Identificação Precoce e Prevenção de Falha de Extubação em Adultos Usando o Índice Pulmonar Integrado (IPI)
6 de abril de 2021 atualizado por: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Identificação Precoce e Prevenção de Falha de Extubação em Adultos Usando o Índice Pulmonar Integrado: Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de reintubação ao usar terapia médica padrão (SMT) versus uma ferramenta de monitoramento, Índice Pulmonar Integrado (IPI), para alertar os médicos sobre o estado respiratório do paciente e a necessidade de terapia após a extubação planejada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado para comparar dois métodos para orientar a aplicação de intervenções clínicas após a extubação planejada: manejo clínico baseado em SMT versus IPI entre pacientes adultos admitidos na UTI e recebendo ventilação mecânica por ≥24 horas.
Cada indivíduo ventilado mecanicamente dentro dos critérios de inclusão e com ordem médica para extubação será randomizado para o grupo de manejo clínico baseado em SMT ou IPI.
Assim que o pedido de extubação for feito pela equipe médica, o paciente será randomizado para o grupo de monitoramento IPI ou grupo de gerenciamento médico padrão.
Os pacientes randomizados para o grupo IPI serão colocados em monitoramento IPI após a extubação. O terapeuta respiratório (RT) extubará e conectará o paciente à cânula EtCO2 (Medtronic, Minneapolis, MN) e ativará o monitoramento IPI no monitor Philips.
Qualquer indivíduo com diminuição no IPI em 1 dentro de 1 hora de extubação ou IPI ≤ 4 após 1 hora de extubação será avaliado por RT e receberá terapia médica padrão com base nos protocolos do departamento respiratório.
O monitoramento IPI será continuado por até 72 horas após a extubação.
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão terapia médica padrão com base nos protocolos do departamento respiratório.
Todos os pacientes serão monitorados clinicamente por 72 horas após a extubação para avaliar o resultado da extubação.
Os pacientes que precisarem de reintubação serão reintubados com base na decisão da equipe médica e serão descontinuados do estudo.
Os pacientes que não precisarem de reintubação após 72 horas concluirão o estudo com sucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com 18 anos ou mais, intubados endotraquealmente e recebendo ventilação mecânica assistida por mais de 24 horas, e
- Sujeitos em extubação planejada com base na aprovação da equipe médica
Critério de exclusão:
- Sujeitos com menos de 18 anos,
- estão grávidas,
- têm tubo de traqueostomia, pois não se qualificam para extubação,
- receber ordens de não ressuscitar ou não intubar,
- pacientes acidentais ou auto-extubados,
- reintubação após a inscrição no estudo,
- são extubados terminalmente, ou
- recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IPI
Monitoramento IPI
|
Os pacientes neste braço terão monitoramento IPI
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Monitoramento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintubação em 72 horas
Prazo: 72 horas
|
Taxa de reintubação definida como a necessidade de reintubação e retorno à ventilação mecânica dentro de 72 horas após a descontinuação inicial da ventilação por insuficiência respiratória
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintubação em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Taxa de reintubação definida como a necessidade de reintubação e retorno à ventilação mecânica dentro de 7 dias após a interrupção inicial da ventilação devido a insuficiência respiratória
|
7 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 12 semanas
|
Dia total de UTI
|
até 12 semanas
|
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 12 semanas
|
Estado do paciente no momento da alta da UTI
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18112803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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