- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231890
Identificación temprana y prevención del fracaso de la extubación en adultos mediante el índice pulmonar integrado (IPI)
6 de abril de 2021 actualizado por: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Identificación temprana y prevención del fracaso de la extubación en adultos mediante el índice pulmonar integrado: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de reintubación cuando se usa la terapia médica estándar (SMT) versus una herramienta de monitoreo, el Índice Pulmonar Integrado (IPI), para alertar a los médicos sobre el estado respiratorio del paciente y la necesidad de terapia después de la extubación planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para comparar dos métodos para guiar la aplicación de intervenciones clínicas después de la extubación planificada: manejo clínico basado en SMT versus IPI entre pacientes adultos ingresados en la UCI y que reciben ventilación mecánica durante ≥24 horas.
Cada sujeto ventilado mecánicamente dentro de los criterios de inclusión y con una orden médica para la extubación será aleatorizado al grupo de manejo clínico basado en SMT o IPI.
Una vez que el equipo médico ordena la extubación, el paciente será aleatorizado al grupo de monitoreo IPI o al grupo de manejo médico estándar.
Los pacientes aleatorizados al grupo IPI serán colocados en monitorización IPI después de la extubación. El terapeuta respiratorio (RT) extubará y conectará al paciente a la cánula de EtCO2 (Medtronic, Minneapolis, MN) y activará la monitorización IPI en el monitor Philips.
Cualquier sujeto con una disminución del IPI de 1 dentro de 1 hora de la extubación o IPI ≤ 4 después de 1 hora de la extubación será evaluado por RT y recibirá tratamiento médico estándar basado en los protocolos del departamento respiratorio.
La monitorización de IPI continuará hasta 72 horas después de la extubación.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán terapia médica estándar basada en los protocolos del departamento respiratorio.
Todos los pacientes serán monitoreados clínicamente durante 72 horas después de la extubación para evaluar el resultado de la extubación.
Los pacientes que requieran reintubación serán reintubados según la decisión del equipo médico y serán descontinuados del estudio.
Los pacientes que no requieran reintubación después de 72 horas completarán con éxito el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años, intubados endotraquealmente y que reciben ventilación mecánica asistida durante más de 24 horas, y
- Sujetos bajo extubación planificada basada en la aprobación del equipo médico
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años,
- estas embarazada,
- tienen tubo de traqueotomía ya que no califican para la extubación,
- tener órdenes de no resucitar o no intubar,
- pacientes accidentales o autoextubados,
- reintubación después de la inscripción en el estudio,
- son extubados terminalmente, o
- recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo IPI
Seguimiento de IPI
|
Los pacientes en este brazo tendrán monitoreo IPI
|
Sin intervención: Grupo de control
Monitoreo estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reintubación a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tasa de reintubación definida como la necesidad de reintubación y el regreso a la ventilación mecánica dentro de las 72 horas posteriores a la interrupción inicial de la ventilación debido a insuficiencia respiratoria
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reintubación a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de reintubación definida como la necesidad de reintubación y el regreso a la ventilación mecánica dentro de los 7 días posteriores a la interrupción inicial de la ventilación debido a insuficiencia respiratoria
|
7 días
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Día total UCI
|
hasta 12 semanas
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Estado del paciente en el momento del alta de la UCI
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18112803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Seguimiento de IPI
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
SecuraBioTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Medtronic - MITGTerminadoInsuficiencia respiratoria | Depresion respiratoriaEstados Unidos
-
SecuraBioTerminadoDeterioro hepáticoEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | Cáncer de pulmón en estadio IV | Cáncer de pulmón en estadio IIIbEstados Unidos
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.TerminadoTumores del estroma gastrointestinal | Sarcomas de tejidos blandosEstados Unidos, Canadá
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.TerminadoMelanoma metastásicoEstados Unidos
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Terminado