- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231890
Vroegtijdige identificatie en preventie van extubatiefalen bij volwassenen met behulp van geïntegreerde pulmonaire index (IPI)
6 april 2021 bijgewerkt door: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Vroegtijdige identificatie en preventie van extubatiefalen bij volwassenen met behulp van geïntegreerde pulmonale index: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is om de reïntubatiesnelheid te vergelijken bij gebruik van standaard medische therapie (SMT) versus een monitoringtool, Integrated Pulmonary Index (IPI), om clinici te waarschuwen voor de ademhalingsstatus van de patiënt en de behoefte aan therapie na geplande extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om twee methoden te vergelijken om de toepassing van klinische interventies na geplande extubatie te begeleiden: op SMT versus op IPI gebaseerde klinische behandeling bij volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen en gedurende ≥24 uur mechanische beademing krijgen.
Elke mechanisch beademde proefpersoon die binnen de inclusiecriteria valt en met een bevel van een arts voor extubatie, wordt gerandomiseerd naar de SMT- of IPI-gebaseerde klinische managementgroep.
Zodra de extubatieopdracht door het medische team is geplaatst, wordt de patiënt gerandomiseerd naar IPI-monitoringgroep of standaard medische managementgroep.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de IPI-groep, worden na extubatie onder IPI-bewaking geplaatst. De ademhalingstherapeut (RT) extubeert en verbindt de patiënt met de EtCO2-canule (Medtronic, Minneapolis, MN) en schakelt IPI-bewaking in op de Philips-monitor.
Elke proefpersoon met een afname van IPI met 1 binnen 1 uur na extubatie of IPI ≤ 4 na 1 uur extubatie zal worden beoordeeld door middel van RT en zal standaard medische therapie krijgen op basis van de protocollen van de respiratoire afdeling.
IPI-bewaking wordt voortgezet tot 72 uur na extubatie.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaard medische therapie op basis van de protocollen van de respiratoire afdeling.
Alle patiënten zullen gedurende 72 uur na extubatie klinisch worden gecontroleerd om het extubatieresultaat te beoordelen.
Patiënten die reïntubatie nodig hebben, zullen worden geretubeerd op basis van de beslissing van het medische team en zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
Patiënten die na 72 uur geen hertubatie nodig hebben, zullen het onderzoek met succes voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder, endotracheaal geïntubeerd en gedurende meer dan 24 uur geassisteerde mechanische beademing ontvangen, en
- Onderwerpen onder geplande extubatie op basis van de goedkeuring van het medische team
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar,
- zwanger bent,
- tracheacanule hebben omdat ze niet in aanmerking komen voor extubatie,
- instructies hebben om niet te reanimeren of niet te intuberen,
- accidentele of zelf-geëxtubeerde patiënten,
- reïntubatie na studie-inschrijving,
- terminaal worden geëxtubeerd, of
- extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPI-groep
IPI-bewaking
|
Patiënten in deze arm zullen IPI-monitoring ondergaan
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard bewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reïntubatiesnelheid na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Reïntubatiesnelheid gedefinieerd als opnieuw intuberen en terugkeren naar mechanische beademing binnen 72 uur na de eerste stopzetting van de beademing vanwege respiratoire insufficiëntie
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reïntubatiesnelheid na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Reïntubatiesnelheid gedefinieerd als opnieuw intuberen en terugkeren naar mechanische beademing binnen 7 dagen na de eerste stopzetting van de beademing vanwege respiratoire insufficiëntie
|
7 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Totale IC-dag
|
tot 12 weken
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Patiëntstatus op het moment van ontslag van de IC
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18112803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .