Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige identificatie en preventie van extubatiefalen bij volwassenen met behulp van geïntegreerde pulmonaire index (IPI)

6 april 2021 bijgewerkt door: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center

Vroegtijdige identificatie en preventie van extubatiefalen bij volwassenen met behulp van geïntegreerde pulmonale index: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om de reïntubatiesnelheid te vergelijken bij gebruik van standaard medische therapie (SMT) versus een monitoringtool, Integrated Pulmonary Index (IPI), om clinici te waarschuwen voor de ademhalingsstatus van de patiënt en de behoefte aan therapie na geplande extubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om twee methoden te vergelijken om de toepassing van klinische interventies na geplande extubatie te begeleiden: op SMT versus op IPI gebaseerde klinische behandeling bij volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen en gedurende ≥24 uur mechanische beademing krijgen. Elke mechanisch beademde proefpersoon die binnen de inclusiecriteria valt en met een bevel van een arts voor extubatie, wordt gerandomiseerd naar de SMT- of IPI-gebaseerde klinische managementgroep. Zodra de extubatieopdracht door het medische team is geplaatst, wordt de patiënt gerandomiseerd naar IPI-monitoringgroep of standaard medische managementgroep. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de IPI-groep, worden na extubatie onder IPI-bewaking geplaatst. De ademhalingstherapeut (RT) extubeert en verbindt de patiënt met de EtCO2-canule (Medtronic, Minneapolis, MN) en schakelt IPI-bewaking in op de Philips-monitor. Elke proefpersoon met een afname van IPI met 1 binnen 1 uur na extubatie of IPI ≤ 4 na 1 uur extubatie zal worden beoordeeld door middel van RT en zal standaard medische therapie krijgen op basis van de protocollen van de respiratoire afdeling. IPI-bewaking wordt voortgezet tot 72 uur na extubatie. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaard medische therapie op basis van de protocollen van de respiratoire afdeling. Alle patiënten zullen gedurende 72 uur na extubatie klinisch worden gecontroleerd om het extubatieresultaat te beoordelen. Patiënten die reïntubatie nodig hebben, zullen worden geretubeerd op basis van de beslissing van het medische team en zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Patiënten die na 72 uur geen hertubatie nodig hebben, zullen het onderzoek met succes voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder, endotracheaal geïntubeerd en gedurende meer dan 24 uur geassisteerde mechanische beademing ontvangen, en
  • Onderwerpen onder geplande extubatie op basis van de goedkeuring van het medische team

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar,
  • zwanger bent,
  • tracheacanule hebben omdat ze niet in aanmerking komen voor extubatie,
  • instructies hebben om niet te reanimeren of niet te intuberen,
  • accidentele of zelf-geëxtubeerde patiënten,
  • reïntubatie na studie-inschrijving,
  • terminaal worden geëxtubeerd, of
  • extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPI-groep
IPI-bewaking
Patiënten in deze arm zullen IPI-monitoring ondergaan
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reïntubatiesnelheid na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Reïntubatiesnelheid gedefinieerd als opnieuw intuberen en terugkeren naar mechanische beademing binnen 72 uur na de eerste stopzetting van de beademing vanwege respiratoire insufficiëntie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reïntubatiesnelheid na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Reïntubatiesnelheid gedefinieerd als opnieuw intuberen en terugkeren naar mechanische beademing binnen 7 dagen na de eerste stopzetting van de beademing vanwege respiratoire insufficiëntie
7 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 12 weken
Totale IC-dag
tot 12 weken
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 12 weken
Patiëntstatus op het moment van ontslag van de IC
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18112803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren