Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja i zapobieganie niepowodzeniu ekstubacji u dorosłych za pomocą zintegrowanego wskaźnika płucnego (IPI)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center

Wczesna identyfikacja i zapobieganie niepowodzeniu ekstubacji u dorosłych za pomocą zintegrowanego wskaźnika płucnego: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości reintubacji podczas stosowania standardowej terapii medycznej (SMT) z narzędziem do monitorowania, Integrated Pulmonary Index (IPI), aby ostrzec klinicystów o stanie oddechowym pacjenta i potrzebie leczenia po planowanej ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu porównanie dwóch metod postępowania klinicznego po planowanej ekstubacji: postępowanie kliniczne oparte na SMT i IPI wśród dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM i otrzymujących wentylację mechaniczną przez ≥24 godziny. Każdy wentylowany mechanicznie pacjent spełniający kryteria włączenia i posiadający zalecenie lekarza dotyczące ekstubacji zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia klinicznego opartej na SMT lub IPI. Po wydaniu przez zespół medyczny polecenia ekstubacji pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy monitorującej IPI lub standardowej grupy postępowania medycznego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy IPI zostaną poddani monitorowaniu IPI po ekstubacji. Oddechowy terapeuta (RT) ekstubuje i podłącza pacjenta do kaniuli EtCO2 (Medtronic, Minneapolis, MN) i włącza monitorowanie IPI na monitorze Philips. Każdy pacjent, u którego IPI spadnie o 1 w ciągu 1 godziny od ekstubacji lub IPI ≤ 4 po 1 godzinie od ekstubacji, zostanie oceniony przez RT i otrzyma standardową terapię medyczną opartą na protokołach oddziału oddechowego. Monitorowanie IPI będzie kontynuowane do 72 godzin po ekstubacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię medyczną opartą na protokołach oddziału oddechowego. Wszyscy pacjenci będą monitorowani klinicznie przez 72 godziny po ekstubacji w celu oceny wyniku ekstubacji. Pacjenci wymagający ponownej intubacji zostaną poddani ponownej intubacji na podstawie decyzji zespołu medycznego i zostaną wycofani z badania. Pacjenci, którzy nie wymagają ponownej intubacji po 72 godzinach pomyślnie ukończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, zaintubowane dotchawiczo i otrzymujące wspomaganą wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny oraz
  • Osoby objęte planową ekstubacją na podstawie zgody zespołu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat,
  • są w ciąży,
  • mają rurkę tracheostomijną, ponieważ nie kwalifikują się do ekstubacji,
  • mieć nakazy nie reanimować lub nie intubować,
  • pacjenci przypadkowi lub samo-ekstubowani,
  • reintubacja po włączeniu do badania,
  • są ekstubowane terminalnie lub
  • otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IPI
Monitorowanie IPI
Pacjenci w tej grupie będą poddani monitorowaniu IPI
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek reintubacji zdefiniowany jako wymagający ponownej intubacji i powrotu do wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin po początkowym przerwaniu wentylacji z powodu niewydolności oddechowej
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek reintubacji zdefiniowany jako wymagający ponownej intubacji i powrotu do wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni po początkowym przerwaniu wentylacji z powodu niewydolności oddechowej
7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Całkowity dzień OIOM
do 12 tygodni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stan pacjenta w momencie wypisu z OIOM
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18112803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj