehmer: Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre Bildungspläne erreichen werden?
mit Antwortoptionen von 1 = Überhaupt nicht sicher bis 5 = Äußerst sicher.
Das zweite Item fragte: Wie hoffnungsvoll sind Sie, dass Sie Ihre Bildungspläne erreichen werden?
mit parallelen Antwortoptionen von 1 = Überhaupt nicht hoffnungsvoll bis 5 = Äußerst hoffnungsvoll (theoretische Spanne 2-10).
Bei beiden Items deuteten höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit hin, die Bildungsziele zu erreichen, und auf einen stärkeren Optimismus hinsichtlich der Zukunft.
Ein zusammengesetzter Zukunftsperspektiven-Score wurde durch die Summierung der beiden Items erstellt, wobei höhere Werte einen größeren Optimismus und eine größere Zuversicht in Bezug auf die Erreichung der Bildungsziele widerspiegelten.
Nur Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten für beide Items wurden in das zusammengesetzte Maß einbezogen.
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Baseline, Post-Test (9 Monate), 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Das Selbstwertgefühl wurde mit der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) gemessen (Rosenberg, 1965).
Die Skala ist ein gängiges Maß für das Selbstwertgefühl (Sinclair et al., 2010) und wurde in verschiedenen kulturellen Kontexten mit hoher interner Konsistenz verwendet, einschließlich in Ghana (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
Die Skala umfasst 10 Aussagen über allgemeine Gefühle des Selbstwerts oder der Selbstakzeptanz, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (stimme voll zu bis stimme überhaupt nicht zu, wobei 4 = stimme voll zu, 3 = stimme zu, 2 = stimme nicht zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu).
Die Items wurden auf einer theoretischen Spanne von 10-40 bewertet und summiert, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl darstellen.
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Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Emotionale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Die emotionale Selbstwirksamkeit wurde mithilfe der Emotional Self-Efficacy Scale (ESE; Valois & Zulig, 2013) bewertet, einer 8-Item-Skala zur Messung der wahrgenommenen Fähigkeit einer Person, Emotionen effektiv zu bewältigen.
Diese Skala wurde häufig verwendet, um die emotionale Selbstregulation in verschiedenen Kontexten zu bewerten.
Die Teilnehmer antworteten auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht gut) bis 5 (sehr gut) (theoretischer Bereich 8-40).
Beispielitems waren: "Wie gut gelingt es Ihnen, sich aufzumuntern, wenn ein unangenehmes Ereignis passiert ist?"
und "Wie gut gelingt es Ihnen, wieder ruhig zu werden, wenn Sie sehr ängstlich sind?"
Die Werte wurden summiert, wobei höhere Werte eine größere emotionale Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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Ausgangswert, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Soziale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Die soziale Selbstwirksamkeit wurde mit der Social Self-Efficacy Scale (Zullig, Teoli, Valois, 2011) gemessen, einer 8-Item-Skala zur Bewertung des Vertrauens einer Person in die Bewältigung sozialer Situationen und Interaktionen.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht gut) bis 5 (sehr gut) reichte.
Beispielitems umfassten "Wie gut können Sie Ihre Meinung äußern, wenn andere Klassenkameraden nicht mit Ihnen übereinstimmen?" und "Wie gut können Sie Freundschaft mit anderen Kindern schließen?".
Die Items wurden summiert, wobei höhere Werte eine größere soziale Selbstwirksamkeit anzeigten (theoretischer Bereich 8-40).
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Baseline, Nachtest (9 Monate), 6-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- R21HD099508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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