- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04231890
Wczesna identyfikacja i zapobieganie niepowodzeniu ekstubacji u dorosłych za pomocą zintegrowanego wskaźnika płucnego (IPI)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Wczesna identyfikacja i zapobieganie niepowodzeniu ekstubacji u dorosłych za pomocą zintegrowanego wskaźnika płucnego: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest porównanie częstości reintubacji podczas stosowania standardowej terapii medycznej (SMT) z narzędziem do monitorowania, Integrated Pulmonary Index (IPI), aby ostrzec klinicystów o stanie oddechowym pacjenta i potrzebie leczenia po planowanej ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu porównanie dwóch metod postępowania klinicznego po planowanej ekstubacji: postępowanie kliniczne oparte na SMT i IPI wśród dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM i otrzymujących wentylację mechaniczną przez ≥24 godziny.
Każdy wentylowany mechanicznie pacjent spełniający kryteria włączenia i posiadający zalecenie lekarza dotyczące ekstubacji zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia klinicznego opartej na SMT lub IPI.
Po wydaniu przez zespół medyczny polecenia ekstubacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy monitorującej IPI lub standardowej grupy postępowania medycznego.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy IPI zostaną poddani monitorowaniu IPI po ekstubacji. Oddechowy terapeuta (RT) ekstubuje i podłącza pacjenta do kaniuli EtCO2 (Medtronic, Minneapolis, MN) i włącza monitorowanie IPI na monitorze Philips.
Każdy pacjent, u którego IPI spadnie o 1 w ciągu 1 godziny od ekstubacji lub IPI ≤ 4 po 1 godzinie od ekstubacji, zostanie oceniony przez RT i otrzyma standardową terapię medyczną opartą na protokołach oddziału oddechowego.
Monitorowanie IPI będzie kontynuowane do 72 godzin po ekstubacji.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię medyczną opartą na protokołach oddziału oddechowego.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani klinicznie przez 72 godziny po ekstubacji w celu oceny wyniku ekstubacji.
Pacjenci wymagający ponownej intubacji zostaną poddani ponownej intubacji na podstawie decyzji zespołu medycznego i zostaną wycofani z badania.
Pacjenci, którzy nie wymagają ponownej intubacji po 72 godzinach pomyślnie ukończą badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, zaintubowane dotchawiczo i otrzymujące wspomaganą wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny oraz
- Osoby objęte planową ekstubacją na podstawie zgody zespołu medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat,
- są w ciąży,
- mają rurkę tracheostomijną, ponieważ nie kwalifikują się do ekstubacji,
- mieć nakazy nie reanimować lub nie intubować,
- pacjenci przypadkowi lub samo-ekstubowani,
- reintubacja po włączeniu do badania,
- są ekstubowane terminalnie lub
- otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IPI
Monitorowanie IPI
|
Pacjenci w tej grupie będą poddani monitorowaniu IPI
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Odsetek reintubacji zdefiniowany jako wymagający ponownej intubacji i powrotu do wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin po początkowym przerwaniu wentylacji z powodu niewydolności oddechowej
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek reintubacji zdefiniowany jako wymagający ponownej intubacji i powrotu do wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni po początkowym przerwaniu wentylacji z powodu niewydolności oddechowej
|
7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Całkowity dzień OIOM
|
do 12 tygodni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Stan pacjenta w momencie wypisu z OIOM
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18112803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .