Tidlig identifisering og forebygging av ekstubasjonssvikt hos voksne ved bruk av integrert lungeindeks (IPI)
6. april 2021 oppdatert av: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Tidlig identifisering og forebygging av ekstubasjonssvikt hos voksne som bruker integrert lungeindeks: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne reintubasjonshastighet ved bruk av standard medisinsk terapi (SMT) versus et overvåkingsverktøy, Integrated Pulmonary Index (IPI), for å varsle klinikere om pasientens respirasjonsstatus og behov for terapi etter planlagt ekstubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne to metoder for å veilede anvendelsen av kliniske intervensjoner etter planlagt ekstubering: SMT versus IPI-basert klinisk behandling blant voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen og som mottar mekanisk ventilasjon i ≥24 timer.
Hvert mekanisk ventilert individ innenfor inklusjonskriteriene og med en legeordre for ekstubering vil bli randomisert til enten SMT- eller IPI-basert klinisk ledelsesgruppe.
Når ekstubasjonsordren er plassert av det medisinske teamet, vil pasienten bli randomisert til IPI-overvåkingsgruppe eller standard medisinsk styringsgruppe.
Pasienter som er randomisert til IPI-gruppen vil bli plassert på IPI-overvåking etter ekstubering. Respirasjonsterapeut (RT) vil ekstubere og koble pasienten til EtCO2-kanylen (Medtronic, Minneapolis, MN) og vil slå på IPI-overvåking på Philips-monitoren.
Ethvert individ med reduksjon i IPI med 1 innen 1 time etter ekstubering eller IPI ≤ 4 etter 1 times ekstubering vil bli vurdert ved RT og vil motta standard medisinsk behandling basert på respirasjonsavdelingens protokoller.
IPI-overvåking vil fortsette i opptil 72 timer etter ekstubering.
Pasienter randomisert til kontrollgruppe vil få standard medisinsk behandling basert på respirasjonsavdelingens protokoller.
Alle pasienter vil bli klinisk overvåket i 72 timer etter ekstubering for å vurdere ekstuberingsresultatet.
Pasienter som krever reintubering vil bli reintubert basert på det medisinske teamets beslutning og vil bli avbrutt fra studien.
Pasienter som ikke trenger reintubering etter 72 timer vil fullføre studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner 18 år og eldre, endotrakealt intubert og mottar assistert mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer, og
- Emner under planlagt ekstubering basert på det medisinske teamets godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er under 18 år,
- er gravid,
- har trakeostomirør da de ikke kvalifiserer for ekstubering,
- har ordre om å ikke gjenopplive eller ikke-intubere,
- tilfeldige eller selvekstuberte pasienter,
- reintubering etter studieopptak,
- ekstuberes terminalt, eller
- mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPI gruppe
IPI-overvåking
|
Pasienter i denne armen vil ha IPI-overvåking
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubasjonshastighet ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Reintubasjonshastighet definert som å kreve re-intubasjon og retur til mekanisk ventilasjon innen 72 timer etter den første seponeringen av ventilasjonen på grunn av respirasjonssvikt
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubasjonshastighet ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Reintubasjonshastighet definert som å kreve re-intubasjon og retur til mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter den første seponeringen av ventilasjonen på grunn av respirasjonssvikt
|
7 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Total intensivavdelingsdag
|
opptil 12 uker
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Pasientstatus på tidspunktet for utskrivning av intensivavdelingen
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18112803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .