- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231669
Intervensjon for å forbedre utviklings- og helseresultater for kvinnelige ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for ungdomsjenter er:
- Registrert på skolen og bor i en familie (definert bredt - ikke nødvendigvis biologiske foreldre)
- Alder 11 til 14
- I stand til å gi samtykke
- Hopp over skolen i siste akademiske semester (med minst 10 % av uunnskyldt fravær).
Inkluderingskriteriene for omsorgspersoner er:
- Selvidentifisert som primær omsorgsperson for ungdomsjenta
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere (jenter og omsorgspersoner) som ikke oppfyller kriteriene eller viser manglende forståelse av studieprosedyrene og dermed ikke er i stand til å gi informert samtykke, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll: styrket omsorg
Kvinnelige ungdommer i forsørgeromsorgen vil få tilbud/opplæring som vanlig på sine respektive skoler.
Den vanlige omsorgen vil bli styrket ved å gi skolenotatbøker og lunsj i kontrollarmen (styrket omsorg vil også bli gitt til behandlingsarmen).
Grunnskoleutdanning er universell og gratis i Ghana.
Likevel er notatbøker og lunsj kostbare utgifter for familier som skaper en barriere for skolegang.
Derfor vil disse bli gitt til deltakere ved alle studieskolene.
|
|
|
Eksperimentell: Anzansi familieprogram
I tillegg til styrket omsorg, vil deltakere (ungdomsjenter og omsorgspersoner) i denne armen motta ANZANSI som kombinerer Family Economic Empowerment (EE) med Multiple Family Groups (MFG).
|
ANZANSI som kombinerer Family Economic Empowerment (EE) med Multiple Family Groups (MFG). Familie EE inkluderer: 1) Workshops om aktivabygging, fremtidig planlegging og beskyttelse mot risiko; 2) Barneutviklingskonto (CDA); og 3) komponent for familieinntektsgenererende/mikrobedriftspromotering (IGA): MFG en familiesentrert, gruppelevert, bevisinformert intervensjon designet for barn og unge hvis familier sliter med fattigdom og tilhørende stressfaktorer. MFG er basert på å bygge familiestøtte gjennom muligheter for foreldre og barn til å kommunisere i trygge omgivelser med andre familier som har delte erfaringer, og la hver familie lære av hverandre. MFG bygger beskyttende faktorer for sunne foreldre-barn-relasjoner samtidig som de adresserer familiære, sosiale og samfunnsmessige stressfaktorer og barrierer for ungdomsjenters velvære. Både ungdomsjenter og deres omsorgspersoner vil motta intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å migrere
Tidsramme: Utgangspunkt, etter test (9 måneder), 6-måneders oppfølging
|
Endring i intensjon om å migrere vil bli målt ved ett spørsmål: Hvor sannsynlig ser du deg selv (den unge jenta) for å migrere?
Spørsmålet bruker en Likert-skala fra 1 (svært usannsynlig) til 5 (svært sannsynlig).
|
Utgangspunkt, etter test (9 måneder), 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolegang
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjon fullføring)
|
Endring i skoledeltakelse vil bli målt ved skoledeltagelsesrapporter.
Antall tapte dager vil bli samlet inn
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjon fullføring)
|
|
Holdninger til skole
Tidsramme: utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Endringer i holdninger til skolen ble målt ved School attitude assessment survey (SAAS; McCoach, 2002).
Undersøkelsen består av 20 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske godt, 4 = godt, og 5 = veldig godt; område 20 til 100). Skalaen måler aspekter av studentenes liv som forutsier deres akademiske prestasjoner, inkludert holdninger blant jevnaldrende, holdninger til skolen, selvmotivasjon og selvregulering. Spørsmålene ble kodet og summert, hvor høyere verdier representerer høyere positive holdninger til skolen (Cronbachs alfa = 0,92). |
utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Selvbildet
Tidsramme: utgangspunkt, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens fullføring)
|
Endring i selvoppfatning ble målt med Tennessee Self-Concept Scale Short Form (TSCS).
Den 20-spørsmåls korte versjonen av den opprinnelige 100-spørsmåls TSCS-skalaen vurderer ungdommers oppfatning av selvidentitet og selvtillfredshet.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = alltid usant til 5 = alltid sant.
Den teoretiske skalaen for TSCS er 20-100, der høyere poengsummer representerer en mer positiv selvoppfatning.
|
utgangspunkt, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens fullføring)
|
|
Flerdimensjonal studenttilfredshet
Tidsramme: utgangspunkt, etterprøving (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Endring i livstilfredshet ble målt med Multidimensional Student Life Satisfaction Scale (MSLSS) (Wilson, 2015).
Skalaen inkluderer 40 elementer som vurderer livstilfredshet på 5 spesifikke aspekter samtidig som den opprettholder en samlet livstilfredshetsscore (Huebner et al., 1998).
Responsene vurderes på en 6-punkts Likert-skala med 1 = sterkt uenig, 2 = moderat uenig, 3 = litt uenig, 4 = litt enig, 5 = moderat enig, og 6 = sterkt enig (teoretisk område 40-240).
For å unngå potensialet for type I-feil, ble totalsummen lagt sammen og brukt i analysen, der høyere verdier representerer høyere tilfredshet i studentlivet.
|
utgangspunkt, etterprøving (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Spørreskjemaet for ungdom og stress (ASQ)
Tidsramme: baseline, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Endring i stressnivå ble målt ved hjelp av Adolescent Stress Questionnaire (ASQ) (Byrne et al., 2007).
ASQ består av 48 punkter, hvor hvert punkt måler forskjellige stressfaktorer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt stressende) til 5 (veldig stressende).
Spørreskjemaet inkluderer åtte subskalaer: stress hjemme, stress knyttet til skoleprestasjoner, stress knyttet til skoleoppmøte, stress knyttet til jevnalderpress, stress knyttet til lærerinteraksjon, stress knyttet til fremtidig usikkerhet, stress knyttet til konflikt mellom skole og fritid, og stress knyttet til økonomisk press.
Vi beregnet en sammensatt poengsum ved å summere svarene, der høyere poengsummer indikerer høyere stressnivåer (teoretisk område 48-240).
|
baseline, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Familiesammenhold
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens avslutning)
|
Vi vurderte familiekobesjon ved bruk av syv punkter (teoretisk område: 7-35, Cronbachs alfa = 0,84) tilpasset fra både Family Environment Scale (Moos, 1994) og Family Assessment Measure (Skinner et al., 1983).
Punktene målte graden av engasjement, hjelp og støtte familiemedlemmer gir hverandre.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor ofte hvert punkt forekom i familien sin ved hjelp av en 5-punkts skala (med 1 = 'aldri' og 5 = 'alltid').
Punktene inkluderte 'Spør familiemedlemmene dine hverandre om hjelp før de spør ikke-familiemedlemmer om hjelp?', og 'Lytter du til hva andre familiemedlemmer har å si, selv når du er uenig?' Sammendragsskårer ble opprettet, med høyere skårer som indikerte høyere nivåer av familiekobesjon.
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens avslutning)
|
|
Forelder-barnforholdet
Tidsramme: utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens fullføring)
|
Skalaen for opplevd omsorgsgiver-barn-relasjon ble tilpasset fra Family Assessment-målingen og vurderte relasjoner i to dimensjoner: (1) aksept og varme - i hvilken grad omsorgsgiveren opplever seg som involvert i barnets liv; og (2) psykologisk autonomi - i hvilken grad omsorgsgiveren bruker en ikke-tvangsmessig, demokratisk disiplin og oppmuntrer barnet til å uttrykke individualitet innenfor familien.
Deltakerne ble bedt om å vurdere de voksne de bor med, på hvert av de 16 punktene (område: 16-80), på en 5-punkts skala (1 = 'aldri' og 5 = 'alltid').
Eksempelspørsmål inkluderer: "Kan du regne med at foreldrene dine hjelper deg hvis du har et problem?" og "Holder foreldrene dine på å utfordre deg til å gjøre ditt beste uansett hva du gjør?" Gjennomsnittlige oppsummeringsskårer ble laget, hvor høyere skårer indikerer en mer positiv omsorgsgiver-barn-relasjon.
|
utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens fullføring)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, ettertest (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens fullføring)
|
Endring i sosial støtte ble målt ved Social Support Behavior Scale.
SS-B-målingen består av 45 elementer designet for å måle fem støttemåter: emosjonell støtte, sosialisering, praktisk hjelp, økonomisk hjelp og råd/veiledning.
Likert-skalaen er fra 1=sterkt uenig til 5=sterkt enig.
Det teoretiske området er 45-225, der høyere poengsummer indikerer høyere sosial støtte.
|
baseline, ettertest (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonens fullføring)
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonsfullføring)
|
Endring i opplevd sosial støtte ble målt ved den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte. MSPSS er et selvrapporteringsverktøy for å vurdere deltakernes sosiale støtte. Den 12-punkts skalaen hadde utsagn som «det er en spesiell person som er til stede når jeg trenger det,» vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt enig til sterkt uenig, med 5=sterkt enig, 4=enig, 3=nøytral, 2=uenig, 1=sterkt uenig. Svarene ble kodet og lagt sammen. Det teoretiske området var 12–60, der høyere poengsummer indikerer større sosial støtte. |
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonsfullføring)
|
|
Kjønnsattityder
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Vi vurderte kjønnsnormer blant omsorgspersoner ved hjelp av en 10-punkts skala tilpasset fra Gender Norm Attitudes Scale (Waszak et al., 2001), som måler deltakernes forståelse av hva som er passende atferd for kvinner og menn.
Punktene i skalaen dekker aspekter knyttet til utdanningsprestasjoner, fremtidige forventninger for begge kjønn, familiestøtte, oppmuntring, beslutningstaking og involvering i intime forhold og atferd.
Skalapunktene hadde binære svaralternativer (Enig = 1 og Uenig = 0).
For å lage en summasjonsscore ble punkter i motsatt retning tilstrekkelig omvendt kodet (teoretisk område 0-10).
Høyere poengsummer indikerer mer egalitære kjønnsnormer og holdninger.
|
baseline, post-test (9 måneder), 6 måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Sparepenger
Tidsramme: etterprøving (9 måneder)
|
gjennomsnittlig banksparing som målt av kontoutskrifter
|
etterprøving (9 måneder)
|
|
Fremtidsperspektiv
Tidsramme: utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Endring i fremtidsorientering ble målt ved to spørsmål som vurderte ungdommers forventninger og optimisme angående deres utdanningsmål.
Det første spørsmålet spurte deltakerne: Hvor sikker er du på at du vil oppnå dine utdanningsplaner?
med svarmuligheter fra 1 = Ikke sikker i det hele tatt til 5 = Ekstremt sikker.
Det andre spørsmålet spurte: Hvor forhåpningsfull er du for at du vil oppnå dine utdanningsplaner?
med parallelle svarmuligheter fra 1 = Ikke forhåpningsfull i det hele tatt til 5 = Ekstremt forhåpningsfull (teoretisk område 2-10).
For begge spørsmål indikerte høyere poengsummer større opplevd sannsynlighet for å oppnå utdanningsmål og sterkere optimisme om fremtiden.
En sammensatt fremtidsorienteringsscore ble opprettet ved å summere de to spørsmålene, med høyere poengsummer som reflekterer større optimisme og tillit til å oppnå utdanningsambisjoner.
Kun deltakere med ikke-manglende verdier for begge spørsmål ble inkludert i den sammensatte målingen.
|
utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonsavslutning)
|
Selvtillit ble målt ved hjelp av Rosenberg Selvtillitsskala (RSES) (Rosenberg, 1965).
Skalaen er et vanlig mål for selvtillit (Sinclair et al., 2010) og har blitt brukt i ulike kulturelle sammenhenger med høy intern konsistens, inkludert i Ghana (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
Skalaen består av 10 utsagn om generelle følelser av egenverdi eller selvaksept vurdert på et 4-punkts Likert-skala svarsalternativ (sterkt enig til sterkt uenig, med 4 = sterkt enig, 3 = enig, 2 = uenig, 1 = sterkt uenig).
Elementene ble scoret på et teoretisk område på 10-40 og summert, der høyere poeng representerer høyere selvtillit.
|
utgangspunkt, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (6 måneder etter intervensjonsavslutning)
|
|
Emosjonell selv-effektivitet
Tidsramme: baseline, post-test (9 måneder), 6-måneders oppfølging (15 måneder)
|
Emosjonell selv-effektivitet ble vurdert ved hjelp av Emosjonell selv-effektivitets skala (ESE; Valois & Zulig, 2013), en 8-punkts skala for å måle en persons opplevde evne til å håndtere følelser effektivt.
Denne skalaen har blitt mye brukt for å evaluere emosjonell selvregulering i ulike kontekster.
Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt godt) til 5 (svært godt) (teoretisk område 8-40).
Eksempelspørsmål inkluderte, "Hvor godt lykkes du med å muntre deg opp når en ubehagelig hendelse har skjedd?"
og "Hvor godt lykkes du med å bli rolig igjen når du er veldig redd?"
Poengene ble summert, med høyere poengsummer som reflekterer større emosjonell selv-effektivitet.
|
baseline, post-test (9 måneder), 6-måneders oppfølging (15 måneder)
|
|
Sosial mestringstro
Tidsramme: baseline, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (15 måneder)
|
Sosial mestringstro ble målt ved hjelp av Sosial mestringstro-skalaen (Zullig, Teoli, Valois, 2011), en 8-punkts skala for å evaluere en persons selvtillit i å håndtere sosiale situasjoner og interaksjoner.
Deltakerne vurderte sine svar på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt bra) til 5 (veldig bra).
Eksempelspørsmål inkluderte "Hvor godt kan du uttrykke dine meninger når andre klassekamerater er uenige med deg?" og "Hvor godt kan du bli venner med andre barn?"
Poengsummene ble lagt sammen, der høyere poengsummer indikerer større sosial mestringstro (teoretisk område 8-40).
|
baseline, ettertest (9 måneder), 6-måneders oppfølging (15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21HD099508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .