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Früherkennung und Prävention von Extubationsversagen bei Erwachsenen mithilfe des integrierten Lungenindex (IPI)

6. April 2021 aktualisiert von: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center

Früherkennung und Prävention von Extubationsversagen bei Erwachsenen mit integriertem Lungenindex: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Reintubationsrate bei Anwendung einer medizinischen Standardtherapie (SMT) mit einem Überwachungsinstrument, dem Integrated Pulmonary Index (IPI), um Ärzte über den Atemstatus des Patienten und die Notwendigkeit einer Therapie nach geplanter Extubation zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um zwei Methoden zur Anleitung der Anwendung klinischer Interventionen nach geplanter Extubation zu vergleichen: SMT versus IPI-basiertes klinisches Management bei erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und für ≥24 Stunden mechanisch beatmet wurden. Jeder mechanisch beatmete Proband innerhalb der Einschlusskriterien und mit einer ärztlichen Anordnung zur Extubation wird entweder der SMT- oder der IPI-basierten klinischen Managementgruppe randomisiert. Sobald das medizinische Team die Extubation angeordnet hat, wird der Patient randomisiert der IPI-Überwachungsgruppe oder der standardmäßigen medizinischen Behandlungsgruppe zugeteilt. Patienten, die in die IPI-Gruppe randomisiert wurden, werden nach der Extubation auf IPI-Überwachung gesetzt. Der Atmungstherapeut (RT) extubiert und verbindet den Patienten mit einer EtCO2-Kanüle (Medtronic, Minneapolis, MN) und schaltet die IPI-Überwachung auf dem Philips-Monitor ein. Jeder Proband mit einer Abnahme des IPI um 1 innerhalb von 1 Stunde nach Extubation oder IPI ≤ 4 nach 1 Stunde Extubation wird durch RT beurteilt und erhält eine medizinische Standardtherapie auf der Grundlage der Protokolle der Beatmungsabteilung. Die IPI-Überwachung wird bis zu 72 Stunden nach der Extubation fortgesetzt. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine medizinische Standardtherapie auf der Grundlage der Protokolle der Atemwegsabteilung. Alle Patienten werden 72 Stunden nach der Extubation klinisch überwacht, um das Extubationsergebnis zu beurteilen. Patienten, die eine Reintubation benötigen, werden auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams reintubiert und aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die nach 72 Stunden keine Reintubation benötigen, schließen die Studie erfolgreich ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ab 18 Jahren, die endotracheal intubiert sind und länger als 24 Stunden assistierte mechanische Beatmung erhalten, und
  • Probanden mit geplanter Extubation basierend auf der Genehmigung des medizinischen Teams

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren,
  • schwanger sind,
  • eine Tracheostomiekanüle haben, da sie nicht für eine Extubation geeignet sind,
  • haben Anweisungen, nicht wiederzubeleben oder nicht zu intubieren,
  • unfallbedingte oder selbstextubierte Patienten,
  • Reintubation nach Studienaufnahme,
  • terminal extubiert werden, oder
  • Erhalt einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPI-Gruppe
IPI-Überwachung
Patienten in diesem Arm erhalten eine IPI-Überwachung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate bei 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Reintubationsrate definiert als Erfordernis einer erneuten Intubation und Rückkehr zur mechanischen Beatmung innerhalb von 72 Stunden nach dem anfänglichen Absetzen der Beatmung aufgrund von Atemversagen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Reintubationsrate definiert als Erfordernis einer erneuten Intubation und Rückkehr zur mechanischen Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Absetzen der Beatmung aufgrund von Atemversagen
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 wochen
Gesamter Tag auf der Intensivstation
bis zu 12 wochen
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 wochen
Patientenstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18112803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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