- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231669
Intervenção para melhorar os resultados de desenvolvimento e saúde para adolescentes do sexo feminino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Accra, Gana
- University of Ghana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão de meninas adolescentes são:
- Matriculado na escola e morando com uma família (definido de forma ampla - não necessariamente pais biológicos)
- 11 a 14 anos
- Capaz de dar assentimento
- Faltar à escola no último período letivo (com pelo menos 10% de faltas injustificadas).
Os critérios de inclusão do cuidador são:
- Autoidentificou-se como cuidadora principal da adolescente
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os participantes (meninas e cuidadores) que não atenderem aos critérios ou demonstrarem falta de compreensão dos procedimentos do estudo e, portanto, não forem capazes de fornecer consentimento informado serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle: cuidado reforçado
As adolescentes do sexo feminino no cuidado reforçado receberão serviços/educação como de costume em suas respectivas escolas.
Os cuidados habituais serão reforçados com o fornecimento de cadernos escolares e merenda no braço de controle (também serão fornecidos cuidados reforçados no braço de tratamento).
A educação primária é universal e gratuita em Gana.
No entanto, cadernos e merenda são despesas caras para as famílias que criam uma barreira à frequência escolar.
Assim, estes serão fornecidos aos participantes em todas as escolas do estudo.
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Experimental: Programa Família Anzansi
Além do cuidado reforçado, os participantes (adolescentes e cuidadores) neste braço receberão o ANZANSI que combina Empoderamento Econômico Familiar (EE) com Grupos Familiares Múltiplos (MFG).
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o ANZANSI que combina Empoderamento Econômico Familiar (EE) com Grupos Familiares Múltiplos (MFG). Família EE inclui: 1) Workshops sobre construção de ativos, planejamento futuro e proteção contra riscos; 2) Conta de Desenvolvimento Infantil (CDA); e 3) Componente de geração de renda familiar/promoção de microempreendimento (IGA): MFG é uma intervenção centrada na família, entregue em grupo e baseada em evidências, projetada para crianças e adolescentes cujas famílias lutam contra a pobreza e estressores associados. O MFG baseia-se na construção de apoio familiar por meio de oportunidades para pais e filhos se comunicarem em um ambiente seguro com outras famílias que compartilham experiências e permitem que cada família aprenda uma com a outra. A MFG constrói fatores de proteção para relacionamentos pais-filhos saudáveis enquanto lida com estressores familiares, sociais e comunitários e barreiras para o bem-estar de meninas adolescentes. Tanto as adolescentes quanto seus cuidadores receberão a intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de Migrar
Prazo: Baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses
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A mudança na intenção de migrar será medida por uma pergunta: Quão provável é que você (a adolescente) se veja a migrar?
A pergunta utiliza uma escala de Likert que vai de 1 (muito improvável) a 5 (muito provável).
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Baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência escolar
Prazo: linha de base, pós-teste (9 meses), acompanhamento de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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A mudança na frequência escolar será medida por relatórios de frequência escolar.
O número de dias perdidos será coletado
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linha de base, pós-teste (9 meses), acompanhamento de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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Atitudes em Relação à Escola
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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A mudança nas atitudes em relação à escola foi medida através do School Attitude Assessment Survey (SAAS; McCoach, 2002).
O questionário consiste em 20 itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = razoavelmente bem, 4 = bem e 5 = muito bem; intervalo de 20 a 100).
A escala mede aspetos da vida dos estudantes que predizem o seu desempenho académico, incluindo atitudes dos pares, atitudes em relação à escola, automotivação e autorregulação.
Os itens foram codificados e somados, com os valores mais elevados a representarem atitudes mais positivas em relação à escola (alfa de Cronbach = 0,92).
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baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Auto-conceito
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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A mudança no autoconceito foi medida pela Escala de Autoconceito de Tennessee – Forma Curta (TSCS).
A versão curta de 20 itens da escala TSCS original de 100 itens avalia a perceção dos adolescentes sobre a identidade pessoal e a satisfação consigo próprios.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 = sempre falso a 5 = sempre verdadeiro.
O intervalo teórico para o TSCS é de 20-100, com pontuações mais elevadas a representarem um autoconceito mais positivo.
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baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Satisfação Multidimensional com a Vida Estudantil
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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A mudança na satisfação com a vida foi medida pela Escala Multidimensional de Satisfação com a Vida dos Estudantes (MSLSS) (Wilson, 2015).
A escala inclui 40 itens que avaliam a satisfação com a vida em 5 aspetos específicos, mantendo uma pontuação global de satisfação com a vida (Huebner et al., 1998).
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 6 pontos, em que 1 = discordo totalmente, 2 = discordo moderadamente, 3 = discordo ligeiramente, 4 = concordo ligeiramente, 5 = concordo moderadamente e 6 = concordo totalmente (intervalo teórico 40-240).
Para evitar o potencial de erro do tipo I, a pontuação total foi somada e utilizada na análise, com valores mais elevados a representarem maior satisfação com a vida estudantil.
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baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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O Questionário de Stress do Adolescente (ASQ)
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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A alteração nos níveis de stress foi medida através do Questionário de Stress para Adolescentes (ASQ) (Byrne et al., 2007).
O ASQ consiste em 48 itens, cada um medindo diferentes fatores de stress numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (nada stressante) a 5 (muito stressante).
O questionário inclui oito subescalas: stress em casa, stress relacionado com o desempenho escolar, stress relacionado com a frequência escolar, stress relacionado com a pressão dos pares, stress relacionado com a interação com os professores, stress relacionado com a incerteza do futuro, stress relacionado com o conflito entre escola e lazer e stress relacionado com a pressão financeira.
Calculámos uma pontuação composta somando as respostas, com pontuações mais altas a indicarem níveis de stress mais elevados (intervalo teórico 48-240).
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baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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Coesão Familiar
Prazo: linha de base, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Avaliámos a coesão familiar utilizando sete itens (intervalo teórico: 7-35, alfa de Cronbach = 0,84) adaptados tanto da Escala de Ambiente Familiar (Moos, 1994) como da Medida de Avaliação Familiar (Skinner et al., 1983).
Os itens mediram o grau de compromisso, ajuda e apoio que os membros da família proporcionam uns aos outros.
Foi pedido aos participantes que classificassem a frequência com que cada item ocorria na sua família, utilizando uma escala de 5 pontos (sendo 1 = 'nunca' e 5 = 'sempre').
Os itens incluíam 'Os membros da sua família pedem ajuda uns aos outros antes de pedirem ajuda a pessoas fora da família?' e 'Você ouve o que outros membros da família têm a dizer, mesmo quando discorda?' Foram criadas pontuações de resumo, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de coesão familiar.
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linha de base, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Relação Criança-Cuidador
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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A escala de relação percebida entre a criança e o cuidador foi adaptada da medida de avaliação familiar e avaliou as relações em duas dimensões: (1) aceitação e calor - o grau em que o cuidador se percebe como envolvido na vida do seu filho; e (2) autonomia psicológica - o grau em que o cuidador emprega uma disciplina não coerciva e democrática e incentiva a criança a expressar a sua individualidade dentro da família.
Os participantes foram solicitados a avaliar os adultos com quem vivem, em cada um dos 16 itens (intervalo: 16-80), numa escala de 5 pontos (1 = 'nunca' e 5 = 'sempre').
Os itens de exemplo incluem: "Podes contar com os teus pais para a ajudarem se ela tiver um problema?" e "Os teus pais continuam a desafiar-te para fazeres o melhor em tudo o que fazes?" Foram criadas pontuações médias resumidas, com pontuações mais altas a indicar uma relação mais positiva entre a criança e o cuidador.
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baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Suporte Social
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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A mudança no apoio social foi medida pela Escala de Comportamento de Apoio Social.
A medida SS-B consiste em 45 itens concebidos para avaliar cinco modos de apoio: apoio emocional, socialização, assistência prática, assistência financeira e conselhos/orientação.
A escala de Likert varia de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
O intervalo teórico é de 45-225, com pontuações mais altas a indicar um apoio social mais elevado.
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baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Apoio Social Percebido
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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A mudança no suporte social percebido foi medida pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido. A EMSSP é uma medida de auto-relato para avaliar o suporte social dos participantes. A escala de 12 itens continha afirmações como "há uma pessoa especial que está por perto quando preciso", avaliadas numa escala Likert de 5 pontos que varia de concordo totalmente a discordo totalmente, sendo 5=concordo totalmente, 4=concordo, 3=neutro, 2=discordo, 1=discordo totalmente. As respostas foram codificadas e somadas. O intervalo teórico era de 12-60, com pontuações mais elevadas indicando maior suporte social. |
baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Atitudes de Género
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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Avaliámos as normas de género entre cuidadores utilizando uma escala de 10 itens adaptada da Escala de Atitudes sobre Normas de Género (Waszak et al., 2001), que mede a compreensão dos participantes sobre a adequação de comportamentos relacionados com ser mulher e ser homem.
Os itens da escala abrangem aspetos relacionados com o desempenho escolar, expetativas futuras para ambos os géneros, apoio familiar, encorajamento, tomada de decisões e envolvimento em relações íntimas e comportamentos.
Os itens da escala apresentaram respostas binárias (Concordo = 1 e Discordo = 0).
Para criar uma pontuação de soma, os itens na direção inversa foram adequadamente invertidos (intervalo teórico 0-10).
Pontuações mais elevadas denotam normas e crenças de género mais igualitárias.
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baseline, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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Poupanças
Prazo: pós-teste (9 meses)
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as poupanças médias bancárias conforme medido pelas Declarações Bancárias
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pós-teste (9 meses)
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Orientação Futura
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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A mudança na orientação futura foi medida por dois itens que avaliaram as expectativas e o otimismo dos adolescentes em relação aos seus objetivos educacionais.
O primeiro item perguntou aos participantes: Quão certo está de que alcançará os seus planos educacionais?
com opções de resposta que variam de 1 = Nada certo a 5 = Extremamente certo.
O segundo item perguntou: Quão esperançoso está de que alcançará os seus planos educacionais?
com opções de resposta paralelas que variam de 1 = Nada esperançoso a 5 = Extremamente esperançoso (intervalo teórico 2-10).
Para ambos os itens, pontuações mais elevadas indicaram uma maior perceção de probabilidade de alcançar os objetivos educacionais e um otimismo mais forte em relação ao futuro.
Foi criada uma pontuação composta de orientação futura somando os dois itens, com pontuações mais elevadas a refletirem um maior otimismo e confiança na realização das aspirações educacionais.
Apenas os participantes com valores não ausentes para ambos os itens foram incluídos na medida composta.
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baseline, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após conclusão da intervenção)
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Autoestima
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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A autoestima foi medida utilizando a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) (Rosenberg, 1965).
A escala é uma medida comum de autoestima (Sinclair et al., 2010) e tem sido utilizada em diferentes contextos culturais com elevada consistência interna, incluindo no Gana (α = 0,83-0,85)
(Ahulu et al., 2020; Glozah, 2014).
A escala compreende 10 afirmações sobre sentimentos gerais de autovalorização ou autoaceitação, avaliadas numa opção de resposta de escala Likert de 4 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente, sendo 4 = concordo totalmente, 3 = concordo, 2 = discordo, 1 = discordo totalmente).
Os itens foram pontuados numa gama teórica de 10-40 e somados, com pontuações mais elevadas a representarem maior autoestima.
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baseline, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (6 meses após a conclusão da intervenção)
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Autoeficácia Emocional
Prazo: baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (15 meses)
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A autoeficácia emocional foi avaliada utilizando a escala de autoeficácia emocional (ESE; Valois & Zulig, 2013), uma escala de 8 itens para medir a capacidade percebida de um indivíduo para gerir as emoções de forma eficaz.
Esta escala tem sido amplamente utilizada para avaliar a autorregulação emocional em diferentes contextos.
Os participantes responderam a cada item numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada bem) a 5 (muito bem) (intervalo teórico 8-40).
Itens de exemplo incluíram: "Quão bem consegue animar-se a si mesmo quando acontece um evento desagradável?"
e "Quão bem consegue acalmar-se novamente quando está muito assustado?"
Os resultados foram somados, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior autoeficácia emocional.
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baseline, pós-teste (9 meses), follow-up de 6 meses (15 meses)
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Autoeficácia Social
Prazo: linha de base, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (15 meses)
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A autoeficácia social foi medida através da escala de autoeficácia social (Zullig, Teoli, Valois, 2011), uma escala de 8 itens para avaliar a confiança de um indivíduo em lidar com situações e interações sociais.
Os participantes classificaram as suas respostas numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Os itens de exemplo incluíam "Quão bem consegues expressar as tuas opiniões quando outros colegas de turma discordam de ti?" e "Quão bem consegues fazer amizade com outras crianças?"
Os itens foram somados, com pontuações mais altas a indicar maior autoeficácia social (intervalo teórico 8-40).
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linha de base, pós-teste (9 meses), seguimento de 6 meses (15 meses)
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