- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04231890
Tidig identifiering och förebyggande av extubationsfel hos vuxna som använder integrerat lungindex (IPI)
6 april 2021 uppdaterad av: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Tidig identifiering och förebyggande av extubationsfel hos vuxna som använder integrerat lungindex: en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att jämföra återtubationsfrekvensen vid användning av standardmedicinsk terapi (SMT) kontra ett övervakningsverktyg, Integrated Pulmonary Index (IPI), för att uppmärksamma läkare om patientens andningsstatus och behov av terapi efter planerad extubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra två metoder för att styra tillämpningen av kliniska interventioner efter planerad extubation: SMT kontra IPI-baserad klinisk hantering bland vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen och som får mekanisk ventilation i ≥24 timmar.
Varje mekaniskt ventilerad patient inom inklusionskriterierna och med en läkarorder för extubation kommer att randomiseras till antingen SMT- eller IPI-baserad klinisk ledningsgrupp.
När extuberingsordern har lagts av det medicinska teamet kommer patienten att randomiseras till IPI-övervakningsgrupp eller standardmedicinsk ledningsgrupp.
Patienter som randomiserats till IPI-gruppen kommer att placeras på IPI-övervakning efter extubering. Andningsterapeut (RT) extuberar och ansluter patienten till EtCO2-kanylen (Medtronic, Minneapolis, MN) och slår på IPI-övervakning på Philips-monitorn.
Alla försökspersoner med minskning av IPI med 1 inom 1 timme efter extubation eller IPI ≤ 4 efter 1 timmes extubation kommer att bedömas av RT och kommer att få standardmedicinsk behandling baserad på andningsavdelningens protokoll.
IPI-övervakning kommer att fortsätta i upp till 72 timmar efter extubering.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardmedicinsk behandling baserad på andningsavdelningens protokoll.
Alla patienter kommer att övervakas kliniskt i 72 timmar efter extuberingen för att bedöma extubationsresultatet.
Patienter som behöver återtuberas kommer att återtuberas baserat på det medicinska teamets beslut och kommer att avbrytas från studien.
Patienter som inte behöver återtuberas efter 72 timmar kommer att slutföra studien framgångsrikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner 18 år och äldre, endotrakealt intuberade och får assisterad mekanisk ventilation i mer än 24 timmar, och
- Ämnen under planerad extubation baserat på läkarteamets godkännande
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är yngre än 18 år,
- är gravida,
- har trakeostomislang eftersom de inte kvalificerar sig för extubation,
- har order om att inte återuppliva eller inte-intubera,
- oavsiktliga eller självextuberade patienter,
- återtubation efter studieinskrivning,
- extuberas terminalt, eller
- tar emot extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IPI-grupp
IPI-övervakning
|
Patienter i denna arm kommer att ha IPI-övervakning
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återtubationshastighet vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Återintubationshastighet definierad som att kräva återintubation och återgång till mekanisk ventilation inom 72 timmar efter det initiala avbrottet från ventilationen på grund av andningssvikt
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återtubationshastighet vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Reintubationshastighet definierad som att kräva återintubation och återgång till mekanisk ventilation inom 7 dagar efter det initiala avbrottet från ventilationen på grund av andningssvikt
|
7 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Total ICU-dag
|
upp till 12 veckor
|
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Patientstatus vid tidpunkten för ICU-utskrivning
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18112803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på IPI-övervakning
-
SecuraBioAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
SecuraBioAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.AvslutadLungcancer | Steg IV lungcancer | Steg IIIb lungcancerFörenta staterna
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGastrointestinala stromala tumörer | MjukvävnadssarkomFörenta staterna, Kanada
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMetastaserande melanomFörenta staterna
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Ezra CohenThe V Foundation for Cancer ResearchRekryteringHuvud- och halscancer | HPV-relaterad malignitet | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Huvud- och halskarcinom | HPV-relaterat karcinom | HPV-relaterat skivepitelcancer | Huvud- och halscancer Stadium IV | Huvud- och halscancer Stadium IIIFörenta staterna
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Avslutad