- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231890
Früherkennung und Prävention von Extubationsversagen bei Erwachsenen mithilfe des integrierten Lungenindex (IPI)
6. April 2021 aktualisiert von: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Früherkennung und Prävention von Extubationsversagen bei Erwachsenen mit integriertem Lungenindex: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Reintubationsrate bei Anwendung einer medizinischen Standardtherapie (SMT) mit einem Überwachungsinstrument, dem Integrated Pulmonary Index (IPI), um Ärzte über den Atemstatus des Patienten und die Notwendigkeit einer Therapie nach geplanter Extubation zu informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um zwei Methoden zur Anleitung der Anwendung klinischer Interventionen nach geplanter Extubation zu vergleichen: SMT versus IPI-basiertes klinisches Management bei erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und für ≥24 Stunden mechanisch beatmet wurden.
Jeder mechanisch beatmete Proband innerhalb der Einschlusskriterien und mit einer ärztlichen Anordnung zur Extubation wird entweder der SMT- oder der IPI-basierten klinischen Managementgruppe randomisiert.
Sobald das medizinische Team die Extubation angeordnet hat, wird der Patient randomisiert der IPI-Überwachungsgruppe oder der standardmäßigen medizinischen Behandlungsgruppe zugeteilt.
Patienten, die in die IPI-Gruppe randomisiert wurden, werden nach der Extubation auf IPI-Überwachung gesetzt. Der Atmungstherapeut (RT) extubiert und verbindet den Patienten mit einer EtCO2-Kanüle (Medtronic, Minneapolis, MN) und schaltet die IPI-Überwachung auf dem Philips-Monitor ein.
Jeder Proband mit einer Abnahme des IPI um 1 innerhalb von 1 Stunde nach Extubation oder IPI ≤ 4 nach 1 Stunde Extubation wird durch RT beurteilt und erhält eine medizinische Standardtherapie auf der Grundlage der Protokolle der Beatmungsabteilung.
Die IPI-Überwachung wird bis zu 72 Stunden nach der Extubation fortgesetzt.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine medizinische Standardtherapie auf der Grundlage der Protokolle der Atemwegsabteilung.
Alle Patienten werden 72 Stunden nach der Extubation klinisch überwacht, um das Extubationsergebnis zu beurteilen.
Patienten, die eine Reintubation benötigen, werden auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams reintubiert und aus der Studie ausgeschlossen.
Patienten, die nach 72 Stunden keine Reintubation benötigen, schließen die Studie erfolgreich ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden ab 18 Jahren, die endotracheal intubiert sind und länger als 24 Stunden assistierte mechanische Beatmung erhalten, und
- Probanden mit geplanter Extubation basierend auf der Genehmigung des medizinischen Teams
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren,
- schwanger sind,
- eine Tracheostomiekanüle haben, da sie nicht für eine Extubation geeignet sind,
- haben Anweisungen, nicht wiederzubeleben oder nicht zu intubieren,
- unfallbedingte oder selbstextubierte Patienten,
- Reintubation nach Studienaufnahme,
- terminal extubiert werden, oder
- Erhalt einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPI-Gruppe
IPI-Überwachung
|
Patienten in diesem Arm erhalten eine IPI-Überwachung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubationsrate bei 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Reintubationsrate definiert als Erfordernis einer erneuten Intubation und Rückkehr zur mechanischen Beatmung innerhalb von 72 Stunden nach dem anfänglichen Absetzen der Beatmung aufgrund von Atemversagen
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubationsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Reintubationsrate definiert als Erfordernis einer erneuten Intubation und Rückkehr zur mechanischen Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Absetzen der Beatmung aufgrund von Atemversagen
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7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 wochen
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Gesamter Tag auf der Intensivstation
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bis zu 12 wochen
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 wochen
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Patientenstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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bis zu 12 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18112803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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