- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231669
Interventie om ontwikkelings- en gezondheidsresultaten voor vrouwelijke adolescenten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor adolescente meisjes zijn:
- Ingeschreven op school en levend in een gezin (breed gedefinieerd - niet noodzakelijkerwijs biologische ouders)
- Van 11 tot 14 jaar
- In staat om instemming te geven
- Spijpen van school in de afgelopen academische periode (met ten minste 10% ongeoorloofde afwezigheid).
De inclusiecriteria voor mantelzorgers zijn:
- Zelf geïdentificeerd als primaire verzorger van het adolescente meisje
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers (meisjes en verzorgers) die niet aan de criteria voldoen of een gebrek aan begrip van de onderzoeksprocedures vertonen en daardoor geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle: versterkte zorg
Vrouwelijke adolescenten in de versterkte zorg krijgen zoals gebruikelijk diensten/onderwijs op hun respectieve scholen.
De gebruikelijke zorg wordt versterkt met schoolschriften en lunch in de controle-arm (ook aan de behandelarm wordt versterkte zorg geleverd).
Basisschoolonderwijs is universeel en gratis in Ghana.
Toch zijn notitieboekjes en lunch dure uitgaven voor gezinnen die een belemmering vormen voor schoolbezoek.
Daarom zullen deze worden verstrekt aan deelnemers in alle studiescholen.
|
|
|
Experimenteel: Anzansi Family-programma
Naast versterkte zorg ontvangen deelnemers (adolescente meisjes en verzorgers) in deze arm de ANZANSI die Family Economic Empowerment (EE) combineert met Multiple Family Groups (MFG).
|
de ANZANSI die Family Economic Empowerment (EE) combineert met Multiple Family Groups (MFG). Family EE omvat: 1) Workshops over vermogensopbouw, toekomstplanning en bescherming tegen risico's; 2) Ontwikkelingsrekening Kind (CDA); en 3) Gezinsinkomengenererende/micro-ondernemingsbevordering (IGA) component: MFG is een op het gezin gerichte, in groep geleverde, evidence-informed interventie die is ontworpen voor kinderen en adolescenten van wie het gezin worstelt met armoede en daarmee samenhangende stressoren. De MFG is gebaseerd op het opbouwen van gezinsondersteuning door ouders en kinderen de mogelijkheid te bieden om in een veilige omgeving te communiceren met andere gezinnen die gedeelde ervaringen hebben, en elk gezin in staat te stellen van elkaar te leren. MFG bouwt beschermende factoren op voor gezonde ouder-kindrelaties en pakt tegelijkertijd familiale, sociale en gemeenschapsstressoren en barrières voor het welzijn van adolescente meisjes aan. Zowel adolescente meisjes als hun verzorgers krijgen de interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voornemen tot Migratie
Tijdsspanne: Baseline, post-test (9 maanden), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in de intentie om te migreren wordt gemeten door één vraag: Hoe waarschijnlijk acht je (het adolescente meisje) dat je zelf zult migreren?
De vraag maakt gebruik van een likertschaal variërend van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk).
|
Baseline, post-test (9 maanden), follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolbezoek
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De veranderingen in het schoolbezoek zullen worden gemeten aan de hand van schoolbezoekrapporten.
Het aantal gemiste dagen wordt verzameld
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Attitudes ten opzichte van school
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
Veranderingen in houdingen ten opzichte van school werden gemeten met de School attitude assessment survey (SAAS; McCoach, 2002).
De vragenlijst bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk goed, 4 = goed, en 5 = heel goed; bereik 20 tot 100).
De schaal meet aspecten van het leven van studenten die hun academische prestaties voorspellen, waaronder houdingen van leeftijdsgenoten, houdingen ten opzichte van school, zelfmotivatie en zelfregulatie.
De items werden gecodeerd en opgeteld, waarbij hogere waarden een hogere positieve houding ten opzichte van school vertegenwoordigen (Cronbach's alpha = 0,92).
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
|
Zelfconcept
Tijdsspanne: basislijn, post-test (9 maanden), follow-up na 6 maanden (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De verandering in zelfconcept werd gemeten met de Tennessee Self-Concept Scale Short Form (TSCS).
De korte versie met 20 items van de originele TSCS-schaal met 100 items beoordeelt de perceptie van adolescenten van zelfidentiteit en zelftevredenheid.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = altijd onwaar tot 5 = altijd waar.
Het theoretische bereik voor de TSCS is 20-100, waarbij hogere scores een positiever zelfconcept vertegenwoordigen.
|
basislijn, post-test (9 maanden), follow-up na 6 maanden (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Multidimensionele Levensvoldoening van Studenten
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
De verandering in levensvoldoening werd gemeten met de Multidimensional Student Life Satisfaction Scale (MSLSS) (Wilson, 2015).
De schaal bevat 40 items die levensvoldoening beoordelen op 5 specifieke aspecten, terwijl een algemene levensvoldoening-score wordt behouden (Huebner et al., 1998).
Antwoorden worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal met 1 = sterk oneens, 2 = matig oneens, 3 = licht oneens, 4 = licht eens, 5 = matig eens en 6 = sterk eens (theoretisch bereik 40-240).
Om de mogelijkheid van type I-fout te vermijden, werd de totaalscore opgeteld en gebruikt in de analyse, waarbij hogere waarden een hogere voldoening in het studentenleven vertegenwoordigen.
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
|
De Adolescent Stress Vragenlijst (ASQ)
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6-maand follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
De verandering in stressniveaus werd gemeten met de Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) (Byrne et al., 2007).
De ASQ bestaat uit 48 items, elk meten verschillende stressoren op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet stressvol) tot 5 (zeer stressvol).
De vragenlijst omvat acht subschalen: stress thuis, stress van schoolprestaties, stress van schoolbezoek, stress van groepsdruk, stress van interactie met leraren, stress over toekomstonzekerheid, stress van school- of vrijetijdsconflict, en stress van financiële druk.
We berekenden een samengestelde score door de antwoorden op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op hogere stressniveaus (theoretisch bereik 48-240).
|
baseline, post-test (9 maanden), 6-maand follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
|
Familiecohesie
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), follow-up na 6 maanden (6 maanden na voltooiing interventie)
|
We hebben familiecohesie beoordeeld met behulp van zeven items (theoretisch bereik: 7-35, Cronbach's alpha = 0,84) die zijn aangepast van zowel de Family Environment Scale (Moos, 1994) als de Family Assessment Measure (Skinner et al., 1983).
De items maten de mate van betrokkenheid, hulp en steun die familieleden aan elkaar geven.
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe vaak elk item in hun familie voorkwam op een 5-puntsschaal (met 1 = 'nooit' en 5 = 'altijd').
Items omvatten 'Vragen uw familieleden elkaar om hulp voordat ze niet-familieleden om hulp vragen?' en 'Luistert u naar wat andere familieleden te zeggen hebben, zelfs als u het er niet mee eens bent?' Samenvattingsscores werden gemaakt, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van familiecohesie.
|
baseline, post-test (9 maanden), follow-up na 6 maanden (6 maanden na voltooiing interventie)
|
|
Ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing interventie)
|
De waargenomen ouder-kindrelatieschaal was aangepast van de Family Assessment-meting en beoordeelde relaties op twee dimensies: (1) acceptatie en warmte - de mate waarin de ouder betrokken wordt ervaren in het leven van hun kind; en (2) psychologische autonomie - de mate waarin de ouder een niet-dwingende, democratische discipline hanteert en het kind aanmoedigt om individualiteit binnen het gezin te uiten.
Deelnemers werd gevraagd om de volwassenen met wie zij samenwonen te beoordelen op elk van de 16 items (bereik: 16-80), op een 5-puntsschaal (1 = 'nooit' en 5 = 'altijd').
Voorbeelditems zijn: "Kun je op je ouders rekenen om haar te helpen als ze een probleem heeft?" en "Daag je ouders je voortdurend uit om het beste te doen in wat je ook doet?" Er werden samenvattende gemiddelde scores gemaakt, waarbij hogere scores een positievere ouder-kindrelatie aangeven.
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing interventie)
|
|
Sociale Steun
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De verandering in sociale steun werd gemeten met de Social Support Behavior Scale.
De SS-B-meting bestaat uit 45 items die zijn ontworpen om vijf vormen van steun te meten: emotionele steun, socialiseren, praktische hulp, financiële hulp en advies/begeleiding.
De Likert-schaal loopt van 1=sterk mee oneens tot 5=sterk mee eens.
Het theoretische bereik is 45-225, waarbij hogere scores wijzen op hogere sociale steun.
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Ervaren Sociale Steun
Tijdsspanne: baseline, nameting (9 maanden), 6-maand follow-up (6 maanden na interventievoltooiing)
|
Verandering in waargenomen sociale steun werd gemeten met de Multidimensionele Schaal voor Waargenomen Sociale Steun. De MSPSS is een zelfrapportagemeting om de sociale steun van deelnemers te beoordelen. De 12-item schaal bevatte uitspraken zoals, "er is een speciaal persoon die er is wanneer ik hulp nodig heb," beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van sterk mee eens tot sterk mee oneens, waarbij 5=sterk mee eens, 4=mee eens, 3=neutraal, 2=mee oneens, 1=sterk mee oneens. Antwoorden werden gecodeerd en opgeteld. Het theoretische bereik was 12-60, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun. |
baseline, nameting (9 maanden), 6-maand follow-up (6 maanden na interventievoltooiing)
|
|
Gender Attitudes
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
We hebben genderrollen bij zorgverleners beoordeeld met een 10-item schaal, aangepast van de Gender Norm Attitudes Scale (Waszak et al., 2001), die het begrip van deelnemers meet van de geschiktheid van gedragingen in relatie tot vrouw- en man-zijn.
De items op de schaal omvatten aspecten gerelateerd aan onderwijsprestaties, toekomstverwachtingen voor beide geslachten, familiale steun, aanmoediging, besluitvorming, en betrokkenheid bij intieme relaties en gedragingen.
De schaalitems hadden binaire antwoordopties (Eens = 1 en Oneens = 0).
Om een totaalscore te creëren, werden items in omgekeerde richting op de juiste wijze omgecodeerd (theoretisch bereik 0-10).
Hogere scores duiden op meer egalitaire genderrollen en overtuigingen.
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Besparingen
Tijdsspanne: post-test (9 maanden)
|
het gemiddelde banksaldo zoals gemeten door bankafschriften
|
post-test (9 maanden)
|
|
Framen van de toekomst
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
De verandering in toekomstgerichtheid werd gemeten met twee items die de verwachtingen en het optimisme van adolescenten ten aanzien van hun onderwijsdoelen evalueerden.
Het eerste item vroeg de deelnemers: Hoe zeker bent u dat u uw onderwijsplannen zult bereiken?
met antwoordopties variërend van 1 = Helemaal niet zeker tot 5 = Extreem zeker.
Het tweede item vroeg: Hoe hoopvol bent u dat u uw onderwijsplannen zult bereiken?
met parallelle antwoordopties variërend van 1 = Helemaal niet hoopvol tot 5 = Extreem hoopvol (theoretisch bereik 2-10).
Voor beide items gaven hogere scores een grotere waargenomen kans aan om onderwijsdoelen te bereiken en een sterker optimisme over de toekomst.
Een samengestelde toekomstgerichtheidsscore werd gecreëerd door de twee items op te tellen, waarbij hogere scores een groter optimisme en vertrouwen in het bereiken van onderwijsaspiraties weerspiegelden.
Alleen deelnemers met niet-ontbrekende waarden voor beide items werden opgenomen in de samengestelde maat.
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
|
Zelfwaardering
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
Het zelfvertrouwen werd gemeten met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965).
De schaal is een veelgebruikte maatstaf voor zelfvertrouwen (Sinclair et al., 2010) en is gebruikt in verschillende culturele contexten met een hoge interne consistentie, ook in Ghana (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
De schaal bestaat uit 10 uitspraken over algemene gevoelens van eigenwaarde of zelfacceptatie, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal antwoordoptie (sterk mee eens tot sterk mee oneens, met 4 = sterk mee eens, 3 = mee eens, 2 = mee oneens, 1 = sterk mee oneens).
De items werden gescoord op een theoretisch bereik van 10-40 en opgeteld, waarbij hogere scores een hoger zelfvertrouwen vertegenwoordigen.
|
baseline, post-test (9 maanden), 6 maanden follow-up (6 maanden na interventie voltooiing)
|
|
Emotionele Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, post-test (9 maanden), 6-maanden follow-up (15 maanden)
|
Emotionele zelfeffectiviteit werd beoordeeld met behulp van de Emotionele zelfeffectiviteitsschaal (ESE; Valois & Zulig, 2013), een 8-item schaal om het waargenomen vermogen van een individu om emoties effectief te beheren te meten.
Deze schaal is veel gebruikt om emotionele zelfregulatie in verschillende contexten te evalueren.
Deelnemers reageerden op elk item op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed) (theoretisch bereik 8-40).
Voorbeelditems waren: "Hoe goed slaag je erin jezelf op te vrolijken wanneer er iets vervelends is gebeurd?"
en "Hoe goed slaag je erin weer kalm te worden wanneer je erg bang bent?"
Scores werden opgeteld, waarbij hogere scores een grotere emotionele zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
baseline, post-test (9 maanden), 6-maanden follow-up (15 maanden)
|
|
Sociale zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, na de test (9 maanden), 6-maanden follow-up (15 maanden)
|
Sociale zelfeffectiviteit werd gemeten met behulp van de Sociale zelfeffectiviteitsschaal (Zullig, Teoli, Valois, 2011), een 8-item schaal om het vertrouwen van een individu in het omgaan met sociale situaties en interacties te evalueren.
Deelnemers beoordeelden hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
Voorbeelditems waren "Hoe goed kun je jouw mening uiten wanneer andere klasgenoten het niet met je eens zijn?" en "Hoe goed kun je vrienden worden met andere kinderen?"
De items werden opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op grotere sociale zelfeffectiviteit (theoretisch bereik 8-40).
|
baseline, na de test (9 maanden), 6-maanden follow-up (15 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21HD099508 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .