- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04231890
통합폐지수를 이용한 성인의 발관부전 조기발견 및 예방 (IPI)
2021년 4월 6일 업데이트: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
통합폐지수를 이용한 성인의 발관부전 조기발견 및 예방: 무작위대조시험
이 연구의 주요 목적은 계획된 발관 후 환자의 호흡 상태와 치료의 필요성을 임상의에게 알리기 위해 표준 의료 요법(SMT)과 모니터링 도구인 IPI(Integrated Pulmonary Index)를 사용할 때 재삽관 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 계획된 발관 후 임상 개입의 적용을 안내하는 두 가지 방법을 비교하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. ICU에 입원하고 24시간 이상 기계 환기를 받는 성인 환자를 대상으로 SMT 대 IPI 기반 임상 관리.
포함 기준 내에 있고 발관에 대한 의사의 지시가 있는 각각의 기계 환기 대상자는 SMT 또는 IPI 기반 임상 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의료진이 발관 명령을 내리면 환자는 IPI 모니터링 그룹 또는 표준 의료 관리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
IPI 그룹으로 무작위 배정된 환자는 발관 후 IPI 모니터링에 배치됩니다. 호흡 치료사(RT)는 환자를 발관하고 EtCO2 캐뉼라(Medtronic, Minneapolis, MN)에 연결하고 Philips 모니터에서 IPI 모니터링을 켭니다.
발관 1시간 이내에 IPI가 1 감소하거나 발관 1시간 후 IPI ≤ 4인 피험자는 RT로 평가하고 호흡기 프로토콜에 따라 표준 의료 요법을 받게 됩니다.
IPI 모니터링은 발관 후 최대 72시간 동안 계속됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 호흡기 프로토콜에 따라 표준 의료 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 발관 결과를 평가하기 위해 발관 후 72시간 동안 임상적으로 모니터링됩니다.
재삽관이 필요한 환자는 의료진의 결정에 따라 재삽관되며 연구에서 중단됩니다.
72시간 후 재삽관이 필요하지 않은 환자는 연구를 성공적으로 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 피험자로서 기관 내 삽관을 받고 24시간 이상 보조 기계 환기를 받고 있으며,
- 의료진의 승인에 따라 계획 발관중인 피험자
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자,
- 임신,
- 발관에 적합하지 않기 때문에 기관절개관을 가지고 있거나,
- 소생술 금지 또는 삽관 금지 명령이 있는 경우,
- 우발적이거나 자가 발관 환자,
- 연구 등록 후 재삽관,
- 최종적으로 발관되거나
- 체외막산소화(ECMO)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPI 그룹
IPI 모니터링
|
이 팔의 환자는 IPI 모니터링을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
표준 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72시간에 재삽관 비율
기간: 72시간
|
호흡 부전으로 인공호흡을 처음 중단한 후 72시간 이내에 재삽관이 필요하고 기계적 인공호흡으로 복귀하는 것으로 정의된 재삽관 비율
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일째 재삽관 비율
기간: 7 일
|
호흡 부전으로 인공호흡을 처음 중단한 후 7일 이내에 재삽관이 필요하고 기계적 환기로 복귀하는 것으로 정의된 재삽관 비율
|
7 일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 최대 12주
|
총 ICU 일
|
최대 12주
|
|
중환자실 사망률
기간: 최대 12주
|
중환자실 퇴원 당시 환자 상태
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18112803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .